Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmako-neuroimaging vizsgálatok a megközelítési/elkerülési magatartásokról és a poszt-mortem vizsgálatokról: 1.1. (Farmakológiai manipuláció)

2024. május 9. frissítette: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a nociceptin receptor antagonista normalizálja-e a megközelítési/elkerülési döntéshozatal idegi és viselkedési folyamatait olyan betegeknél, akik nem gyógyszert kaptak súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és szorongásos zavarban. Pontosabban, a tanulmány célja a szabályozási zavarok vizsgálata (1) a corticostriatalis-középagyi áramkörben és (2) a nociceptin/orphanin FQ peptiden és a nociceptin receptoron (NOPR) belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok az MDD/szorongásos zavarok csoportjához:

  • DSM-5 diagnosztikai kritériumok MDD, generalizált szorongásos zavar, szociális fóbia, pánikbetegség, poszttraumás stressz esetén (SCID-5 segítségével diagnosztizálva)
  • Írásos beleegyezés
  • MDD alanyok esetén a Hamilton Depresszió Értékelési Skála alapértéke > 16 (17 tételes változat)
  • Jobbkezes
  • Okostelefonja van (iPhone vagy Android) (az ökológiai pillanatnyi értékeléshez szükséges)
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer hiánya legalább 2 hétig (6 hét fluoxetin, 6 hónap neuroleptikum, 2 hét benzodiazepinek, 2 hét egyéb antidepresszánsok)

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Orvosi, neurológiai és pszichiátriai betegségek hiánya (beleértve az alkohol- és kábítószer-használatot is), az alany anamnézisével és egy strukturált klinikai interjúval (SCID-5-tel diagnosztizálva)
  • Írásos beleegyezés
  • Jobbkezes
  • Bármilyen gyógyszer hiánya legalább 3 hétig
  • Okostelefonja van (iPhone vagy Android) (az ökológiai pillanatnyi értékeléshez szükséges)

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok, akiknél a járóbeteg-kezelést a vizsgálati klinikus nem biztonságosnak találta
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket
  • A rohamzavar anamnézisében
  • A következő DSM-IV pszichiátriai betegségek bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: organikus mentális rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés rendellenesség, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, kényszeres-kényszeres rendellenesség, hangulati vagy hangulatilag inkongruens pszichotikus jellemzőkkel rendelkező betegek , szerfüggőség, szerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban (kivéve a kokain- vagy stimuláns-abúzust; ami kizáráshoz vezet)
  • Kokain- vagy stimuláns-használat (pl. amfetamin, kokain, metamfetamin) a kórtörténetben
  • Dopaminerg gyógyszerek (beleértve a metilfenidátot) anamnézisében
  • A demencia története vagy jelenlegi diagnózisa
  • Olyan betegek, akiknek hangulati vagy hangulatilag inkongruens pszichotikus jellemzői vannak
  • Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata
  • A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Betegek, akiknek élete során elektrokonvulzív terápiát kaptak
  • A mágneses rezonancia képalkotás szabványos biztonsági követelményeinek elmulasztása
  • Rendellenes EKG és laboreredmények
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham, vagy jelenleg görcsoldó gyógyszert szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDD-ben vagy szorongásos rendellenességben szenvedő résztvevők, akik nociceptin receptor antagonistát kapnak
Diagnosztikai interjú (az MDD vagy szorongásos rendellenesség jelenlétének meghatározása) és az Orphanin FQ/Nociceptin vizsgálatokhoz szükséges vérvétel után a résztvevők megkapják a nociceptin receptor antagonistát. A résztvevők ezután egy megközelítési/elkerülési feladatot hajtanak végre. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) a nociceptin receptor antagonista beadása után 2 órával kezdődik.
Drog: Nociceptin receptor antagonista
A kísérleti karok résztvevői 40 mg nociceptin receptor antagonistát kapnak. A csúcskoncentráció a beadás után 2-4 órával érhető el.
Más nevek:
  • BTRX-246040
Eszköz: Averzív ingerek
A megközelítési/elkerülési feladat részeként elektrotaktilis stimulációt alkalmaznak. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a Massachusettsi Általános Kórházon belüli tanulmányokban (Milad et al., 2013).
Placebo Comparator: MDD-ben vagy szorongásos zavarban szenvedő résztvevők, akik placebót kapnak
Diagnosztikai interjú (az MDD vagy szorongásos rendellenesség jelenlétének megállapítása) és az Orphanin FQ/Nociceptin vizsgálatokhoz szükséges vérvétel után a résztvevők placebót kapnak. A résztvevők ezután egy megközelítési/elkerülési feladatot hajtanak végre. Az fMRI a placebo beadása után 2 órával kezdődik.
Eszköz: Averzív ingerek
A megközelítési/elkerülési feladat részeként elektrotaktilis stimulációt alkalmaznak. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a Massachusettsi Általános Kórházon belüli tanulmányokban (Milad et al., 2013).
Kísérleti: Nociceptin receptor antagonistát kapó egészséges kontrollok
Diagnosztikai interjú (az egészséges kontroll állapot meghatározása) és az Orphanin FQ/Nociceptin vizsgálatokhoz szükséges vérgyűjtés után a résztvevők nociceptin receptor antagonistát kapnak. A résztvevők ezután egy megközelítési/elkerülési feladatot hajtanak végre. Az fMRI a nociceptin receptor antagonista beadása után 2 órával kezdődik.
Drog: Nociceptin receptor antagonista
A kísérleti karok résztvevői 40 mg nociceptin receptor antagonistát kapnak. A csúcskoncentráció a beadás után 2-4 órával érhető el.
Más nevek:
  • BTRX-246040
Eszköz: Averzív ingerek
A megközelítési/elkerülési feladat részeként elektrotaktilis stimulációt alkalmaznak. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a Massachusettsi Általános Kórházon belüli tanulmányokban (Milad et al., 2013).
Placebo Comparator: Az egészséges kontrollok placebót kaptak
A diagnosztikai interjú (az egészséges kontroll állapot meghatározása) és az Orphanin FQ/Nociceptin vizsgálatokhoz szükséges vérvétel után a résztvevők placebót kapnak. A résztvevők ezután egy megközelítési/elkerülési feladatot hajtanak végre. Az fMRI a placebo beadása után 2 órával kezdődik.
Eszköz: Averzív ingerek
A megközelítési/elkerülési feladat részeként elektrotaktilis stimulációt alkalmaznak. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a Massachusettsi Általános Kórházon belüli tanulmányokban (Milad et al., 2013).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált klinikai interjú a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-5) (SCID-5)
Időkeret: Alapvonal
Diagnosztikai értékelés
Alapvonal
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: A klinikai interjút követő 30 napon belül
Strukturális és funkcionális agyi képek egyaránt
A klinikai interjút követő 30 napon belül
Megközelítés/elkerülési feladat
Időkeret: Az MRI vizsgálat során
Egy újszerű viselkedési feladat, amely értékeli a megközelítést/elkerülő döntéshozatalt
Az MRI vizsgálat során
Orphanin FQ/Nociceptin vizsgálatok (vérminták felhasználásával)
Időkeret: Az MRI vizsgálat napján
Az Orphanin FQ/Nociceptin mértéke
Az MRI vizsgálat napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A depresszió súlyosságának 21 tételes mérőszáma; a pontszámok 0-tól 63-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb depresszió súlyosságát jelzik
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A depresszió súlyosságának 17 tételes mérőszáma; a pontszámok 0-tól 34-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb depresszió súlyosságát jelzik
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A stresszértékelés 14 tételes mérőszáma; a pontszámok 0-tól 56-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Snaith Hamilton örömmérleg
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
14 tételes anhedonia mérték; a pontszámok 14-től 56-ig terjednek; magasabb pontszám magasabb anhedoniát jelez
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Orvosi eredményfelmérés – rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A fizikai és szociális működés 36 tételes mérőszáma; pontszám 36 és 149 között; a magasabb pontszám magasabb fizikai és szociális működést jelez
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Az elégedettség és élvezet 16 tételes mérőszáma különböző területeken (pl. munka, interperszonális); a pontszámok 16-tól 80-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb életélvezetet és elégedettséget jeleznek
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Időbeli élvezeti élmény skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
24 tételes mértéke az előrelátó és kiteljesítő örömnek; a pontszámok 24-től 144-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb várakozási/beteljesítő örömet jeleznek
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Életesemények és nehézségek ütemezése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Akut események, nehézségek, stresszorok mérése
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Longitudinális intervallum követés értékelése (LIFE) (Keller és mtsai, 1987)
Időkeret: 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Retrospektíven értékeli a különböző DSM-5 rendellenességeket, a szociális és foglalkozási működést, valamint az élettel való elégedettséget az elmúlt 6 hónapban
6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Öngyilkosság értékelése
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego Pizzagalli, Ph.D., McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5P50MH119467-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Conte Center weboldalán keresztül megosztjuk az azonosítatlan adatokat és eszközöket a tudományos közösséggel (pl. a Computational Modeling Core által kifejlesztett kódot). A NIMH-val szoros együttműködésben a NIMH által jelenleg használt "NIMH Data Archive Data Use Certification"-hez hasonló tanúsítványt dolgozunk ki.

A Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisán keresztül a Conte Centerben létrehozott öt fő humán adatkészletet osztjuk meg: (1) Klinikai értékelési skálák és önbevallási skálák az érzelmekre, hangulatra, tünetekre és működésre vonatkozóan; (2) Viselkedési teljesítmény megközelítés-kerülő feladatok során; (3) Elektrofiziológiai adatok; (4) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotási adatok; és (5) hormonális (kortizol) válaszok.

A ClinicalTrials.gov-n keresztül, megosztjuk az elsődleges és másodlagos eredményeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Nociceptin receptor antagonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel