Radifocus(Terumo)와 Silverway(Asahi)의 심장 카테터 삽입 중 카테터 전달 (RADVES)
연구 개요
상세 설명
심장 카테터 삽입 동안 카테터는 가이드 와이어의 지지와 함께 요골 동맥을 통해 대동맥 근부에 삽입됩니다. 카테터를 전달하는 표준 장비는 J-팁 가이드와이어(스프링 코일 와이어)입니다. 그러나 동맥 비틀림이나 경련이 있는 환자의 경우 이 가이드와이어는 외부 코일과 코어가 함께 연결되지 않기 때문에 윤활성이 낮고 카테터를 안내하는 토크가 없습니다.
이 문제가 발생하면 중재적 심장 전문의는 친수성 폴리머로 코팅된 가이드 와이어를 사용합니다. 현재까지 몇 가지 친수성 코팅 가이드 와이어를 사용할 수 있습니다. 그 중 하나가 Radifocus Guide Wire M(Terumo, Japan)입니다. 스프링 와이어보다 토크 전달이 우수하지만 니티놀 코어 구조로 인해 토크 전달이 여전히 낮고 지지력이 낮으며 윤활성이 높기 때문에 쉽게 측면 분기에 들어갈 수 있으므로 절개 또는 천공이 발생할 수 있습니다.
경우에 따라 매우 구불구불한 동맥을 통과하기 위해 관상동맥 성형술 가이드 와이어가 필요하지만 카테터를 전진시키기 위한 지원이 부족합니다.
최근에는 스프링과 폴리머 와이어가 가지고 있는 문제점을 극복하기 위해 Silverway 가이드 와이어(Asahi Intecc Co, LTD., Japan)가 개발되었습니다. 이 새로운 가이드 와이어가 제공하는 기능은 하이브리드 코팅과 와이어 코어와 코일을 연결하여 일대일 토크 전달을 보장하는 ACT ONE 기술입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단용 심장 카테터 삽입을 위한 요골 동맥 접근에 대한 적응증
- 요골 동맥을 통해 표준 프로토콜에 따라 Verapamil 및 Nitroglycerin 투여를 받을 수 있음
- 표준 J 팁 와이어를 사용하여 진단 또는 유도 카테터를 대동맥 근부에 전달할 수 없음
- 박리, 천공 또는 혈종과 같은 J 팁 와이어로 초기 시도 후 초기 합병증의 징후 없음
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 대퇴 동맥 또는 상완 동맥 접근
- 알려진 CREST 증후군 또는 다른 형태의 경피증이 있는 환자
- 급성관상동맥증후군과 같은 심장 도관술을 위한 응급 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 어깨 아래 혈관 이상
표준 J-tip 가이드와이어가 어깨 아래에 위치한 혈관 이상을 가로지르지 않는 경우
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Radifocus 가이드와이어는 친수성 코팅된 가이드와이어로서 표준 J-tip 가이드와이어가 혈관 이상 부위를 통과하지 못하는 경우에 사용합니다.
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활성 비교기: 어깨 위 혈관 이상
표준 J-tip 가이드와이어가 어깨 위에 위치한 혈관 이상을 가로지르지 않는 경우
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Silverway 가이드와이어는 Radifocus 가이드와이어가 가지고 있는 문제점을 극복하기 위해 새롭게 개발된 가이드와이어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입부터 대동맥근까지의 시간(초)
기간: 시술 중
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카테터에 가이드와이어를 삽입한 후 카테터를 대동맥 근부까지 전달하기까지의 시간 측정(초)
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터를 대동맥 근부에 전달하는 스터디 와이어의 능력
기간: 시술 중
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연구 와이어가 카테터를 대동맥 근부에 전달할 수 있는 경우
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시술 중
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액세스 사이트 변경
기간: 시술 중
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액세스 사이트의 변경이 필요합니까?
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시술 중
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가이드 와이어로 작업하는 등급 매개변수에 대한 중재적 심장 전문의의 조사
기간: 절차 직후. 척도: 불만족(1) - 다소 만족(2) - 만족(3)
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스터디 와이어를 사용한 중재적 심장 전문의는 스터디 와이어의 실행 가능성 및 전달 가능성을 평가하기 위해 시술 후 설문 조사를 작성해야 합니다.
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절차 직후. 척도: 불만족(1) - 다소 만족(2) - 만족(3)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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