접근/회피 행동 및 사후 연구에 대한 약물신경영상 연구: 연구 1.1. (약리 조작)
2026년 5월 15일 업데이트: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
이 연구는 노시셉틴 수용체 길항제가 주요 우울 장애(MDD) 및 불안 장애가 있는 약을 복용하지 않은 개인의 접근/회피 의사 결정의 신경 및 행동 과정을 정상화하는지 여부를 조사할 것입니다.
보다 구체적으로, 이 연구는 (1) 피질-중뇌 회로 및 (2) 노시셉틴/오르파닌 FQ 펩타이드 및 노시셉틴 수용체(NOPR) 내의 조절 장애를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Crowley, ALM
- 전화번호: 617-855-4432
- 이메일: djcrowley@mclean.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ethan M Zhang, BA
- 전화번호: 617-855-4434
- 이메일: ezhang24@mclean.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- 모병
- McLean Hospital
-
연락하다:
- Ethan Zhang, BA
- 전화번호: 617-855-4434
- 이메일: ezhang24@mclean.harvard.edu
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연락하다:
- David Crowley, ALM
- 이메일: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
MDD/불안 장애 그룹에 대한 포함 기준:
- MDD, 범불안장애, 사회공포증, 공황장애, 외상 후 스트레스에 대한 DSM-5 진단 기준(SCID-5를 사용하여 진단)
- 서면 동의서
- MDD 대상자의 경우 기준선 Hamilton Depression Rating Scale 점수 > 16(17개 항목 버전)
- 오른 손잡이
- 스마트폰(iPhone 또는 Android) 보유(생태 순간 평가에 필요)
- 최소 2주 동안 향정신성 약물의 부재(플루옥세틴 6주, 신경이완제 6개월, 벤조디아제핀 2주, 기타 항우울제 2주)
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 피험자 이력 및 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5를 사용하여 진단)로 평가한 의료, 신경 및 정신 질환(알코올 및 약물 남용 포함)의 부재
- 서면 동의서
- 오른 손잡이
- 최소 3주 동안 약물 복용 없음
- 스마트폰(iPhone 또는 Android) 보유(생태 순간 평가에 필요)
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 연구 임상의에 의해 외래 환자 치료가 안전하지 않다고 판단되는 자살 관념이 있는 피험자
- 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병
- 발작 장애의 병력
- 다음 DSM-IV 정신 질환의 병력 또는 현재 진단: 기질적 정신 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병 장애, 양극성 장애, 강박 장애, 기분 일치 또는 기분 불일치 정신병적 특징을 가진 환자 , 물질 의존, 지난 12개월 이내의 물질 남용(코카인 또는 각성제 남용은 예외이며 배제로 이어질 것임)
- 코카인 또는 각성제 사용 이력(예: 암페타민, 코카인, 메스암페타민)
- 도파민성 약물(메틸페니데이트 포함) 사용 이력
- 치매 병력 또는 현재 진단
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자
- 기타 향정신성 약물의 현재 사용
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거
- 전기경련 요법의 평생 이력이 있는 환자
- 표준 자기 공명 영상 안전 요구 사항을 충족하지 못함
- 비정상적인 ECG 및 실험실 결과
- 발작 장애 병력 또는 현재 항경련제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노시셉틴 수용체 길항제를 투여받는 MDD 또는 불안 장애가 있는 참여자
진단 인터뷰(MDD 또는 불안 장애의 존재 확인) 및 Orphanin FQ/노시셉틴 분석을 위한 혈액 수집 후 참가자는 노시셉틴 수용체 길항제를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 접근/회피 작업을 완료합니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 노시셉틴 수용체 길항제 투여 후 2시간 후에 시작됩니다.
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실험군의 참가자는 40mg의 노시셉틴 수용체 길항제를 받게 됩니다.
최고 농도는 투여 후 2-4시간에 달성됩니다.
다른 이름들:
접근/회피 작업의 일부로 전기촉각 자극이 사용됩니다.
혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적 임계값으로 보정된 가벼운 0.5초 자극의 형태로 발목에 전달됩니다.
이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC.
피트.
로더데일, 플로리다).
이전 모델인 DS71은 Massachusetts General Hospital 내 연구에서 안전하게 구현되었습니다(Milad et al., 2013).
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위약 비교기: MDD 또는 위약을 받는 불안 장애가 있는 참가자
진단 인터뷰(MDD 또는 불안 장애의 존재 확인) 및 Orphanin FQ/Nociceptin 분석을 위한 혈액 수집 후 참가자는 위약을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 접근/회피 작업을 완료합니다.
fMRI는 위약 투여 2시간 후 시작됩니다.
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접근/회피 작업의 일부로 전기촉각 자극이 사용됩니다.
혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적 임계값으로 보정된 가벼운 0.5초 자극의 형태로 발목에 전달됩니다.
이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC.
피트.
로더데일, 플로리다).
이전 모델인 DS71은 Massachusetts General Hospital 내 연구에서 안전하게 구현되었습니다(Milad et al., 2013).
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실험적: 노시셉틴 수용체 길항제를 받는 건강한 대조군
진단 인터뷰(건강한 통제 상태 결정) 및 Orphanin FQ/노시셉틴 분석을 위한 혈액 수집 후 참가자는 노시셉틴 수용체 길항제를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 접근/회피 작업을 완료합니다.
fMRI는 노시셉틴 수용체 길항제 투여 후 2시간 후에 시작됩니다.
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실험군의 참가자는 40mg의 노시셉틴 수용체 길항제를 받게 됩니다.
최고 농도는 투여 후 2-4시간에 달성됩니다.
다른 이름들:
접근/회피 작업의 일부로 전기촉각 자극이 사용됩니다.
혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적 임계값으로 보정된 가벼운 0.5초 자극의 형태로 발목에 전달됩니다.
이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC.
피트.
로더데일, 플로리다).
이전 모델인 DS71은 Massachusetts General Hospital 내 연구에서 안전하게 구현되었습니다(Milad et al., 2013).
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위약 비교기: 위약을 받는 건강한 대조군
진단 인터뷰(건강한 통제 상태 결정) 및 Orphanin FQ/Nociceptin 분석을 위한 혈액 수집 후 참가자는 위약을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 접근/회피 작업을 완료합니다.
fMRI는 위약 투여 2시간 후 시작됩니다.
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접근/회피 작업의 일부로 전기촉각 자극이 사용됩니다.
혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적 임계값으로 보정된 가벼운 0.5초 자극의 형태로 발목에 전달됩니다.
이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC.
피트.
로더데일, 플로리다).
이전 모델인 DS71은 Massachusetts General Hospital 내 연구에서 안전하게 구현되었습니다(Milad et al., 2013).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰, 제5판(DSM-5)(SCID-5)
기간: 기준선
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진단 평가
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기준선
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자기공명영상
기간: 임상 면접일로부터 30일 이내
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구조적 및 기능적 뇌 이미지 모두
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임상 면접일로부터 30일 이내
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접근/회피 과제
기간: MRI 검사 중
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접근/회피 의사 결정을 평가하는 새로운 행동 과제
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MRI 검사 중
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Orphanin FQ/Nociceptin 분석(혈액 샘플 사용)
기간: MRI 촬영 당일
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Orphanin FQ/Nociceptin 측정
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MRI 촬영 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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우울증 중증도의 21개 항목 척도; 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 높은 점수는 더 높은 우울증 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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우울증 중증도의 17개 항목 척도; 점수 범위는 0에서 34까지입니다. 높은 점수는 더 높은 우울증 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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14개 항목의 스트레스 평가 척도; 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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Snaith Hamilton 즐거움 척도
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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무쾌감증의 14개 항목 척도; 점수 범위는 14에서 56까지입니다. 높은 점수는 높은 무쾌감증을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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의료 결과 설문조사 - 약식
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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신체 및 사회적 기능의 36개 항목 측정; 36에서 149까지의 점수 범위; 더 높은 점수는 더 높은 신체적, 사회적 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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영역(예: 업무, 대인 관계)에 걸친 만족도 및 즐거움에 대한 16개 항목 척도; 점수 범위는 16에서 80까지입니다. 높은 점수는 높은 삶의 즐거움과 만족을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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쾌락 척도의 시간적 경험
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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24개 항목의 예상 및 완성 쾌락 척도; 점수 범위는 24에서 144까지입니다. 높은 점수는 더 높은 기대/완결적 즐거움을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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생활 이벤트 및 어려움 일정
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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급성 사건, 어려움, 스트레스 요인 측정
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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세로 간격 추적 평가(LIFE)(Keller et al., 1987)
기간: 6개월 추적, 12개월 추적
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지난 6개월 동안 다양한 DSM-5 장애, 사회적 및 직업적 기능, 삶의 만족도를 후향적으로 평가합니다.
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6개월 추적, 12개월 추적
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Columbia-자살 심각도 평가 척도
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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자살 평가
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diego Pizzagalli, Ph.D., McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002715
- 5P50MH119467-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Conte Center 웹사이트를 통해 비식별 데이터 및 도구를 과학 커뮤니티와 공유합니다(예: Computational Modeling Core에서 개발한 코드). NIMH와의 긴밀한 협력을 통해 현재 NIMH에서 사용하는 "NIMH 데이터 아카이브 데이터 사용 인증"과 유사한 인증을 개발할 것입니다.
정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스를 통해 Conte Center 내에서 생성된 5가지 주요 인간 데이터 세트를 공유할 것입니다. (2) 접근-회피 작업 중 행동 수행; (3) 전기생리학적 데이터; (4) 기능적 자기 공명 영상 데이터; 및 (5) 호르몬(코르티솔) 반응.
ClinicalTrials.gov를 통해, 우리는 1차 및 2차 결과를 공유할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .