- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231889
Radifocus (Terumo) versus Silverway (Asahi) for å levere katetre under hjertekateterisering (RADVES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under hjertekateterisering tres et kateter gjennom de radiale arteriene til aortaroten med støtte av en guidetråd. Standard arbeidshest for å levere kateteret er en J-tip guidewire (fjærspiral wire). Hos pasienter med arteriell kronglete eller spasmer har imidlertid denne ledetråden lav smøreevne og ikke noe moment for å lede kateteret fordi den ytre spolen og kjernen ikke er koblet sammen.
Hvis dette problemet oppstår, vil intervensjonskardiologer bruke en hydrofil polymerbelagt guidetråd. Oppdatert er det flere hydrofilt belagte guidetråder tilgjengelig. En av disse er Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japan). Selv om den har bedre dreiemomentoverføring enn fjærtråden, har den fortsatt lav dreiemomentoverføring på grunn av en Nitinol-kjernestruktur, er mindre støttende og kan lett gå inn i sidegrener på grunn av den høye smøreevnen og kan derfor forårsake disseksjoner eller perforeringer.
I noen tilfeller er det nødvendig med ledetråder for koronar angioplastikk for å komme gjennom en svært kronglete arterie, men de mangler støtte for å føre kateteret frem.
Nylig har Silverway Guide Wire blitt laget (Asahi Intecc Co, LTD., Japan) for å overvinne problemene som en fjær- og polymertråd har. Funksjoner som denne nye guidekabelen gir er hybridbelegg og ACT ONE-teknologi som kobler sammen trådkjernen og spolen for å sikre en til en dreiemomentoverføring. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne begge guidekabler i leveringsevne, bearbeidbarhet og komplikasjonshastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for radial arterietilgang for diagnostisk hjertekateterisering
- Å kunne motta den per standard protokollen Verapamil og Nitroglycerin administrering via radial arterie
- Ikke i stand til å levere et diagnostisk eller ledende kateter til aortaroten ved hjelp av standard J-tupptråd
- Ingen tegn på tidlig komplikasjon etter første forsøk med J-tuppen, som disseksjon, perforering eller hematom
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilgang til femoral eller brachial arterie
- Pasienter med kjent CREST-syndrom eller andre former for sklerodermi
- Emergent indikasjon for hjertekateterisering som akutt koronarsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Under skulderen vaskulær anomali
Hvis standard J-tip guidewire ikke krysser en vaskulær anomali plassert under skulderen
|
Radifocus guidewire er en hydrofil belagt guidewire som brukes når en standard J-tip guidewire ikke krysser en vaskulær anomali
|
|
Aktiv komparator: Vaskulær anomali over skulderen
Hvis standard J-tip guidewire ikke krysser en vaskulær anomali plassert over skulderen
|
Silverway guidewire er en nyutviklet guidewire for å overvinne problemene Radifocus guidewire har
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i sekunder fra introduksjon til aortarot
Tidsramme: Under prosedyren
|
Måling av tiden fra den går inn i ledetråden i kateteret til levering av kateteret til aortaroten (i sekunder)
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietrådens evne til å levere kateteret til aortaroten
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hvis studietråden er i stand til å levere kateteret til aortaroten
|
Under prosedyren
|
|
Endring av tilgangsside
Tidsramme: Under prosedyren
|
Er endring av tilgangssted nødvendig?
|
Under prosedyren
|
|
Intervensjonskardiologers undersøkelse av graderingsparametere som arbeider med guidetråden
Tidsramme: Rett etter prosedyren. Skala: ikke tilfredsstillende (1) - noe tilfredsstillende (2) - tilfredsstillende (3)
|
Intervensjonskardiologen som brukte studietråden må fylle ut en spørreundersøkelse etter prosedyren for å gradere gjennomførbarheten og leveringsdyktigheten til studieledningen
|
Rett etter prosedyren. Skala: ikke tilfredsstillende (1) - noe tilfredsstillende (2) - tilfredsstillende (3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2021119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .