Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармако-нейровизуализационные исследования поведения приближения/избегания и патологоанатомические исследования: исследование 1.1. (фармакологическая манипуляция)

15 мая 2026 г. обновлено: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
В исследовании будет изучено, нормализует ли антагонист ноцицептиновых рецепторов нервные и поведенческие процессы принятия решений о подходе/избегании у нелекарственных людей с большим депрессивным расстройством (БДР) и тревожными расстройствами. В частности, исследование направлено на изучение нарушения регуляции в (1) кортико-стриарной цепи среднего мозга и (2) пептиде ноцицептин/орфанин FQ и рецепторе ноцицептина (NOPR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в группу БДР/тревожного расстройства:

  • Диагностические критерии DSM-5 для БДР, генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии, панического расстройства, посттравматического стресса (диагностируется с помощью SCID-5)
  • Письменное информированное согласие
  • Для субъектов с БДР базовый балл по шкале оценки депрессии Гамильтона > 16 (версия из 17 пунктов).
  • Правша
  • Имеет смартфон (iPhone или Android) (необходим для мгновенной экологической оценки)
  • Отсутствие каких-либо психотропных препаратов в течение как минимум 2 недель (6 недель для флуоксетина, 6 месяцев для нейролептиков, 2 недели для бензодиазепинов, 2 недели для любых других антидепрессантов)

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Отсутствие соматических, неврологических и психических заболеваний (включая злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами), по оценке анамнеза субъекта и структурированного клинического интервью (диагностировано с помощью SCID-5)
  • Письменное информированное согласие
  • Правша
  • Отсутствие каких-либо лекарств в течение как минимум 3 недель
  • Имеет смартфон (iPhone или Android) (необходим для мгновенной экологической оценки)

Критерии исключения для всех участников:

  • Субъекты с суицидальными мыслями, амбулаторное лечение которых врач-исследователь считает небезопасным.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
  • История судорожного расстройства
  • История или текущий диагноз любого из следующих психических заболеваний DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не уточненные иначе, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению. , зависимость от психоактивных веществ, злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев (за исключением злоупотребления кокаином или стимуляторами; что приведет к исключению)
  • История употребления кокаина или стимуляторов (например, амфетамина, кокаина, метамфетамина)
  • История применения дофаминергических препаратов (включая метилфенидат)
  • История или текущий диагноз деменции
  • Пациенты с конгруэнтными или неконгруэнтными настроению психотическими чертами
  • Текущее использование других психотропных препаратов
  • Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза
  • Пациенты с пожизненным анамнезом электросудорожной терапии
  • Несоблюдение стандартных требований безопасности магнитно-резонансной томографии
  • Аномальные результаты ЭКГ и лабораторных исследований
  • История судорожного расстройства или в настоящее время на противосудорожных препаратах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с БДР или тревожным расстройством, получающие антагонист ноцицептиновых рецепторов
После диагностического опроса (определения наличия БДР или тревожного расстройства) и сбора крови для анализов на орфанин FQ/ноцицептин участники получат антагонист ноцицептиновых рецепторов. Затем участники выполнят задачу приближения/уклонения. Функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) начинают через 2 часа после введения антагониста ноцицептиновых рецепторов.
Лекарство: Антагонист рецептора ноцицептина
Участники экспериментальных групп получат 40 мг антагониста рецептора ноцицептина. Пиковые концентрации достигаются через 2-4 часа после введения.
Другие имена:
  • БТРХ-246040
Устройство: Аверсивные стимулы
В рамках задания на приближение/избегание будет использоваться электротактильная стимуляция. Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности. Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. футов Лодердейл, Флорида). Его предыдущая модель, DS71, была безопасно применена в исследованиях в Массачусетской больнице общего профиля (Milad et al., 2013).
Плацебо Компаратор: Участники с БДР или тревожным расстройством, получающие плацебо
После диагностического интервью (определения наличия БДР или тревожного расстройства) и сбора крови для анализов на орфанин FQ/ноцицептин участники получат плацебо. Затем участники выполнят задачу приближения/уклонения. фМРТ начнется через 2 часа после введения плацебо.
Устройство: Аверсивные стимулы
В рамках задания на приближение/избегание будет использоваться электротактильная стимуляция. Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности. Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. футов Лодердейл, Флорида). Его предыдущая модель, DS71, была безопасно применена в исследованиях в Массачусетской больнице общего профиля (Milad et al., 2013).
Экспериментальный: Здоровые контроли, получающие антагонист рецептора ноцицептина
После диагностического интервью (определения здорового контрольного статуса) и сбора крови для анализов на орфанин FQ / ноцицептин участники получат антагонист рецептора ноцицептина. Затем участники выполнят задачу приближения/уклонения. фМРТ начнется через 2 часа после введения антагониста ноцицептиновых рецепторов.
Лекарство: Антагонист рецептора ноцицептина
Участники экспериментальных групп получат 40 мг антагониста рецептора ноцицептина. Пиковые концентрации достигаются через 2-4 часа после введения.
Другие имена:
  • БТРХ-246040
Устройство: Аверсивные стимулы
В рамках задания на приближение/избегание будет использоваться электротактильная стимуляция. Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности. Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. футов Лодердейл, Флорида). Его предыдущая модель, DS71, была безопасно применена в исследованиях в Массачусетской больнице общего профиля (Milad et al., 2013).
Плацебо Компаратор: Здоровые контроли, получавшие плацебо
После диагностического интервью (определения здорового контрольного статуса) и сбора крови для анализов на орфанин FQ / ноцицептин участники получат плацебо. Затем участники выполнят задачу приближения/уклонения. фМРТ начнется через 2 часа после введения плацебо.
Устройство: Аверсивные стимулы
В рамках задания на приближение/избегание будет использоваться электротактильная стимуляция. Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности. Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. футов Лодердейл, Флорида). Его предыдущая модель, DS71, была безопасно применена в исследованиях в Массачусетской больнице общего профиля (Milad et al., 2013).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (SCID-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
Диагностическая оценка
Базовый уровень
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: В течение 30 дней после клинического интервью
Как структурные, так и функциональные изображения мозга
В течение 30 дней после клинического интервью
Задача приближения/уклонения
Временное ограничение: Во время МРТ
Новая поведенческая задача, оценивающая подход/избегание принятия решений
Во время МРТ
Анализы орфанина FQ/ноцицептина (с использованием образцов крови)
Временное ограничение: В день МРТ
Мера орфанина FQ/ноцицептина
В день МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
21-элементная мера тяжести депрессии; баллы варьируются от 0 до 63; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессии
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
17-пунктовая мера тяжести депрессии; баллы варьируются от 0 до 34; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессии
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
14-пунктовая мера стресс-оценки; баллы варьируются от 0 до 56; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
14-элементная мера ангедонии; баллы варьируются от 14 до 56; более высокие баллы указывают на более высокую ангедонию
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Медицинское обследование результатов – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
36-элементная мера физического и социального функционирования; диапазон баллов от 36 до 149; более высокие баллы указывают на более высокое физическое и социальное функционирование
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
16-элементная мера удовлетворенности и удовольствия в разных областях (например, работа, межличностное общение); баллы варьируются от 16 до 80; более высокие баллы указывают на более высокое удовольствие от жизни и удовлетворенность
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Временной опыт шкалы удовольствия
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
24-элементная мера предвосхищающего и завершающего удовольствия; баллы варьируются от 24 до 144; более высокие баллы указывают на более высокое упреждающее/завершающее удовольствие
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
График жизненных событий и трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Мера острых событий, трудностей, стрессоров
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Продольная интервальная последующая оценка (LIFE) (Keller et al., 1987)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Ретроспективно оценивает различные расстройства DSM-5, социальное и профессиональное функционирование и удовлетворенность жизнью за последние 6 месяцев.
6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Оценка самоубийства
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через веб-сайт Conte Center мы будем делиться обезличенными данными и инструментами с научным сообществом (например, кодом, разработанным Ядром вычислительного моделирования). В тесном сотрудничестве с NIMH мы разработаем сертификат, аналогичный «Сертификату использования архивных данных NIMH», который в настоящее время используется NIMH.

Через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями, мы поделимся пятью основными наборами данных о людях, созданными в Центре Конте: (1) шкалы клинической оценки и шкалы самооценки аффекта, настроения, симптомов и функционирования; (2) Поведенческие характеристики во время выполнения заданий на приближение-избегание; (3) электрофизиологические данные; (4) данные функциональной магнитно-резонансной томографии; и (5) Гормональные (кортизол) реакции.

Через ClinicalTrials.gov, мы поделимся первичными и вторичными результатами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться