Radifocus (Terumo) versus Silverway (Asahi) k zavedení katétrů během srdeční katetrizace (RADVES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během srdeční katetrizace je katetr provlečen radiálními tepnami do kořene aorty s podporou vodícího drátu. Standardním tahounem pro zavedení katétru je vodicí drát s hrotem J (pružinový spirálový drát). U pacientů s arteriální tortuozitou nebo spasmem má však tento vodicí drát nízkou lubricitu a žádný točivý moment pro nasměrování katétru, protože vnější cívka a jádro nejsou spojeny dohromady.
Pokud dojde k tomuto problému, intervenční kardiologové použijí vodicí drát potažený hydrofilním polymerem. V současnosti je k dispozici několik vodicích drátů s hydrofilním povlakem. Jedním z nich je Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japonsko). I když má lepší přenos točivého momentu než pružinový drát, stále má nízký přenos točivého momentu díky struktuře nitinolového jádra, je méně nosný a může snadno vstupovat do bočních větví kvůli vysoké mazivosti, a proto může způsobit disekce nebo perforace.
V některých případech jsou vodicí dráty pro koronární angioplastiku potřebné k proražení vysoce klikaté tepny, ale chybí jim podpora pro posun katétru.
Nedávno byl vytvořen Silverway Guide Wire (Asahi Intecc Co, LTD., Japonsko), aby překonal problémy, které mají pružinové a polymerové dráty. Funkce, které tento nový vodicí drát poskytuje, je hybridní povlak a technologie ACT ONE, která spojuje jádro drátu a cívku pro zajištění přenosu točivého momentu jeden ku jednomu. Cílem výzkumníků je porovnat oba vodicí dráty z hlediska doručitelnosti, zpracovatelnosti a míry komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro přístup do radiální tepny pro diagnostickou srdeční katetrizaci
- Schopnost přijímat standardní protokol verapamilu a nitroglycerinu prostřednictvím radiální tepny
- Není možné zavést diagnostický nebo zaváděcí katétr do kořene aorty pomocí standardního drátu s hrotem J
- Žádné známky časných komplikací po prvním pokusu s drátem s hrotem J, jako je disekce, perforace nebo hematom
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přístup k femorální nebo brachiální tepně
- Pacienti se známým syndromem CREST nebo jinými formami sklerodermie
- Emergentní indikace pro srdeční katetrizaci, jako je akutní koronární syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cévní anomálie pod ramenem
Pokud standardní vodicí drát s hrotem J neprochází vaskulární anomálií umístěnou pod ramenem
|
Vodicí drát Radifocus je vodicí drát s hydrofilním povlakem, který se používá, když standardní vodicí drát s hrotem J neprochází vaskulární anomálií.
|
|
Aktivní komparátor: Cévní anomálie nad ramenem
Pokud standardní vodicí drát s hrotem J neprochází cévní anomálií umístěnou nad ramenem
|
Vodicí drát Silverway je nově vyvinutý vodicí drát k překonání problémů, které má vodicí drát Radifocus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v sekundách od zavedení do kořene aorty
Časové okno: Během procedury
|
Měření doby od vstupu vodícího drátu do katétru do zavedení katétru do kořene aorty (v sekundách)
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost studijního drátu zavést katétr do kořene aorty
Časové okno: Během procedury
|
Pokud je studijní drát schopen zavést katétr do kořene aorty
|
Během procedury
|
|
Změna přístupové stránky
Časové okno: Během procedury
|
Je nutná změna přístupového místa?
|
Během procedury
|
|
Průzkum gradingových parametrů intervenčních kardiologů pracujících s vodícím drátem
Časové okno: Přímo po zákroku. Měřítko: neuspokojivé (1) - spíše uspokojivé (2) - uspokojivé (3)
|
Intervenční kardiolog, který použil zkušební drát, musí po postupu vyplnit průzkum, aby ohodnotil zpracovatelnost a doručitelnost studijního drátu
|
Přímo po zákroku. Měřítko: neuspokojivé (1) - spíše uspokojivé (2) - uspokojivé (3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-2021119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .