Radifocus (Terumo) kontra Silverway (Asahi) w wprowadzaniu cewników podczas cewnikowania serca (RADVES)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas cewnikowania serca cewnik jest wprowadzany przez tętnice promieniowe do korzenia aorty za pomocą prowadnika. Standardowym koniem roboczym do dostarczania cewnika jest prowadnik z końcówką w kształcie litery J (drut z cewką sprężynową). Jednak u pacjentów ze skręceniem lub skurczem tętnicy ten prowadnik ma niską smarowność i nie ma momentu obrotowego do kierowania cewnikiem, ponieważ cewka zewnętrzna i rdzeń nie są ze sobą połączone.
W przypadku napotkania tego problemu kardiolodzy interwencyjni zastosują prowadnik pokryty hydrofilowym polimerem. Obecnie dostępnych jest kilka drutów prowadzących z powłoką hydrofilową. Jednym z nich jest Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japonia). Chociaż ma lepsze przenoszenie momentu obrotowego niż drut sprężynowy, nadal ma niskie przenoszenie momentu obrotowego ze względu na strukturę rdzenia z nitinolu, jest mniej podtrzymujący i może łatwo wchodzić w boczne gałęzie ze względu na wysoką smarowność, a zatem może powodować rozwarstwienia lub perforacje.
W niektórych przypadkach prowadniki do angioplastyki wieńcowej są potrzebne do przejścia przez bardzo krętą tętnicę, ale brakuje im wsparcia, aby wprowadzić cewnik.
Niedawno stworzono drut prowadzący Silverway (Asahi Intecc Co, LTD., Japonia), aby przezwyciężyć problemy, jakie mają druty sprężynowe i polimerowe. Cechy, które zapewnia ten nowy prowadnik, to powłoka hybrydowa i technologia ACT ONE, która łączy rdzeń drutu i cewkę, aby zapewnić przenoszenie momentu obrotowego jeden do jednego. Badacze mają na celu porównanie obu prowadników pod względem dostarczalności, urabialności i stopnia komplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do dostępu do tętnicy promieniowej w celu diagnostycznego cewnikowania serca
- Możliwość otrzymania zgodnie ze standardowym protokołem podawania werapamilu i nitrogliceryny przez tętnicę promieniową
- Brak możliwości wprowadzenia cewnika diagnostycznego lub prowadzącego do korzenia aorty za pomocą standardowego drutu z końcówką J
- Brak oznak wczesnych powikłań po pierwszej próbie z drutem z końcówką J, takich jak rozwarstwienie, perforacja lub krwiak
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp do tętnicy udowej lub ramiennej
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem CREST lub innymi postaciami twardziny skóry
- Nagłe wskazanie do cewnikowania serca, takie jak ostry zespół wieńcowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Poniżej barku anomalia naczyniowa
Jeśli standardowy prowadnik z końcówką J nie przechodzi przez anomalię naczyniową zlokalizowaną poniżej barku
|
Prowadnik Radifocus to prowadnik z powłoką hydrofilową, który jest używany, gdy standardowy prowadnik z końcówką J nie przechodzi przez anomalię naczyniową
|
|
Aktywny komparator: Powyżej barku anomalia naczyniowa
Jeśli standardowy prowadnik z końcówką J nie przechodzi przez anomalię naczyniową zlokalizowaną powyżej barku
|
Prowadnik Silverway to nowo opracowany prowadnik mający na celu przezwyciężenie problemów związanych z prowadnikiem Radifocus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w sekundach od wprowadzenia do korzenia aorty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Pomiar czasu od wprowadzenia prowadnika do cewnika do wprowadzenia cewnika do korzenia aorty (w sekundach)
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność drutu badawczego do wprowadzenia cewnika do korzenia aorty
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Jeśli przewód badawczy jest w stanie wprowadzić cewnik do korzenia aorty
|
Podczas zabiegu
|
|
Zmiana strony dostępu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czy konieczna jest zmiana miejsca dostępu?
|
Podczas zabiegu
|
|
Ankieta kardiologów interwencyjnych oceniająca parametry pracy z prowadnikiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu. Skala: niezadowalająca (1) - raczej zadowalająca (2) - zadowalająca (3)
|
Kardiolog interwencyjny, który użył drutu badawczego, musi wypełnić ankietę po zabiegu, aby ocenić wykonalność i dostarczalność drutu badawczego
|
Bezpośrednio po zabiegu. Skala: niezadowalająca (1) - raczej zadowalająca (2) - zadowalająca (3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2021119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .