Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radifocus (Terumo) Versus Silverway (Asahi) katetrien toimittamiseen sydämen katetroinnissa (RADVES)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Koen Ameloot, Ziekenhuis Oost-Limburg
Joissakin tapauksissa tavallinen J-kärjen ohjauslanka ei voi viedä katetria aortan juureen valtimosilmukoiden tai kouristuksen vuoksi. Näissä tapauksissa hydrofiilinen ohjauslanka (Terumo) antaa oikean voitelukyvyn ja hyvän muodon pysyvyyden ohjaamaan katetrin valtimon läpi. Terumo-lanka ei kuitenkaan anna paljon vääntömomenttia ja voi siksi tunkeutua helposti sivuhaaroihin ja aiheuttaa dissektion tai rei'ityksen. Uusimmalla Silverwayn ohjainlangalla on joitain uusia etuja, joita on helpompi ohjata ja joka voi aiheuttaa vähemmän komplikaatioita samalla kun katetrit toimitetaan nopeammin aorttaläppään. Tutkijat pyrkivät vertailemaan molempia ohjausvaijereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen katetroin aikana katetri pujotetaan säteittäisten valtimoiden läpi aortan juureen ohjauslangan tuella. Vakiotyöhevonen katetrin toimittamiseen on J-kärkinen ohjauslanka (jousikierukka). Potilailla, joilla on valtimoiden mutkaisuus tai kouristukset, tällä ohjainlangalla on kuitenkin alhainen voitelu, eikä se vääntömomenttia ohjaa katetria, koska ulompi kela ja ydin eivät ole yhteydessä toisiinsa.

Jos tämä ongelma ilmenee, interventiokardiologit käyttävät hydrofiilistä polymeeripäällystettyä ohjausvaijeria. Nykyään saatavilla on useita hydrofiilisesti päällystettyjä ohjausvaijereita. Yksi näistä on Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japani). Vaikka sen vääntömomentin siirto on parempi kuin jousilangalla, sen vääntömomentin siirto on silti alhainen Nitinol-ydinrakenteen ansiosta, se on vähemmän tukeva ja voi helposti päästä sivuhaaroihin korkean voitelukyvyn vuoksi ja saattaa siksi aiheuttaa leikkauksia tai reikiä.

Joissakin tapauksissa tarvitaan sepelvaltimon angioplastian ohjauslankoja erittäin mutkikkaan valtimon ohjaamiseen, mutta niiltä puuttuu tuki katetrin eteenpäin viemiseksi.

Äskettäin Silverway Guide Wire on luotu (Asahi Intecc Co, LTD., Japani) ratkaisemaan jousi- ja polymeerilangan ongelmat. Tämän uuden ohjausvaijerin ominaisuudet ovat hybridipinnoite ja ACT ONE -tekniikka, joka yhdistää vaijerin sydämen ja kelan varmistaakseen vääntömomentin siirron.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio radiaalivaltimon pääsylle diagnostista sydämen katetrointia varten
  • Mahdollisuus vastaanottaa vakioprotokollan mukainen verapamiilin ja nitroglyseriinin antaminen säteittäisen valtimon kautta
  • Ei pysty toimittamaan diagnostiikka- tai ohjauskatetria aortan juureen tavallisen J-kärkilangan avulla
  • Ei merkkejä varhaisista komplikaatioista J-kärkilangan ensimmäisen yrityksen jälkeen, kuten dissektio, perforaatio tai hematooma
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy reisi- tai olkavarsivaltimoon
  • Potilaat, joilla on tunnettu CREST-oireyhtymä tai muu skleroderma
  • Kiireellinen indikaatio sydämen katetrointiin, kuten akuutti sepelvaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Olkapään alapuolella verisuonten poikkeama
Jos tavallinen J-kärjen ohjauslanka ei ylitä olkapään alapuolella sijaitsevaa verisuonihäiriötä
Laite: Radifocus-ohjainvaijeri
Radifocus-ohjainlanka on hydrofiilisesti päällystetty ohjauslanka, jota käytetään, kun tavallinen J-kärkinen ohjainlanka ei ylitä verisuonihäiriötä
Active Comparator: Olkapään yläpuolella verisuonten anomalia
Jos tavallinen J-kärjen ohjainlanka ei ylitä olkapään yläpuolella sijaitsevaa verisuonihäiriötä
Laite: Silverway ohjauslanka
Silverway-ohjainlanka on hiljattain kehitetty ohjainlanka, joka ratkaisee Radifocus-ohjainlangan ongelmat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sekunneissa esittelystä aortan juureen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mittausaika katetrin ohjainlangan sisääntulosta katetrin toimittamiseen aortan juureen (sekunneissa)
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslangan kyky toimittaa katetri aortan juureen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Jos tutkimuslanka pystyy toimittamaan katetrin aortan juureen
Toimenpiteen aikana
Pääsysivuston muutos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Onko pääsypaikan vaihto tarpeen?
Toimenpiteen aikana
Interventiokardiologien tutkimus ohjausvaijerin kanssa työskennellyistä luokitusparametreista
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen. Asteikko: ei tyydyttävä (1) - jokseenkin tyydyttävä (2) - tyydyttävä (3)
Tutkimuslankaa käyttäneen interventiokardiologin on täytettävä kysely toimenpiteen jälkeen arvioidakseen tutkimuslangan toimivuutta ja toimitettavuutta
Heti toimenpiteen jälkeen. Asteikko: ei tyydyttävä (1) - jokseenkin tyydyttävä (2) - tyydyttävä (3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-2021119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten poikkeavuudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa