Radifocus (Terumo) по сравнению с Silverway (Asahi) для доставки катетеров во время катетеризации сердца (RADVES)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время катетеризации сердца катетер проводят через лучевые артерии к корню аорты с опорой на проводник. Стандартной рабочей лошадкой для доставки катетера является проводник с J-образным наконечником (пружинная спиральная проволока). Однако у пациентов с извитостью или спазмом артерий этот проводник имеет низкую смазывающую способность и не имеет крутящего момента для направления катетера, поскольку внешняя спираль и сердцевина не соединены друг с другом.
Если возникает эта проблема, интервенционные кардиологи будут использовать проводник с гидрофильным полимерным покрытием. На сегодняшний день доступно несколько проводников с гидрофильным покрытием. Одним из них является проводник Radifocus Guide Wire M (Terumo, Япония). Хотя он имеет лучшую передачу крутящего момента, чем пружинная проволока, он все же имеет низкую передачу крутящего момента из-за структуры сердцевины из нитинола, менее поддерживающую и может легко проникать в боковые ответвления из-за высокой смазывающей способности и, следовательно, может вызвать расслоение или перфорацию.
В некоторых случаях для прохода через сильно извитую артерию необходимы проводники для коронарной ангиопластики, но им не хватает поддержки для продвижения катетера.
Недавно была создана направляющая проволока Silverway (Asahi Intecc Co, LTD., Япония) для преодоления проблем, присущих пружинной и полимерной проволоке. Особенностями, которые обеспечивает этот новый проводник, является гибридное покрытие и технология ACT ONE, которая соединяет сердечник провода и катушку для обеспечения передачи крутящего момента один к одному.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к доступу через лучевую артерию для диагностической катетеризации сердца
- Возможность получать по стандартному протоколу введение верапамила и нитроглицерина через лучевую артерию
- Невозможно ввести диагностический или проводниковый катетер в корень аорты с помощью стандартной J-образной проволоки.
- Отсутствие признаков ранних осложнений после первой попытки использования J-образной спицы, таких как расслоение, перфорация или гематома.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Доступ к бедренной или плечевой артерии
- Пациенты с известным CREST-синдромом или другими формами склеродермии
- Неотложное показание к катетеризации сердца, такое как острый коронарный синдром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сосудистая аномалия ниже плеча
Если стандартный J-образный проводник не пересекает сосудистую аномалию, расположенную ниже плеча
|
Проводник Radifocus представляет собой проводник с гидрофильным покрытием, который используется, когда стандартный проводник с J-образным наконечником не пересекает сосудистую аномалию.
|
|
Активный компаратор: Сосудистая аномалия над плечом
Если стандартный J-образный проводник не пересекает сосудистую аномалию, расположенную над плечом
|
Проводник Silverway — это недавно разработанный проводник, призванный решить проблемы проводника Radifocus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в секундах от введения в корень аорты
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерение времени от ввода проводника в катетер до доставки катетера в корень аорты (в секундах)
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность исследовательской проволоки доставлять катетер к корню аорты
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Если исследовательская проволока способна доставить катетер к корню аорты
|
Во время процедуры
|
|
Смена места доступа
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Необходима ли смена места доступа?
|
Во время процедуры
|
|
Опрос интервенционных кардиологов о градации параметров работы с проводником
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры. Шкала: неудовлетворительно (1) - скорее удовлетворительно (2) - удовлетворительно (3)
|
Интервенционный кардиолог, использовавший исследовательскую проволоку, должен заполнить анкету после процедуры, чтобы оценить работоспособность и доставляемость исследовательской проволоки.
|
Непосредственно после процедуры. Шкала: неудовлетворительно (1) - скорее удовлетворительно (2) - удовлетворительно (3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2021119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .