Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radifocus (Terumo) versus Silverway (Asahi) for å levere katetre under hjertekateterisering (RADVES)

12. juli 2022 oppdatert av: Koen Ameloot, Ziekenhuis Oost-Limburg
I noen tilfeller kan ikke standard J-tip guidewire levere kateteret inn i aortaroten på grunn av arterielle løkker eller spasmer. I disse tilfellene gir en hydrofil guidewire (Terumo) riktig smøreevne og god formretensjon for å lede kateteret gjennom arterien. Terumo-tråden gir imidlertid ikke mye moment og kan derfor lett trenge gjennom sidegrener og forårsake disseksjon eller perforering. Den nyeste Silverway guidewire har noen nye fordeler som er lettere å styre og kan forårsake færre komplikasjoner samtidig som katetre tilføres raskere til aortaklaffen. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne begge guideledningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Under hjertekateterisering tres et kateter gjennom de radiale arteriene til aortaroten med støtte av en guidetråd. Standard arbeidshest for å levere kateteret er en J-tip guidewire (fjærspiral wire). Hos pasienter med arteriell kronglete eller spasmer har imidlertid denne ledetråden lav smøreevne og ikke noe moment for å lede kateteret fordi den ytre spolen og kjernen ikke er koblet sammen.

Hvis dette problemet oppstår, vil intervensjonskardiologer bruke en hydrofil polymerbelagt guidetråd. Oppdatert er det flere hydrofilt belagte guidetråder tilgjengelig. En av disse er Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japan). Selv om den har bedre dreiemomentoverføring enn fjærtråden, har den fortsatt lav dreiemomentoverføring på grunn av en Nitinol-kjernestruktur, er mindre støttende og kan lett gå inn i sidegrener på grunn av den høye smøreevnen og kan derfor forårsake disseksjoner eller perforeringer.

I noen tilfeller er det nødvendig med ledetråder for koronar angioplastikk for å komme gjennom en svært kronglete arterie, men de mangler støtte for å føre kateteret frem.

Nylig har Silverway Guide Wire blitt laget (Asahi Intecc Co, LTD., Japan) for å overvinne problemene som en fjær- og polymertråd har. Funksjoner som denne nye guidekabelen gir er hybridbelegg og ACT ONE-teknologi som kobler sammen trådkjernen og spolen for å sikre en til en dreiemomentoverføring. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne begge guidekabler i leveringsevne, bearbeidbarhet og komplikasjonshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for radial arterietilgang for diagnostisk hjertekateterisering
  • Å kunne motta den per standard protokollen Verapamil og Nitroglycerin administrering via radial arterie
  • Ikke i stand til å levere et diagnostisk eller ledende kateter til aortaroten ved hjelp av standard J-tupptråd
  • Ingen tegn på tidlig komplikasjon etter første forsøk med J-tuppen, som disseksjon, perforering eller hematom
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgang til femoral eller brachial arterie
  • Pasienter med kjent CREST-syndrom eller andre former for sklerodermi
  • Emergent indikasjon for hjertekateterisering som akutt koronarsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Under skulderen vaskulær anomali
Hvis standard J-tip guidewire ikke krysser en vaskulær anomali plassert under skulderen
Radifocus guidewire er en hydrofil belagt guidewire som brukes når en standard J-tip guidewire ikke krysser en vaskulær anomali
Aktiv komparator: Vaskulær anomali over skulderen
Hvis standard J-tip guidewire ikke krysser en vaskulær anomali plassert over skulderen
Silverway guidewire er en nyutviklet guidewire for å overvinne problemene Radifocus guidewire har

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i sekunder fra introduksjon til aortarot
Tidsramme: Under prosedyren
Måling av tiden fra den går inn i ledetråden i kateteret til levering av kateteret til aortaroten (i sekunder)
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studietrådens evne til å levere kateteret til aortaroten
Tidsramme: Under prosedyren
Hvis studietråden er i stand til å levere kateteret til aortaroten
Under prosedyren
Endring av tilgangsside
Tidsramme: Under prosedyren
Er endring av tilgangssted nødvendig?
Under prosedyren
Intervensjonskardiologers undersøkelse av graderingsparametere som arbeider med guidetråden
Tidsramme: Rett etter prosedyren. Skala: ikke tilfredsstillende (1) - noe tilfredsstillende (2) - tilfredsstillende (3)
Intervensjonskardiologen som brukte studietråden må fylle ut en spørreundersøkelse etter prosedyren for å gradere gjennomførbarheten og leveringsdyktigheten til studieledningen
Rett etter prosedyren. Skala: ikke tilfredsstillende (1) - noe tilfredsstillende (2) - tilfredsstillende (3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere