- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231889
Radifocus (Terumo) versus Silverway (Asahi) para administrar catéteres durante el cateterismo cardíaco (RADVES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el cateterismo cardíaco, se introduce un catéter a través de las arterias radiales hasta la raíz aórtica con el apoyo de un cable guía. El caballo de batalla estándar para colocar el catéter es un alambre guía con punta en J (alambre espiral). Sin embargo, en pacientes con tortuosidad o espasmo arterial, este cable guía tiene poca lubricidad y no tiene torsión para dirigir el catéter porque la bobina exterior y el núcleo no están conectados entre sí.
Si se encuentra este problema, los cardiólogos intervencionistas utilizarán un cable guía recubierto de polímero hidrofílico. Hasta la fecha, existen varios alambres guía con recubrimiento hidrofílico disponibles. Uno de ellos es Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japón). Aunque tiene una mejor transmisión de torsión que el alambre de resorte, todavía tiene una transmisión de torsión baja debido a una estructura central de Nitinol, brinda menos apoyo y puede entrar fácilmente en las ramas laterales debido a la alta lubricidad y, por lo tanto, puede causar disecciones o perforaciones.
En algunos casos, se necesitan cables guía de angioplastia coronaria para atravesar una arteria muy tortuosa, pero carecen del soporte para hacer avanzar el catéter.
Recientemente, se ha creado el cable guía Silverway (Asahi Intecc Co, LTD., Japón) para superar los problemas que tienen los cables de resorte y de polímero. Las características que ofrece este nuevo cable guía son el recubrimiento híbrido y la tecnología ACT ONE que conecta el núcleo del cable y la bobina para garantizar una transmisión de torsión uno a uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de acceso a la arteria radial para cateterismo cardíaco diagnóstico
- Ser capaz de recibir la administración de verapamilo y nitroglicerina según el protocolo estándar a través de la arteria radial
- No se puede colocar un catéter guía o de diagnóstico en la raíz aórtica por medio del cable de punta en J estándar
- Sin signos de complicaciones tempranas después del intento inicial con el alambre de punta en J, como disección, perforación o hematoma
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Acceso a la arteria femoral o braquial
- Pacientes con síndrome CREST conocido u otras formas de esclerodermia
- Indicación emergente para cateterismo cardíaco como un síndrome coronario agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Anomalía vascular debajo del hombro
Si la guía estándar con punta en J no cruza una anomalía vascular ubicada debajo del hombro
|
El cable guía Radifocus es un cable guía con recubrimiento hidrofílico que se usa cuando un cable guía estándar con punta en J no cruza una anomalía vascular.
|
Comparador activo: Anomalía vascular por encima del hombro
Si la guía estándar con punta en J no cruza una anomalía vascular ubicada por encima del hombro
|
El cable guía Silverway es un cable guía recientemente desarrollado para superar los problemas que tiene el cable guía Radifocus.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en segundos desde la introducción a la raíz aórtica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Medición del tiempo desde la entrada de la guía en el catéter hasta la colocación del catéter en la raíz aórtica (en segundos)
|
Durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La capacidad del cable de estudio para llevar el catéter a la raíz aórtica.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Si el cable de estudio puede llevar el catéter a la raíz aórtica
|
Durante el procedimiento
|
Cambio de sitio de acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
¿Es necesario cambiar de sitio de acceso?
|
Durante el procedimiento
|
Encuesta de cardiólogos intervencionistas sobre los parámetros de clasificación que trabajan con el cable guía
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento. Escala: nada satisfactorio (1) - algo satisfactorio (2) - satisfactorio (3)
|
El cardiólogo intervencionista que utilizó el cable de estudio debe completar una encuesta después del procedimiento para calificar la capacidad de trabajo y entrega del cable de estudio.
|
Directamente después del procedimiento. Escala: nada satisfactorio (1) - algo satisfactorio (2) - satisfactorio (3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-2021119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anomalías Vasculares
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldTerminadoAnestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad VascularCanadá
-
Shanghai Zhongshan HospitalDesconocidoComplicación del acceso vascular | Oclusión del sitio de acceso vascular | Mal funcionamiento del acceso vascular
-
Sohag UniversityAún no reclutandoAcceso Vascular | Acceso vascular guiado por ultrasonido
-
Khon Kaen UniversityReclutamientoRetina VascularTailandia
-
University of Prince Edward IslandOmniActive Health TechnologiesRetirado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminadoSalud VascularEstados Unidos
-
University of Southern DenmarkTerminado
-
Maastricht University Medical CenterDesconocido
-
University of OklahomaTerminado
-
Christie Medical Holdings, Inc.Terminado