Radifocus (Terumo) Versus Silverway (Asahi) para aplicar cateteres durante o cateterismo cardíaco (RADVES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o cateterismo cardíaco, um cateter é passado pelas artérias radiais até a raiz da aorta com o auxílio de um fio-guia. O burro de carga padrão para fornecer o cateter é um fio-guia de ponta em J (fio de mola). No entanto, em pacientes com tortuosidade ou espasmo arterial, esse fio-guia tem baixa lubricidade e nenhum torque para direcionar o cateter porque a bobina externa e o núcleo não estão conectados entre si.
Se esse problema for encontrado, os cardiologistas intervencionistas usarão um fio-guia revestido com polímero hidrofílico. Até o momento, existem vários fios-guia com revestimento hidrofílico disponíveis. Um deles é o Fio Guia Radifocus M (Terumo, Japão). Embora tenha melhor transmissão de torque do que o fio de mola, ele ainda tem baixa transmissão de torque devido a uma estrutura de núcleo de nitinol, é menos resistente e pode facilmente entrar em ramificações laterais devido à alta lubricidade e, portanto, pode causar dissecações ou perfurações.
Em alguns casos, fios-guia de angioplastia coronariana são necessários para negociar uma artéria altamente tortuosa, mas eles não têm suporte para avançar o cateter.
Recentemente, o Silverway Guide Wire foi criado (Asahi Intecc Co, LTD., Japão) para superar os problemas que um fio de mola e polímero têm. As características que este novo fio-guia fornece são o revestimento híbrido e a tecnologia ACT ONE que conecta o núcleo do fio e a bobina para garantir a transmissão de torque um para um.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de acesso à artéria radial para cateterismo cardíaco diagnóstico
- Ser capaz de receber o protocolo padrão de administração de Verapamil e Nitroglicerina via artéria radial
- Não é capaz de fornecer um cateter de diagnóstico ou guia para a raiz da aorta por meio do fio de ponta J padrão
- Nenhum sinal de complicação precoce após a tentativa inicial com o fio ponta J, como dissecção, perfuração ou hematoma
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Acesso pela artéria femoral ou braquial
- Pacientes com síndrome CREST conhecida ou outras formas de esclerodermia
- Indicação emergente para cateterismo cardíaco, como uma síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Abaixo da anomalia vascular do ombro
Se o fio-guia padrão J-tip não cruzar uma anomalia vascular localizada abaixo do ombro
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O fio-guia Radifocus é um fio-guia com revestimento hidrofílico usado quando um fio-guia padrão J-tip não atravessa uma anomalia vascular
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Comparador Ativo: Acima do ombro anomalia vascular
Se o fio-guia padrão J-tip não cruzar uma anomalia vascular localizada acima do ombro
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O fio-guia Silverway é um fio-guia recém-desenvolvido para superar os problemas do fio-guia Radifocus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em segundos desde a introdução na raiz da aorta
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de medição desde a entrada do fio-guia no cateter até a entrega do cateter à raiz da aorta (em segundos)
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade do fio de estudo para entregar o cateter à raiz da aorta
Prazo: Durante o procedimento
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Se o fio de estudo for capaz de levar o cateter à raiz da aorta
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Durante o procedimento
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Mudança de local de acesso
Prazo: Durante o procedimento
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É necessária mudança de local de acesso?
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Durante o procedimento
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Pesquisa dos cardiologistas intervencionistas sobre os parâmetros de classificação que trabalham com o fio-guia
Prazo: Diretamente após o procedimento. Escala: não satisfatório (1) - um pouco satisfatório (2) - satisfatório (3)
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O cardiologista intervencionista que usou o fio de estudo deve preencher uma pesquisa após o procedimento para classificar a funcionalidade e a capacidade de entrega do fio de estudo
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Diretamente após o procedimento. Escala: não satisfatório (1) - um pouco satisfatório (2) - satisfatório (3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2021119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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