Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radifocus (Terumo) versus Silverway (Asahi) til at levere katetre under hjertekateterisering (RADVES)

12. juli 2022 opdateret af: Koen Ameloot, Ziekenhuis Oost-Limburg
I nogle tilfælde kan standard J-tip guidewire ikke føre kateteret ind i aortaroden på grund af arterielle løkker eller spasmer. I disse tilfælde giver en hydrofil guidewire (Terumo) den rette smøreevne og god formfastholdelse til at føre kateteret gennem arterien. Terumo-tråden giver dog ikke meget moment og kan derfor nemt trænge igennem sidegrene og forårsage dissektion eller perforering. Den seneste Silverway guidewire har nogle nye fordele, som er nemmere at styre og kan forårsage færre komplikationer, samtidig med at katetre tilføres hurtigere til aortaklappen. Efterforskerne sigter mod at sammenligne begge guidekabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under hjertekateterisering føres et kateter gennem de radiale arterier til aortaroden med støtte fra en guidetråd. Standardarbejdshesten til at levere kateteret er en J-tip guidewire (fjederspiraltråd). Hos patienter med arteriel tortuositet eller spasmer har denne guidewire imidlertid lav smøreevne og intet drejningsmoment til at dirigere kateteret, fordi den ydre spole og kerne ikke er forbundet sammen.

Hvis dette problem støder på, vil interventionelle kardiologer bruge en hydrofil polymerbelagt guidetråd. Op til dato er der flere hydrofilt coatede guidetråde tilgængelige. En af disse er Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japan). Selvom den har bedre drejningsmomentoverførsel end fjedertråden, har den stadig lav drejningsmomentoverførsel på grund af en Nitinol-kernestruktur, er mindre støttende og kan nemt trænge ind i sidegrene på grund af den høje smøreevne og kan derfor forårsage dissektioner eller perforeringer.

I nogle tilfælde er der behov for koronare angioplastik-guidetråde for at klare en meget snoet arterie, men de mangler støtte til at føre kateteret frem.

For nylig er Silverway Guide Wire blevet skabt (Asahi Intecc Co, LTD., Japan) for at overvinde de problemer, som en fjeder- og polymertråd har. Funktioner, som denne nye guidewire giver, er hybridbelægning og ACT ONE-teknologi, der forbinder trådkernen og spolen for at sikre en til en drejningsmomentoverførsel. Efterforskerne sigter mod at sammenligne begge guidekabler i leveringsevne, bearbejdelighed og komplikationshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for radial arterieadgang til diagnostisk hjertekateterisering
  • At være i stand til at modtage den pr. standard protokol Verapamil og Nitroglycerin administration via radial arterie
  • Ikke i stand til at levere et diagnostisk eller ledende kateter til aortaroden ved hjælp af standard J-spidstråden
  • Ingen tegn på tidlig komplikation efter indledende forsøg med J-spidstråden såsom dissektion, perforation eller hæmatom
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Adgang til lårbens- eller brachialisarterie
  • Patienter med kendt CREST-syndrom eller andre former for sklerodermi
  • Emergent indikation for hjertekateterisering såsom et akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Under skulderen vaskulær anomali
Hvis standard J-tip guidewire ikke krydser en vaskulær anomali placeret under skulderen
Enhed: Radifocus guidewire
Radifocus guidewire er en hydrofil belagt guidewire, der bruges, når en standard J-tip guidewire ikke krydser en vaskulær anomali
Aktiv komparator: Vaskulær anomali over skulderen
Hvis standard J-tip guidewire ikke krydser en vaskulær anomali placeret over skulderen
Enhed: Sølvvejs guidewire
Silverway guidewire er en nyudviklet guidewire til at overvinde de problemer, Radifocus guidewire har

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sekunder fra introduktion til aortarod
Tidsramme: Under proceduren
Måling af tid fra indføring af guidewiren i kateteret til levering af kateteret til aortaroden (i sekunder)
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studietrådens evne til at levere kateteret til aortaroden
Tidsramme: Under proceduren
Hvis studietråden er i stand til at levere kateteret til aortaroden
Under proceduren
Ændring af adgangssted
Tidsramme: Under proceduren
Er ændring af adgangssted nødvendig?
Under proceduren
Interventionelle kardiologers undersøgelse af bedømmelsesparametre, der arbejder med guidekablet
Tidsramme: Direkte efter proceduren. Skala: ikke tilfredsstillende (1) - noget tilfredsstillende (2) - tilfredsstillende (3)
Den interventionelle kardiolog, der brugte undersøgelsesledningen, skal udfylde en undersøgelse efter proceduren for at bedømme undersøgelsesledningens bearbejdelighed og leveringsdygtighed
Direkte efter proceduren. Skala: ikke tilfredsstillende (1) - noget tilfredsstillende (2) - tilfredsstillende (3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2021119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anomalier Vaskulære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner