Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radifocus (Terumo) kontra Silverway (Asahi) för att leverera katetrar under hjärtkateterisering (RADVES)

12 juli 2022 uppdaterad av: Koen Ameloot, Ziekenhuis Oost-Limburg
I vissa fall kan standardstyrtråden med J-spets inte leverera katetern in i aortaroten på grund av artärslingor eller spasm. I dessa fall ger en hydrofil styrtråd (Terumo) rätt smörjförmåga och god formhållning för att leda katetern genom artären. Terumo-tråden ger dock inte mycket vridmoment och kan därför lätt penetrera sidogrenar och orsaka dissektion eller perforering. Den senaste Silverway guidewiren har några nya fördelar som är lättare att styra och kan orsaka färre komplikationer samtidigt som katetrar tillförs snabbare till aortaklaffen. Utredarna siktar på att jämföra båda guidetrådarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under hjärtkateterisering träs en kateter genom de radiella artärerna till aortaroten med stöd av en guidetråd. Standardarbetshästen för att leverera katetern är en J-tip guidewire (fjäderspiraltråd). Hos patienter med arteriell tortuositet eller spasm har dock denna styrtråd låg smörjighet och inget vridmoment för att rikta katetern eftersom den yttre spolen och kärnan inte är sammankopplade.

Om detta problem uppstår kommer interventionella kardiologer att använda en hydrofil polymerbelagd guidetråd. Upp till dags dato finns det flera hydrofilt belagda guidetrådar tillgängliga. En av dessa är Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japan). Även om den har bättre vridmomentöverföring än fjädertråden, har den fortfarande låg vridmomentöverföring på grund av en Nitinol-kärnstruktur, är mindre stödjande och kan lätt komma in i sidogrenar på grund av den höga smörjigheten och kan därför orsaka dissektioner eller perforeringar.

I vissa fall behövs styrtrådar för koronar angioplastik för att ta sig igenom en mycket slingrande artär, men de saknar stöd för att föra fram katetern.

Nyligen har Silverway Guide Wire skapats (Asahi Intecc Co, LTD., Japan) för att övervinna de problem som en fjäder- och polymertråd har. Funktioner som den här nya guidetråden tillhandahåller är hybridbeläggning och ACT ONE-teknik som förbinder trådkärnan och spolen för att säkerställa en till en vridmomentöverföring. Utredarna strävar efter att jämföra båda guidetrådarna i leveransbarhet, bearbetbarhet och komplikationsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för radiell artär åtkomst för diagnostisk hjärtkateterisering
  • Att kunna ta emot enligt standardprotokoll Verapamil och Nitroglycerin administrering via radial artär
  • Kan inte leverera en diagnostisk eller styrande kateter till aortaroten med hjälp av standard J-tråd
  • Inga tecken på tidig komplikation efter första försök med J-tråden såsom dissektion, perforering eller hematom
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tillgång till lårbens- eller brachialisartären
  • Patienter med känt CREST-syndrom eller andra former av sklerodermi
  • Emergent indikation för hjärtkateterisering såsom akut koronarsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Under axeln vaskulär anomali
Om standard J-tip guidewire inte korsar en vaskulär anomali som ligger under axeln
Radifocus guidewire är en hydrofil belagd guidewire som används när en standard J-tip guidewire inte korsar en vaskulär anomali
Aktiv komparator: Ovanför axeln vaskulär anomali
Om standard J-tip guidewire inte korsar en vaskulär anomali ovanför axeln
Silverway guidewire är en nyutvecklad guidewire för att övervinna de problem som Radifocus guidewire har

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i sekunder från introduktion till aortarot
Tidsram: Under proceduren
Mätning av tiden från det att ledtråden går in i katetern till att katetern levereras till aortaroten (i sekunder)
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studietrådens förmåga att leverera katetern till aortaroten
Tidsram: Under proceduren
Om studietråden kan leverera katetern till aortaroten
Under proceduren
Byte av åtkomstplats
Tidsram: Under proceduren
Är det nödvändigt att byta åtkomstplats?
Under proceduren
Interventionella kardiologers kartläggning av graderingsparametrar som arbetar med guidetråden
Tidsram: Direkt efter proceduren. Skala: inte tillfredsställande (1) - något tillfredsställande (2) - tillfredsställande (3)
Interventionskardiologen som använde studiekabeln måste fylla i en enkät efter proceduren för att betygsätta studietrådens bearbetbarhet och leveransbarhet
Direkt efter proceduren. Skala: inte tillfredsställande (1) - något tillfredsställande (2) - tillfredsställande (3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera