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接近/回避行为的药理学神经影像学研究和验尸研究：研究 1.1。 （药理操作）

2024年5月9日 更新者：Diego Pizzagalli、Mclean Hospital
该研究将调查伤害感受肽受体拮抗剂是否会使患有重度抑郁症 (MDD) 和焦虑症的未接受药物治疗的个体的接近/回避决策的神经和行为过程正常化。 更具体地说，该研究旨在调查 (1) 皮质纹状体-中脑回路和 (2) 痛敏肽/孤啡肽 FQ 肽和痛敏受体 (NOPR) 内的失调。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

MDD/焦虑症组的纳入标准：

  • MDD、广泛性焦虑症、社交恐惧症、恐慌症、创伤后应激障碍的 DSM-5 诊断标准（使用 SCID-5 诊断）
  • 书面知情同意书
  • 对于 MDD 受试者，基线汉密尔顿抑郁量表得分 > 16（17 项版本）
  • 右撇子
  • 拥有智能手机（iPhone 或 Android）（生态瞬时评估需要）
  • 至少 2 周内不服用任何精神药物（氟西汀 6 周，抗精神病药 6 个月，苯二氮卓类药物 2 周，任何其他抗抑郁药 2 周）

健康对照的纳入标准：

  • 根据受试者病史和结构化临床访谈（使用 SCID-5 诊断）评估，没有医学、神经和精神疾病（包括酒精和药物滥用）
  • 书面知情同意书
  • 右撇子
  • 至少 3 周没有服用任何药物
  • 拥有智能手机（iPhone 或 Android）（生态瞬时评估需要）

所有参与者的排除标准：

  • 研究临床医生确定门诊治疗不安全的有自杀意念的受试者
  • 未使用医学上可接受的避孕方法的孕妇或育龄妇女
  • 严重或不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病
  • 癫痫病史
  • 患有以下任何 DSM-IV 精神疾病的病史或当前诊断：器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、未另行说明的精神病性障碍、双相情感障碍、强迫症、情绪一致或情绪不一致的精神病特征患者、物质依赖、过去 12 个月内的物质滥用（可卡因或兴奋剂滥用除外；这将导致排除）
  • 可卡因或兴奋剂使用史（例如苯丙胺、可卡因、甲基苯丙胺）
  • 多巴胺能药物（包括哌醋甲酯）的使用史
  • 痴呆病史或当前诊断
  • 具有情绪一致或情绪不一致的精神病特征的患者
  • 目前使用其他精神药物
  • 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据
  • 有电休克治疗终生史的患者
  • 未能满足标准磁共振成像安全要求
  • 心电图和实验室结果异常
  • 癫痫病史或目前服用抗惊厥药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受伤害感受肽受体拮抗剂的 MDD 或焦虑症参与者
在诊断访谈（确定是否存在重度抑郁症或焦虑症）和采集血液用于孤儿肽 FQ/伤害感受肽检测后，参与者将接受伤害感受肽受体拮抗剂。 然后，参与者将完成一项接近/回避任务。 功能性磁共振成像 (fMRI) 将在施用伤害感受肽受体拮抗剂后 2 小时开始。
药品：伤害感受素受体拮抗剂
实验组的参与者将接受 40 毫克的伤害感受素受体拮抗剂。 给药后 2-4 小时达到峰值浓度。
其他名称：
  • BTRX-246040
设备：厌恶刺激
作为接近/回避任务的一部分，将使用电触觉刺激。 厌恶刺激以轻微的半秒刺激形式传递到脚踝，校准到一个不舒服但不痛的主观阈值。 这种刺激由 Digitimer DS8R 恒流刺激器 (Digitimer North America, LLC.) 提供。 英尺。 佛罗里达州劳德代尔）。 其之前的模型 DS71 已在马萨诸塞州综合医院的研究中安全实施（Milad 等人，2013 年）。
安慰剂比较：接受安慰剂的 MDD 或焦虑症参与者
在诊断访谈（确定是否存在重度抑郁症或焦虑症）和采集血液用于孤儿肽 FQ/伤害感受肽检测后，参与者将接受安慰剂。 然后，参与者将完成一项接近/回避任务。 fMRI 将在服用安慰剂后 2 小时开始。
设备：厌恶刺激
作为接近/回避任务的一部分，将使用电触觉刺激。 厌恶刺激以轻微的半秒刺激形式传递到脚踝，校准到一个不舒服但不痛的主观阈值。 这种刺激由 Digitimer DS8R 恒流刺激器 (Digitimer North America, LLC.) 提供。 英尺。 佛罗里达州劳德代尔）。 其之前的模型 DS71 已在马萨诸塞州综合医院的研究中安全实施（Milad 等人，2013 年）。
实验性的：接受伤害感受肽受体拮抗剂的健康对照
在诊断访谈（确定健康控制状态）和收集血液用于孤儿素 FQ/伤害感受素测定后，参与者将接受伤害感受素受体拮抗剂。 然后，参与者将完成一项接近/回避任务。 fMRI 将在施用伤害感受肽受体拮抗剂后 2 小时开始。
药品：伤害感受素受体拮抗剂
实验组的参与者将接受 40 毫克的伤害感受素受体拮抗剂。 给药后 2-4 小时达到峰值浓度。
其他名称：
  • BTRX-246040
设备：厌恶刺激
作为接近/回避任务的一部分，将使用电触觉刺激。 厌恶刺激以轻微的半秒刺激形式传递到脚踝，校准到一个不舒服但不痛的主观阈值。 这种刺激由 Digitimer DS8R 恒流刺激器 (Digitimer North America, LLC.) 提供。 英尺。 佛罗里达州劳德代尔）。 其之前的模型 DS71 已在马萨诸塞州综合医院的研究中安全实施（Milad 等人，2013 年）。
安慰剂比较：接受安慰剂的健康对照
在诊断访谈（确定健康控制状态）和收集用于孤儿肽 FQ/伤害感受肽检测的血液后，参与者将接受安慰剂。 然后，参与者将完成一项接近/回避任务。 fMRI 将在服用安慰剂后 2 小时开始。
设备：厌恶刺激
作为接近/回避任务的一部分，将使用电触觉刺激。 厌恶刺激以轻微的半秒刺激形式传递到脚踝，校准到一个不舒服但不痛的主观阈值。 这种刺激由 Digitimer DS8R 恒流刺激器 (Digitimer North America, LLC.) 提供。 英尺。 佛罗里达州劳德代尔）。 其之前的模型 DS71 已在马萨诸塞州综合医院的研究中安全实施（Milad 等人，2013 年）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈，第五版 (DSM-5) (SCID-5)
大体时间：基线
诊断评估
基线
磁共振成像
大体时间：临床访谈后 30 天内
结构和功能脑图像
临床访谈后 30 天内
接近/回避任务
大体时间：在 MRI 扫描期间
一种新的行为任务评估方法/回避决策
在 MRI 扫描期间
Orphanin FQ/Nociceptin 检测（使用血液样本）
大体时间：在 MRI 扫描当天
Orphanin FQ/Nociceptin 的测量
在 MRI 扫描当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
抑郁症严重程度的 21 项测量；分数范围从 0 到 63；分数越高表明抑郁严重程度越高
基线、6 个月随访、12 个月随访
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
抑郁严重程度的 17 项测量；分数范围从 0 到 34；分数越高表明抑郁严重程度越高
基线、6 个月随访、12 个月随访
感知压力量表
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
14项压力评估措施；分数范围从 0 到 56；较高的分数表示较高的感知压力
基线、6 个月随访、12 个月随访
Snaith Hamilton 快乐量表
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
快感缺乏的 14 项测量；分数范围从 14 到 56；分数越高表明快感缺乏程度越高
基线、6 个月随访、12 个月随访
医疗结果调查 - 简表
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
36 项身体和社会功能测量；分数范围从 36 到 149；较高的分数表明较高的身体和社会功能
基线、6 个月随访、12 个月随访
生活质量享受与满意度问卷
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
跨领域（例如，工作、人际关系）的满意度和享受度的 16 项测量；分数范围从 16 到 80；较高的分数表示较高的生活享受和满意度
基线、6 个月随访、12 个月随访
愉悦量表的时间体验
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
24 项测量预期和完成的乐趣；分数范围从 24 到 144；较高的分数表示较高的预期/完成性快感
基线、6 个月随访、12 个月随访
生活事件和困难时间表
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
急性事件、困难、压力源的测量
基线、6 个月随访、12 个月随访
纵向间隔随访评估 (LIFE)（Keller 等人，1987 年）
大体时间：6个月随访，12个月随访
回顾性评估过去 6 个月内不同的 DSM-5 障碍、社会和职业功能以及生活满意度
6个月随访，12个月随访
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：基线、6 个月随访、12 个月随访
自杀评估
基线、6 个月随访、12 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mclean Hospital

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Diego Pizzagalli, Ph.D.、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5P50MH119467-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过 Conte Center 网站，我们将与科学界共享去识别化的数据和工具（例如，由 Computational Modeling Core 开发的代码）。 我们将与 NIMH 密切合作，开发类似于 NIMH 目前使用的“NIMH Data Archive Data Use Certification”的认证。

通过与精神疾病相关的临床试验国家数据库，我们将共享 Conte 中心生成的五个主要人类数据集：(1) 临床评定量表和情感、情绪、症状和功能的自我报告量表； (2) 趋避任务中的行为表现； (3) 电生理数据； （四）功能磁共振成像资料； (5) 荷尔蒙（皮质醇）反应。

通过 ClinicalTrials.gov， 我们将分享主要和次要结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

抑郁症，主要的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

伤害感受素受体拮抗剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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