Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmaco-neuroimaging-onderzoeken van naderings-/vermijdingsgedrag en post-mortemonderzoeken: onderzoek 1.1. (Farmacologische manipulatie)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
De studie zal onderzoeken of een nociceptine-receptorantagonist de neurale en gedragsprocessen van besluitvorming over toenadering/vermijding zal normaliseren bij niet-gemedicineerde personen met depressieve stoornis (MDD) en angststoornissen. Meer specifiek beoogt de studie ontregeling te onderzoeken binnen (1) corticostriatale-middenhersenen circuits en (2) nociceptin/orphanin FQ peptide en de nociceptin receptor (NOPR).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor groep met MDD/angststoornis:

  • DSM-5 diagnostische criteria voor MDD, gegeneraliseerde angststoornis, sociale fobie, paniekstoornis, posttraumatische stress (gediagnosticeerd met behulp van de SCID-5)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voor MDD-proefpersonen, een baseline Hamilton Depression Rating Scale-score > 16 (versie met 17 items)
  • Rechtshandig
  • Heeft een smartphone (iPhone of Android) (nodig voor ecologische momentopname)
  • Afwezigheid van psychotrope medicatie gedurende ten minste 2 weken (6 weken voor fluoxetine, 6 maanden voor neuroleptica, 2 weken voor benzodiazepinen, 2 weken voor andere antidepressiva)

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Afwezigheid van medische, neurologische en psychiatrische aandoeningen (inclusief alcohol- en middelenmisbruik), zoals beoordeeld aan de hand van de voorgeschiedenis van de patiënt en een gestructureerd klinisch interview (gediagnosticeerd met behulp van de SCID-5)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Rechtshandig
  • Afwezigheid van medicijnen gedurende ten minste 3 weken
  • Heeft een smartphone (iPhone of Android) (nodig voor ecologische momentopname)

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Proefpersonen met suïcidale gedachten bij wie poliklinische behandeling onveilig wordt bevonden door de onderzoeksarts
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
  • Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte
  • Geschiedenis van convulsies
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende psychiatrische ziekten uit de DSM-IV: organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken , middelenafhankelijkheid, middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden (met uitzondering van cocaïne- of stimulerende middelen; dit leidt tot uitsluiting)
  • Geschiedenis van het gebruik van cocaïne of stimulerende middelen (bijv. amfetamine, cocaïne, methamfetamine)
  • Geschiedenis van het gebruik van dopaminerge geneesmiddelen (waaronder methylfenidaat)
  • Geschiedenis of huidige diagnose van dementie
  • Patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
  • Huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie
  • Patiënten met een levenslange geschiedenis van elektroconvulsietherapie
  • Niet voldoen aan standaard veiligheidseisen voor magnetische resonantie beeldvorming
  • Abnormale ECG- en laboratoriumresultaten
  • Geschiedenis van convulsies of momenteel op anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met MDD of een angststoornis die de nociceptinereceptorantagonist krijgen
Na een diagnostisch interview (vaststellen van de aanwezigheid van MDD of een angststoornis) en bloedafname voor Orphanin FQ/Nociceptin-assays, krijgen de deelnemers de nociceptin-receptorantagonist. Vervolgens voeren de deelnemers een benaderings-/vermijdingstaak uit. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) begint 2 uur nadat de nociceptinereceptorantagonist is toegediend.
Geneesmiddel: Nociceptine-receptorantagonist
Deelnemers aan de experimentele armen krijgen 40 mg van de nociceptinereceptorantagonist. Piekconcentraties worden 2-4 uur na toediening bereikt.
Andere namen:
  • BTRX-246040
Apparaat: Aversieve prikkels
Als onderdeel van de benaderings-/vermijdingstaak zal elektrotactiele stimulatie worden gebruikt. De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is. Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Het vorige model, DS71, is veilig geïmplementeerd in onderzoeken binnen het Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Placebo-vergelijker: Deelnemers met MDD of een angststoornis die de placebo kregen
Na een diagnostisch interview (vaststellen van de aanwezigheid van MDD of een angststoornis) en bloedafname voor Orphanin FQ/Nociceptin-assays, krijgen de deelnemers de placebo. Vervolgens voeren de deelnemers een benaderings-/vermijdingstaak uit. fMRI begint 2 uur nadat de placebo is toegediend.
Apparaat: Aversieve prikkels
Als onderdeel van de benaderings-/vermijdingstaak zal elektrotactiele stimulatie worden gebruikt. De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is. Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Het vorige model, DS71, is veilig geïmplementeerd in onderzoeken binnen het Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Experimenteel: Gezonde controles die de nociceptinereceptorantagonist ontvangen
Na een diagnostisch interview (vaststelling van de gezonde controlestatus) en bloedafname voor Orphanin FQ/Nociceptin-assays, krijgen de deelnemers een nociceptinereceptorantagonist. Vervolgens voeren de deelnemers een benaderings-/vermijdingstaak uit. fMRI begint 2 uur nadat de nociceptinereceptorantagonist is toegediend.
Geneesmiddel: Nociceptine-receptorantagonist
Deelnemers aan de experimentele armen krijgen 40 mg van de nociceptinereceptorantagonist. Piekconcentraties worden 2-4 uur na toediening bereikt.
Andere namen:
  • BTRX-246040
Apparaat: Aversieve prikkels
Als onderdeel van de benaderings-/vermijdingstaak zal elektrotactiele stimulatie worden gebruikt. De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is. Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Het vorige model, DS71, is veilig geïmplementeerd in onderzoeken binnen het Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Placebo-vergelijker: Gezonde controles die de placebo kregen
Na een diagnostisch interview (bepalen van de gezonde controlestatus) en het verzamelen van bloed voor Orphanin FQ/Nociceptin-assays, krijgen de deelnemers de placebo. Vervolgens voeren de deelnemers een benaderings-/vermijdingstaak uit. fMRI begint 2 uur nadat de placebo is toegediend.
Apparaat: Aversieve prikkels
Als onderdeel van de benaderings-/vermijdingstaak zal elektrotactiele stimulatie worden gebruikt. De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is. Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Het vorige model, DS71, is veilig geïmplementeerd in onderzoeken binnen het Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) (SCID-5)
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnostische beoordeling
Basislijn
Magnetische resonantie verbeelding
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het klinische interview
Zowel structurele als functionele hersenbeelden
Binnen 30 dagen na het klinische interview
Benadering/vermijdingstaak
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-scan
Een nieuwe gedragstaak die de besluitvorming over toenadering/vermijding beoordeelt
Tijdens de MRI-scan
Orphanin FQ/Nociceptin-assays (met bloedmonsters)
Tijdsspanne: Op de dag van de MRI-scan
Maatregel van Orphanin FQ/Nociceptin
Op de dag van de MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
21-item maat voor de ernst van depressie; scores variëren van 0 tot 63; hogere scores duiden op een hogere depressie-ernst
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
17-itemmaat voor de ernst van depressie; scores variëren van 0 tot 34; hogere scores duiden op een hogere depressie-ernst
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
14-item maatstaf voor stressbeoordeling; scores variëren van 0 tot 56; hogere scores duiden op hogere waargenomen stress
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Snaith Hamilton Pleasure Scale
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
14-item maat voor anhedonie; scores variëren van 14 tot 56; hogere scores duiden op hogere anhedonie
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Enquête medische resultaten - verkort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
36-item maat voor fysiek en sociaal functioneren; scorebereik van 36 tot 149; hogere scores duiden op een hoger fysiek en sociaal functioneren
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
16-item maatstaf voor tevredenheid en plezier over domeinen heen (bijv. werk, interpersoonlijk); scores variëren van 16 tot 80; hogere scores duiden op meer levensvreugde en tevredenheid
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Tijdelijke ervaring van plezierschaal
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
24-item maatstaf voor anticiperend en consumerend genot; scores variëren van 24 tot 144; hogere scores duiden op meer anticiperend / consumerend plezier
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Schema voor levensgebeurtenissen en moeilijkheden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Meten van acute gebeurtenissen, moeilijkheden, stressoren
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Longitudinale Interval Follow-Up Evaluatie (LIFE) (Keller et al., 1987)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Beoordeelt retrospectief verschillende DSM-5-stoornissen, sociaal en beroepsmatig functioneren en tevredenheid met het leven in de afgelopen 6 maanden
6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Beoordeling van zelfmoord
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Pizzagalli, Ph.D., McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5P50MH119467-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via de Conte Center-website zullen we geanonimiseerde gegevens en tools delen met de wetenschappelijke gemeenschap (bijvoorbeeld code ontwikkeld door de Computational Modeling Core). In nauwe samenwerking met NIMH zullen we een certificering ontwikkelen vergelijkbaar met de "NIMH Data Archive Data Use Certification" die momenteel door NIMH wordt gebruikt.

Via de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness delen we vijf belangrijke menselijke datasets die binnen het Conte Center zijn gegenereerd: (1) Klinische beoordelingsschalen en zelfrapportageschalen van affect, stemming, symptomen en functioneren; (2) Gedragsprestaties tijdens naderingsvermijdingstaken; (3) Elektrofysiologische gegevens; (4) Functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens; en (5) Hormonale (cortisol) reacties.

Via ClinicalTrials.gov, we zullen de primaire en secundaire uitkomsten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Nociceptine-receptorantagonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren