Radifocus (Terumo) contre Silverway (Asahi) pour livrer des cathéters pendant le cathétérisme cardiaque (RADVES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant le cathétérisme cardiaque, un cathéter est enfilé à travers les artères radiales jusqu'à la racine aortique avec le support d'un fil de guidage. Le bourreau de travail standard pour livrer le cathéter est un fil de guidage à pointe en J (fil hélicoïdal à ressort). Cependant, chez les patients souffrant de tortuosité ou de spasmes artériels, ce fil de guidage a un faible pouvoir lubrifiant et aucun couple pour diriger le cathéter car la bobine externe et le noyau ne sont pas connectés ensemble.
Si ce problème est rencontré, les cardiologues interventionnels utiliseront un fil guide revêtu de polymère hydrophile. À ce jour, plusieurs fils de guidage à revêtement hydrophile sont disponibles. L'un d'eux est le Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japon). Bien qu'il ait une meilleure transmission de couple que le fil à ressort, il a toujours une faible transmission de couple en raison d'une structure de noyau en nitinol, est moins favorable et peut facilement pénétrer dans les branches latérales en raison de son pouvoir lubrifiant élevé et peut donc provoquer des dissections ou des perforations.
Dans certains cas, des fils de guidage d'angioplastie coronarienne sont nécessaires pour négocier une artère très tortueuse, mais ils manquent du support pour faire avancer le cathéter.
Récemment, le Silverway Guide Wire a été créé (Asahi Intecc Co, LTD., Japon) pour surmonter les problèmes rencontrés par un fil à ressort et un fil polymère. Les caractéristiques fournies par ce nouveau fil guide sont le revêtement hybride et la technologie ACT ONE qui relie le noyau du fil et la bobine pour assurer une transmission de couple un à un. Les chercheurs visent à comparer les deux fils guides en termes de délivrabilité, de maniabilité et de taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour l'accès à l'artère radiale pour le cathétérisme cardiaque diagnostique
- Pouvoir recevoir l'administration du vérapamil et de la nitroglycérine selon le protocole standard via l'artère radiale
- Incapable de délivrer un cathéter de diagnostic ou de guidage à la racine aortique au moyen du fil de pointe en J standard
- Aucun signe de complication précoce après la première tentative avec le fil en J tel qu'une dissection, une perforation ou un hématome
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Accès à l'artère fémorale ou brachiale
- Patients atteints du syndrome CREST connu ou d'autres formes de sclérodermie
- Indication urgente de cathétérisme cardiaque telle qu'un syndrome coronarien aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Au-dessous de l'anomalie vasculaire de l'épaule
Si le fil guide J-tip standard ne traverse pas une anomalie vasculaire située sous l'épaule
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Le fil-guide Radifocus est un fil-guide à revêtement hydrophile qui est utilisé lorsqu'un fil-guide standard à embout en J ne traverse pas une anomalie vasculaire
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Comparateur actif: Anomalie vasculaire au-dessus de l'épaule
Si le fil guide J-tip standard ne traverse pas une anomalie vasculaire située au-dessus de l'épaule
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Le fil-guide Silverway est un fil-guide nouvellement développé pour surmonter les problèmes rencontrés par le fil-guide Radifocus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en secondes de l'introduction à la racine aortique
Délai: Pendant la procédure
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Temps de mesure entre l'entrée du fil de guidage dans le cathéter et la livraison du cathéter à la racine aortique (en secondes)
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité du fil d'étude à délivrer le cathéter à la racine aortique
Délai: Pendant la procédure
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Si le fil d'étude est capable de livrer le cathéter à la racine aortique
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Pendant la procédure
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Changement de site d'accès
Délai: Pendant la procédure
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Le changement de site d'accès est-il nécessaire ?
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Pendant la procédure
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Enquête des cardiologues interventionnels sur les paramètres de gradation travaillant avec le fil guide
Délai: Directement après la procédure. Échelle : non satisfaisant (1) - plutôt satisfaisant (2) - satisfaisant (3)
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Le cardiologue interventionnel qui a utilisé le fil d'étude doit remplir une enquête après la procédure pour évaluer la maniabilité et la délivrabilité du fil d'étude
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Directement après la procédure. Échelle : non satisfaisant (1) - plutôt satisfaisant (2) - satisfaisant (3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2021119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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