Radifocus (Terumo) versus Silverway (Asahi) om katheters te plaatsen tijdens hartkatheterisatie (RADVES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens hartkatheterisatie wordt een katheter door de radiale slagaders naar de aortawortel geleid met behulp van een voerdraad. Het standaard werkpaard om de katheter in te brengen is een J-tip voerdraad (veerspiraaldraad). Bij patiënten met arteriële kronkeligheid of spasmen heeft deze voerdraad echter weinig gladheid en geen torsie om de katheter te richten, omdat de buitenste spoel en kern niet met elkaar zijn verbonden.
Als dit probleem zich voordoet, zullen interventiecardiologen een voerdraad met een hydrofiele polymeercoating gebruiken. Tot op heden zijn er verschillende hydrofiel gecoate voerdraden beschikbaar. Een daarvan is de Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japan). Hoewel het een betere koppeloverbrenging heeft dan de verendraad, heeft het nog steeds een lage koppeloverbrenging dankzij een Nitinol-kernstructuur, is het minder ondersteunend en kan het gemakkelijk zijtakken binnendringen vanwege de hoge smering en kan daarom dissecties of perforaties veroorzaken.
In sommige gevallen zijn voerdraden voor coronaire angioplastiek nodig om door een zeer kronkelige slagader te gaan, maar ze missen de ondersteuning om de katheter vooruit te bewegen.
Onlangs is de Silverway Guide Wire gemaakt (Asahi Intecc Co, LTD., Japan) om de problemen te overwinnen die een veer- en polymeerdraad hebben. Kenmerken die deze nieuwe voerdraad biedt, zijn hybride coating en ACT ONE-technologie die de draadkern en spoel met elkaar verbindt om één-op-één koppeloverdracht te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor toegang tot de radiale slagader voor diagnostische hartkatheterisatie
- In staat zijn om de per standaard protocol verapamil en nitroglycerine toediening via radiale slagader te ontvangen
- Kan geen diagnostische of geleidekatheter naar de aortawortel brengen door middel van de standaard J-tipdraad
- Geen tekenen van vroege complicaties na de eerste poging met de J-tipdraad, zoals dissectie, perforatie of hematoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Toegang tot de femorale of brachiale arterie
- Patiënten met bekend CREST-syndroom of andere vormen van sclerodermie
- Opkomende indicatie voor hartkatheterisatie zoals een acuut coronair syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Onder de schouder vasculaire anomalie
Als de standaard J-tip-voerdraad een vasculaire anomalie onder de schouder niet passeert
|
De Radifocus-voerdraad is een hydrofiel gecoate voerdraad die wordt gebruikt wanneer een standaard J-tip-voerdraad een vasculaire anomalie niet passeert
|
|
Actieve vergelijker: Boven de schouder vasculaire anomalie
Als de standaard J-tip-voerdraad een vasculaire anomalie boven de schouder niet kruist
|
De Silverway-voerdraad is een nieuw ontwikkelde voerdraad om de problemen van de Radifocus-voerdraad op te lossen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in seconden vanaf introductie tot aortawortel
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Meten van de tijd vanaf het invoeren van de voerdraad in de katheter tot het plaatsen van de katheter in de aortawortel (in seconden)
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van de onderzoeksdraad om de katheter naar de aortawortel te brengen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Als de onderzoeksdraad de katheter naar de aortawortel kan brengen
|
Tijdens procedure
|
|
Verandering van toegangssite
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Is verandering van toegangslocatie noodzakelijk?
|
Tijdens procedure
|
|
Onderzoek door interventiecardiologen naar gradatieparameters die werken met de voerdraad
Tijdsspanne: Direct na de procedure. Schaal: onvoldoende (1) - enigszins bevredigend (2) - voldoende (3)
|
De interventiecardioloog die de studiedraad heeft gebruikt, moet na de procedure een enquête invullen om de werkbaarheid en uitvoerbaarheid van de studiedraad te beoordelen
|
Direct na de procedure. Schaal: onvoldoende (1) - enigszins bevredigend (2) - voldoende (3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2021119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .