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Radifocus (Terumo) versus Silverway (Asahi) para administrar catéteres durante el cateterismo cardíaco (RADVES)

12 de julio de 2022 actualizado por: Koen Ameloot, Ziekenhuis Oost-Limburg
En algunos casos, la guía estándar con punta en J no puede introducir el catéter en la raíz aórtica debido a asas arteriales o espasmos. En estos casos, una guía hidrofílica (Terumo) proporciona la lubricidad adecuada y una buena retención de forma para guiar el catéter a través de la arteria. Sin embargo, el alambre de Terumo no genera mucho torque y, por lo tanto, podría penetrar fácilmente en las ramas laterales y causar disección o perforación. La última guía de Silverway tiene algunas ventajas nuevas: es más fácil de guiar y podría causar menos complicaciones mientras que la entrega más rápida de catéteres a la válvula aórtica. El objetivo de los investigadores es comparar ambos cables guía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el cateterismo cardíaco, se introduce un catéter a través de las arterias radiales hasta la raíz aórtica con el apoyo de un cable guía. El caballo de batalla estándar para colocar el catéter es un alambre guía con punta en J (alambre espiral). Sin embargo, en pacientes con tortuosidad o espasmo arterial, este cable guía tiene poca lubricidad y no tiene torsión para dirigir el catéter porque la bobina exterior y el núcleo no están conectados entre sí.

Si se encuentra este problema, los cardiólogos intervencionistas utilizarán un cable guía recubierto de polímero hidrofílico. Hasta la fecha, existen varios alambres guía con recubrimiento hidrofílico disponibles. Uno de ellos es Radifocus Guide Wire M (Terumo, Japón). Aunque tiene una mejor transmisión de torsión que el alambre de resorte, todavía tiene una transmisión de torsión baja debido a una estructura central de Nitinol, brinda menos apoyo y puede entrar fácilmente en las ramas laterales debido a la alta lubricidad y, por lo tanto, puede causar disecciones o perforaciones.

En algunos casos, se necesitan cables guía de angioplastia coronaria para atravesar una arteria muy tortuosa, pero carecen del soporte para hacer avanzar el catéter.

Recientemente, se ha creado el cable guía Silverway (Asahi Intecc Co, LTD., Japón) para superar los problemas que tienen los cables de resorte y de polímero. Las características que ofrece este nuevo cable guía son el recubrimiento híbrido y la tecnología ACT ONE que conecta el núcleo del cable y la bobina para garantizar una transmisión de torsión uno a uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de acceso a la arteria radial para cateterismo cardíaco diagnóstico
  • Ser capaz de recibir la administración de verapamilo y nitroglicerina según el protocolo estándar a través de la arteria radial
  • No se puede colocar un catéter guía o de diagnóstico en la raíz aórtica por medio del cable de punta en J estándar
  • Sin signos de complicaciones tempranas después del intento inicial con el alambre de punta en J, como disección, perforación o hematoma
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Acceso a la arteria femoral o braquial
  • Pacientes con síndrome CREST conocido u otras formas de esclerodermia
  • Indicación emergente para cateterismo cardíaco como un síndrome coronario agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Anomalía vascular debajo del hombro
Si la guía estándar con punta en J no cruza una anomalía vascular ubicada debajo del hombro
El cable guía Radifocus es un cable guía con recubrimiento hidrofílico que se usa cuando un cable guía estándar con punta en J no cruza una anomalía vascular.
Comparador activo: Anomalía vascular por encima del hombro
Si la guía estándar con punta en J no cruza una anomalía vascular ubicada por encima del hombro
El cable guía Silverway es un cable guía recientemente desarrollado para superar los problemas que tiene el cable guía Radifocus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en segundos desde la introducción a la raíz aórtica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medición del tiempo desde la entrada de la guía en el catéter hasta la colocación del catéter en la raíz aórtica (en segundos)
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad del cable de estudio para llevar el catéter a la raíz aórtica.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Si el cable de estudio puede llevar el catéter a la raíz aórtica
Durante el procedimiento
Cambio de sitio de acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
¿Es necesario cambiar de sitio de acceso?
Durante el procedimiento
Encuesta de cardiólogos intervencionistas sobre los parámetros de clasificación que trabajan con el cable guía
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento. Escala: nada satisfactorio (1) - algo satisfactorio (2) - satisfactorio (3)
El cardiólogo intervencionista que utilizó el cable de estudio debe completar una encuesta después del procedimiento para calificar la capacidad de trabajo y entrega del cable de estudio.
Directamente después del procedimiento. Escala: nada satisfactorio (1) - algo satisfactorio (2) - satisfactorio (3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Koen Ameloot, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Z-2021119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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