Radifocus (Terumo) versus Silverway (Asahi) zur Einführung von Kathetern während der Herzkatheterisierung (RADVES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Herzkatheteruntersuchung wird ein Katheter mit Unterstützung eines Führungsdrahtes durch die Radialarterien bis zur Aortenwurzel geführt. Das Standardarbeitstier zum Einführen des Katheters ist ein Führungsdraht mit J-Spitze (Federspiraldraht). Bei Patienten mit arterieller Tortuosität oder Spasmus hat dieser Führungsdraht jedoch eine geringe Gleitfähigkeit und kein Drehmoment, um den Katheter zu lenken, da die äußere Spule und der Kern nicht miteinander verbunden sind.
Wenn dieses Problem auftritt, verwenden interventionelle Kardiologen einen mit einem hydrophilen Polymer beschichteten Führungsdraht. Bis heute sind mehrere hydrophil beschichtete Führungsdrähte erhältlich. Einer davon ist der Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japan). Obwohl es eine bessere Drehmomentübertragung als der Federdraht hat, hat es aufgrund einer Nitinol-Kernstruktur immer noch eine geringe Drehmomentübertragung, ist weniger stützend und kann aufgrund der hohen Gleitfähigkeit leicht in Seitenäste eindringen und kann daher Dissektionen oder Perforationen verursachen.
In einigen Fällen werden Koronarangioplastie-Führungsdrähte benötigt, um eine stark gewundene Arterie zu überwinden, ihnen fehlt jedoch die Unterstützung, um den Katheter vorzuschieben.
Kürzlich wurde der Silverway-Führungsdraht entwickelt (Asahi Intecc Co, LTD., Japan), um die Probleme zu überwinden, die ein Feder- und Polymerdraht haben. Merkmale, die dieser neue Führungsdraht bietet, sind eine Hybridbeschichtung und die ACT ONE-Technologie, die den Drahtkern und die Spule verbindet, um eine Eins-zu-Eins-Drehmomentübertragung zu gewährleisten. Die Forscher wollen beide Führungsdrähte in Bezug auf Zuführbarkeit, Verarbeitbarkeit und Komplikationsrate vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für den radialen Arterienzugang zur diagnostischen Herzkatheterisierung
- In der Lage zu sein, die Verapamil- und Nitroglycerin-Verabreichung per Standardprotokoll über die Radialarterie zu erhalten
- Es ist nicht möglich, einen Diagnose- oder Führungskatheter mit dem Standarddraht mit J-Spitze zur Aortenwurzel zu führen
- Keine Anzeichen früher Komplikationen nach dem ersten Versuch mit dem J-Draht wie Dissektion, Perforation oder Hämatom
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Femoraler oder brachialer Arterienzugang
- Patienten mit bekanntem CREST-Syndrom oder anderen Formen der Sklerodermie
- Auftretende Indikation zur Herzkatheterisierung wie z. B. ein akutes Koronarsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Unterhalb der Schulter Gefäßanomalie
Wenn der Standard-Führungsdraht mit J-Spitze eine Gefäßanomalie unterhalb der Schulter nicht kreuzt
|
Der Radifocus-Führungsdraht ist ein hydrophil beschichteter Führungsdraht, der verwendet wird, wenn ein Standard-Führungsdraht mit J-Spitze eine Gefäßanomalie nicht überquert
|
|
Aktiver Komparator: Oberhalb der Schulter Gefäßanomalie
Wenn der Standard-Führungsdraht mit J-Spitze eine Gefäßanomalie über der Schulter nicht kreuzt
|
Der Silverway-Führungsdraht ist ein neu entwickelter Führungsdraht, um die Probleme des Radifocus-Führungsdrahts zu überwinden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit in Sekunden von der Einführung bis zur Aortenwurzel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Messzeit vom Einführen des Führungsdrahts in den Katheter bis zum Einführen des Katheters in die Aortenwurzel (in Sekunden)
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Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit des Studiendrahtes, den Katheter zur Aortenwurzel zu führen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Wenn der Studiendraht den Katheter zur Aortenwurzel führen kann
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Während des Verfahrens
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Wechsel der Zugangsstelle
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Ist ein Wechsel des Zugangsortes notwendig?
|
Während des Verfahrens
|
|
Untersuchung der interventionellen Kardiologen zu Einstufungsparametern bei der Arbeit mit dem Führungsdraht
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff. Skala: nicht befriedigend (1) - eher befriedigend (2) - befriedigend (3)
|
Der interventionelle Kardiologe, der den Studiendraht verwendet hat, muss nach dem Eingriff eine Umfrage ausfüllen, um die Verarbeitbarkeit und Zuführbarkeit des Studiendrahts zu bewerten
|
Direkt nach dem Eingriff. Skala: nicht befriedigend (1) - eher befriedigend (2) - befriedigend (3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2021119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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