Radifocus (Terumo) contro Silverway (Asahi) per consegnare i cateteri durante il cateterismo cardiaco (RADVES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il cateterismo cardiaco un catetere viene fatto passare attraverso le arterie radiali fino alla radice aortica con il supporto di un filo guida. Il cavallo di battaglia standard per fornire il catetere è un filo guida con punta a J (filo a spirale). Tuttavia, nei pazienti con tortuosità arteriosa o spasmo, questo filo guida ha un basso potere lubrificante e nessuna torsione per dirigere il catetere perché la bobina esterna e il nucleo non sono collegati insieme.
Se si verifica questo problema, i cardiologi interventisti utilizzeranno un filo guida rivestito di polimero idrofilo. Ad oggi sono disponibili diversi fili guida con rivestimento idrofilo. Uno di questi è il Radifocus Guide Wire M (Terumo, Giappone). Sebbene abbia una migliore trasmissione della coppia rispetto al filo per molle, ha ancora una bassa trasmissione della coppia a causa di una struttura centrale in nitinol, è meno di supporto e può facilmente entrare nei rami laterali a causa dell'elevata lubrificazione e quindi potrebbe causare dissezioni o perforazioni.
In alcuni casi, sono necessari fili guida per angioplastica coronarica per negoziare un'arteria molto tortuosa, ma mancano del supporto per far avanzare il catetere.
Recentemente è stato creato il filo guida Silverway (Asahi Intecc Co, LTD., Giappone) per superare i problemi che hanno un filo per molle e un filo polimerico. Le caratteristiche fornite da questo nuovo filo guida sono il rivestimento ibrido e la tecnologia ACT ONE che collega l'anima del filo e la bobina per garantire una trasmissione della coppia uno a uno Gli investigatori mirano a confrontare entrambi i fili guida in termini di consegna, lavorabilità e tasso di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per l'accesso dell'arteria radiale per il cateterismo cardiaco diagnostico
- Essere in grado di ricevere la somministrazione di verapamil e nitroglicerina per protocollo standard tramite l'arteria radiale
- Non in grado di erogare un catetere diagnostico o guida alla radice aortica mediante il filo con punta a J standard
- Nessun segno di complicanza precoce dopo il tentativo iniziale con il filo con punta J come dissezione, perforazione o ematoma
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Accesso all'arteria femorale o brachiale
- Pazienti con sindrome CREST nota o altre forme di sclerodermia
- Indicazione emergente per il cateterismo cardiaco come una sindrome coronarica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Anomalia vascolare sotto la spalla
Se il filo guida J-tip standard non attraversa un'anomalia vascolare situata sotto la spalla
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Il filo guida Radifocus è un filo guida con rivestimento idrofilo che viene utilizzato quando un filo guida J-tip standard non attraversa un'anomalia vascolare
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Comparatore attivo: Anomalia vascolare sopra la spalla
Se il filo guida J-tip standard non attraversa un'anomalia vascolare situata sopra la spalla
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Il filo guida Silverway è un filo guida di nuova concezione per superare i problemi del filo guida Radifocus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in secondi dall'introduzione alla radice aortica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurazione del tempo dall'inserimento del filo guida nel catetere alla consegna del catetere alla radice aortica (in secondi)
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La capacità del filo di studio di consegnare il catetere alla radice aortica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Se il filo dello studio è in grado di consegnare il catetere alla radice aortica
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Durante la procedura
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Cambio di sito di accesso
Lasso di tempo: Durante la procedura
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È necessario cambiare il sito di accesso?
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Durante la procedura
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Indagine dei cardiologi interventisti sui parametri di classificazione che lavorano con il filo guida
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura. Scala: non soddisfacente (1) - abbastanza soddisfacente (2) - soddisfacente (3)
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Il cardiologo interventista che ha utilizzato il filo di studio deve compilare un sondaggio dopo la procedura per valutare la lavorabilità e la consegna del filo di studio
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Subito dopo la procedura. Scala: non soddisfacente (1) - abbastanza soddisfacente (2) - soddisfacente (3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2021119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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