- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05231889
Radifocus (Terumo) kontra Silverway (Asahi) för att leverera katetrar under hjärtkateterisering (RADVES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under hjärtkateterisering träs en kateter genom de radiella artärerna till aortaroten med stöd av en guidetråd. Standardarbetshästen för att leverera katetern är en J-tip guidewire (fjäderspiraltråd). Hos patienter med arteriell tortuositet eller spasm har dock denna styrtråd låg smörjighet och inget vridmoment för att rikta katetern eftersom den yttre spolen och kärnan inte är sammankopplade.
Om detta problem uppstår kommer interventionella kardiologer att använda en hydrofil polymerbelagd guidetråd. Upp till dags dato finns det flera hydrofilt belagda guidetrådar tillgängliga. En av dessa är Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japan). Även om den har bättre vridmomentöverföring än fjädertråden, har den fortfarande låg vridmomentöverföring på grund av en Nitinol-kärnstruktur, är mindre stödjande och kan lätt komma in i sidogrenar på grund av den höga smörjigheten och kan därför orsaka dissektioner eller perforeringar.
I vissa fall behövs styrtrådar för koronar angioplastik för att ta sig igenom en mycket slingrande artär, men de saknar stöd för att föra fram katetern.
Nyligen har Silverway Guide Wire skapats (Asahi Intecc Co, LTD., Japan) för att övervinna de problem som en fjäder- och polymertråd har. Funktioner som den här nya guidetråden tillhandahåller är hybridbeläggning och ACT ONE-teknik som förbinder trådkärnan och spolen för att säkerställa en till en vridmomentöverföring. Utredarna strävar efter att jämföra båda guidetrådarna i leveransbarhet, bearbetbarhet och komplikationsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för radiell artär åtkomst för diagnostisk hjärtkateterisering
- Att kunna ta emot enligt standardprotokoll Verapamil och Nitroglycerin administrering via radial artär
- Kan inte leverera en diagnostisk eller styrande kateter till aortaroten med hjälp av standard J-tråd
- Inga tecken på tidig komplikation efter första försök med J-tråden såsom dissektion, perforering eller hematom
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Tillgång till lårbens- eller brachialisartären
- Patienter med känt CREST-syndrom eller andra former av sklerodermi
- Emergent indikation för hjärtkateterisering såsom akut koronarsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Under axeln vaskulär anomali
Om standard J-tip guidewire inte korsar en vaskulär anomali som ligger under axeln
|
Radifocus guidewire är en hydrofil belagd guidewire som används när en standard J-tip guidewire inte korsar en vaskulär anomali
|
|
Aktiv komparator: Ovanför axeln vaskulär anomali
Om standard J-tip guidewire inte korsar en vaskulär anomali ovanför axeln
|
Silverway guidewire är en nyutvecklad guidewire för att övervinna de problem som Radifocus guidewire har
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i sekunder från introduktion till aortarot
Tidsram: Under proceduren
|
Mätning av tiden från det att ledtråden går in i katetern till att katetern levereras till aortaroten (i sekunder)
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studietrådens förmåga att leverera katetern till aortaroten
Tidsram: Under proceduren
|
Om studietråden kan leverera katetern till aortaroten
|
Under proceduren
|
|
Byte av åtkomstplats
Tidsram: Under proceduren
|
Är det nödvändigt att byta åtkomstplats?
|
Under proceduren
|
|
Interventionella kardiologers kartläggning av graderingsparametrar som arbetar med guidetråden
Tidsram: Direkt efter proceduren. Skala: inte tillfredsställande (1) - något tillfredsställande (2) - tillfredsställande (3)
|
Interventionskardiologen som använde studiekabeln måste fylla i en enkät efter proceduren för att betygsätta studietrådens bearbetbarhet och leveransbarhet
|
Direkt efter proceduren. Skala: inte tillfredsställande (1) - något tillfredsställande (2) - tillfredsställande (3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2021119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .