Radifocus (Terumo) 与 Silverway (Asahi) 在心导管术期间输送导管 (RADVES)
2022年7月12日 更新者：Koen Ameloot、Ziekenhuis Oost-Limburg
在某些情况下，由于动脉环或痉挛，标准 J 型尖端导丝无法将导管送入主动脉根部。
在这些情况下，亲水导丝 (Terumo) 具有适当的润滑性和良好的形状保持性，可引导导管穿过动脉。
然而，Terumo 钢丝不会产生太大的扭矩，因此很容易穿透侧枝并导致夹层或穿孔。
最新的 Silverway 导丝具有一些新的优点，更易于引导，并可减少并发症，同时更快地将导管输送至主动脉瓣。
研究人员旨在比较两条导丝。
研究概览
详细说明
在心导管插入术期间，导管在导丝的支持下穿过桡动脉到达主动脉根部。 输送导管的标准主力是 J 型尖端导丝（弹簧线圈丝）。 然而，在动脉迂曲或痉挛的患者中，这种导丝的润滑性低，并且没有扭矩来引导导管，因为外线圈和芯没有连接在一起。
如果遇到这个问题，介入心脏病专家会使用亲水聚合物涂层的导丝。 迄今为止，有几种亲水涂层导丝可供使用。 其中之一是 Radifocus Guide Wire M（日本泰尔茂）。 虽然它比弹簧丝有更好的扭矩传递，但由于镍钛诺核心结构，它的扭矩传递仍然较低，支撑性较差，并且由于高润滑性而容易进入侧枝，因此可能导致夹层或穿孔。
在某些情况下，需要冠状动脉血管成形术导丝来越过高度弯曲的动脉，但它们缺乏推进导管的支撑。
最近，Silverway 导丝已问世（日本 Asahi Intecc Co, LTD.）以克服弹簧和聚合物线材存在的问题。 这种新型导丝提供的特点是混合涂层和连接线芯和线圈的 ACT ONE 技术，以确保一对一的扭矩传递研究人员旨在比较两种导丝的输送能力、可操作性和并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用于诊断性心导管插入术的桡动脉通路指征
- 能够通过桡动脉接受符合标准方案的维拉帕米和硝酸甘油给药
- 无法通过标准 J 尖丝将诊断或引导导管输送到主动脉根部
- 初次尝试使用 J 型尖端导丝后没有早期并发症的迹象，例如夹层、穿孔或血肿
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 股动脉或肱动脉通路
- 患有已知 CREST 综合征或其他形式的硬皮病的患者
- 心脏导管插入术的紧急指征，例如急性冠脉综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：肩部下方血管异常
如果标准 J-tip 导丝未穿过肩部下方的异常血管
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Radifocus 导丝是一种亲水涂层导丝，在标准 J-tip 导丝不穿过异常血管时使用
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有源比较器：肩部以上血管异常
如果标准 J-tip 导丝未穿过肩部上方的异常血管
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Silverway 导丝是一种新开发的导丝，以克服 Radifocus 导丝存在的问题
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从引入主动脉根的时间（以秒为单位）
大体时间：过程中
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测量从进入导管中的导丝到将导管输送到主动脉根部的时间（以秒为单位）
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究线材将导管输送至主动脉根部的能力
大体时间：过程中
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如果研究线能够将导管输送到主动脉根部
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过程中
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访问站点的更改
大体时间：过程中
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需要访问站点的变更吗？
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过程中
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介入心脏病专家对导丝分级参数的调查
大体时间：程序后直接。量表：不满意 (1) - 比较满意 (2) - 满意 (3)
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使用研究线材的介入心脏病专家必须在手术后填写一份调查表，以对研究线材的可操作性和输送能力进行分级
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程序后直接。量表：不满意 (1) - 比较满意 (2) - 满意 (3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Koen Ameloot, Dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月29日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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