このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

接近/回避行動の薬理学的神経画像研究および死後研究：研究1.1。 （薬理学的操作）

2026年5月15日 更新者：Diego Pizzagalli、Mclean Hospital
この研究では、ノシセプチン受容体アンタゴニストが、大うつ病性障害 (MDD) および不安障害を有する非投薬患者のアプローチ/回避意思決定の神経および行動プロセスを正常化するかどうかを調査します。 より具体的には、この研究は、(1) 皮質線条体 - 中脳回路および (2) ノシセプチン/オルファニン FQ ペプチドおよびノシセプチン受容体 (NOPR) 内の調節不全を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

MDD/不安障害グループの包含基準:

  • MDD、全般性不安障害、社会恐怖症、パニック障害、心的外傷後ストレスの DSM-5 診断基準 (SCID-5 を使用して診断)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • MDD 被験者の場合、ベースライン ハミルトンうつ病評価尺度スコア > 16 (17 項目バージョン)
  • 右利き
  • スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を持っている（生態瞬間評価に必要）
  • -少なくとも2週間向精神薬を使用していない（フルオキセチンで6週間、神経弛緩薬で6ヶ月、ベンゾジアゼピンで2週間、他の抗うつ薬で2週間）

健康なコントロールの包含基準:

  • -被験者の病歴および構造化された臨床面接（SCID-5を使用して診断）によって評価される、医学的、神経学的、および精神医学的疾患（アルコールおよび薬物乱用を含む）の欠如
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 右利き
  • 少なくとも3週間は薬を服用していない
  • スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を持っている（生態瞬間評価に必要）

すべての参加者の除外基準:

  • -外来治療が危険であると判断された自殺念慮のある被験者 研究臨床医
  • 医学的に認められた避妊手段を使用していない妊婦または出産の可能性のある女性
  • 心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患
  • 発作性疾患の病歴
  • -次のDSM-IV精神疾患のいずれかの病歴または現在の診断：器質的精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、特に指定されていない精神病性障害、双極性障害、強迫性障害、気分が一致する患者または気分が一致しない精神病的特徴、物質依存、過去12か月以内の物質乱用（除外につながるコカインまたは覚せい剤の乱用を除く）
  • コカインまたは覚醒剤の使用歴（アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミンなど）
  • ドパミン作動薬（メチルフェニデートを含む）の使用歴
  • 認知症の病歴または現在の診断
  • 気分が一致する、または気分が一致しない精神病的特徴を有する患者
  • 他の向精神薬の現在の使用
  • 甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠
  • 電気けいれん療法の生涯歴のある患者
  • 標準的な磁気共鳴イメージングの安全要件を満たさない
  • 異常な心電図および検査結果
  • -発作障害の病歴または現在抗けいれん薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-ノシセプチン受容体拮抗薬を投与されているMDDまたは不安障害の参加者
診断面接（MDDまたは不安障害の存在を判断する）およびオルファニンFQ /ノシセプチンアッセイのための採血の後、参加者はノシセプチン受容体拮抗薬を受け取ります。 参加者は、アプローチ/回避タスクを完了します。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）は、ノシセプチン受容体拮抗薬の投与から2時間後に開始されます。
薬：ノシセプチン受容体拮抗薬
実験群の参加者は、40 mg のノシセプチン受容体拮抗薬を受け取ります。 投与後2～4時間で最高濃度に達します。
他の名前：
  • BTRX-246040
デバイス：嫌悪刺激
アプローチ/回避タスクの一部として、電気触覚刺激が使用されます。 嫌悪刺激は、不快ではあるが痛みを伴わない主観的な閾値に調整された、軽度の 0.5 秒の刺激の形で足首に与えられます。 この刺激は、Digitimer DS8R 定電流刺激装置 (Digitimer North America, LLC. フォート。 フロリダ州ローダーデール）。 その以前のモデルである DS71 は、マサチューセッツ総合病院内の研究で安全に実装されています (Milad et al., 2013)。
プラセボコンパレーター：プラセボを投与されているMDDまたは不安障害の参加者
診断面接（MDDまたは不安障害の存在を決定する）およびオルファニンFQ /ノシセプチンアッセイのための採血の後、参加者はプラセボを受け取ります。 参加者は、アプローチ/回避タスクを完了します。 fMRI は、プラセボ投与の 2 時間後に開始されます。
デバイス：嫌悪刺激
アプローチ/回避タスクの一部として、電気触覚刺激が使用されます。 嫌悪刺激は、不快ではあるが痛みを伴わない主観的な閾値に調整された、軽度の 0.5 秒の刺激の形で足首に与えられます。 この刺激は、Digitimer DS8R 定電流刺激装置 (Digitimer North America, LLC. フォート。 フロリダ州ローダーデール）。 その以前のモデルである DS71 は、マサチューセッツ総合病院内の研究で安全に実装されています (Milad et al., 2013)。
実験的：ノシセプチン受容体拮抗薬を投与された健常者
診断面接 (健康管理状態の決定) とオルファニン FQ/ノシセプチン アッセイのための採血の後、参加者はノシセプチン受容体拮抗薬を受け取ります。 参加者は、アプローチ/回避タスクを完了します。 ノシセプチン受容体拮抗薬を投与してから 2 時間後に fMRI を開始します。
薬：ノシセプチン受容体拮抗薬
実験群の参加者は、40 mg のノシセプチン受容体拮抗薬を受け取ります。 投与後2～4時間で最高濃度に達します。
他の名前：
  • BTRX-246040
デバイス：嫌悪刺激
アプローチ/回避タスクの一部として、電気触覚刺激が使用されます。 嫌悪刺激は、不快ではあるが痛みを伴わない主観的な閾値に調整された、軽度の 0.5 秒の刺激の形で足首に与えられます。 この刺激は、Digitimer DS8R 定電流刺激装置 (Digitimer North America, LLC. フォート。 フロリダ州ローダーデール）。 その以前のモデルである DS71 は、マサチューセッツ総合病院内の研究で安全に実装されています (Milad et al., 2013)。
プラセボコンパレーター：プラセボを投与された健康なコントロール
診断面接 (健常対照者の状態の決定) とオルファニン FQ/ノシセプチン アッセイのための採血の後、参加者はプラセボを受け取ります。 参加者は、アプローチ/回避タスクを完了します。 fMRI は、プラセボ投与の 2 時間後に開始されます。
デバイス：嫌悪刺激
アプローチ/回避タスクの一部として、電気触覚刺激が使用されます。 嫌悪刺激は、不快ではあるが痛みを伴わない主観的な閾値に調整された、軽度の 0.5 秒の刺激の形で足首に与えられます。 この刺激は、Digitimer DS8R 定電流刺激装置 (Digitimer North America, LLC. フォート。 フロリダ州ローダーデール）。 その以前のモデルである DS71 は、マサチューセッツ総合病院内の研究で安全に実装されています (Milad et al., 2013)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第 5 版 (DSM-5) (SCID-5)
時間枠：ベースライン
診断評価
ベースライン
磁気共鳴イメージング
時間枠：臨床面接から30日以内
脳の構造画像と機能画像の両方
臨床面接から30日以内
接近・回避タスク
時間枠：MRIスキャン中
アプローチ/回避の意思決定を評価する新しい行動タスク
MRIスキャン中
オルファニン FQ/ノシセプチン アッセイ (血液サンプルを使用)
時間枠：MRI検査当日
オルファニン FQ/ノシセプチンの測定
MRI検査当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
うつ病の重症度の21項目の尺度。スコアの範囲は 0 ～ 63 です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
うつ病の重症度の17項目の尺度。スコアの範囲は 0 ～ 34 です。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ストレス評価の14項目測定;スコアの範囲は 0 ～ 56 です。スコアが高いほど、より高いストレスを感じていることを示します
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
スナイス ハミルトン プレジャー スケール
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
無快感症の14項目の尺度。スコアの範囲は 14 ～ 56 です。より高いスコアは、より高い無快感を示します
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
医療転帰調査 - 簡易フォーム
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
身体的および社会的機能の36項目測定;スコアの範囲は 36 ～ 149 です。スコアが高いほど、身体的および社会的機能が高いことを示します
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
分野 (仕事、対人関係など) にわたる満足度と楽しさの 16 項目の尺度。スコアの範囲は 16 ～ 80 です。スコアが高いほど、人生の楽しさと満足度が高いことを示します
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
快楽スケールの時間的体験
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
24項目の予測的および完了的な喜びの尺度。スコアの範囲は 24 ～ 144 です。スコアが高いほど、期待/完了の喜びが高いことを示します
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ライフイベントと困難スケジュール
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
急性事象、困難、ストレッサーの測定
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
長期間隔フォローアップ評価 (LIFE) (Keller et al., 1987)
時間枠：6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
過去 6 か月間のさまざまな DSM-5 障害、社会的および職業的機能、生活満足度をレトロスペクティブに評価します
6ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
自殺評価
ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Diego Pizzagalli, Ph.D.、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Conte Center の Web サイトを通じて、匿名化されたデータとツールを科学コミュニティと共有します (例: Computational Modeling Core によって開発されたコード)。 NIMHと緊密に連携して、NIMHが現在使用している「NIMH Data Archive Data Use Certification」と同様の認証を開発します。

精神疾患に関連する臨床試験の国立データベースを通じて、コンテ センター内で生成された 5 つの主要な人間のデータセットを共有します。 (2) 接近回避タスク中の行動パフォーマンス。 (3) 電気生理学的データ; (4) 機能的磁気共鳴画像データ。 (5) ホルモン (コルチゾール) 応答。

ClinicalTrials.gov を通じて、 一次結果と二次結果を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する