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Pharmaco-Neuroimaging-Studien zum Annäherungs-/Vermeidungsverhalten und Post-Mortem-Studien: Studie 1.1. (Pharmakologische Manipulation)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Die Studie wird untersuchen, ob ein Nociceptin-Rezeptor-Antagonist neurale und Verhaltensprozesse der Annäherungs-/Vermeidungs-Entscheidungsfindung bei nicht behandelten Personen mit Major Depression (MDD) und Angststörungen normalisiert. Genauer gesagt zielt die Studie darauf ab, die Dysregulation innerhalb (1) des kortikostriatalen Mittelhirnschaltkreises und (2) des Nociceptin/Orphanin-FQ-Peptids und des Nociceptin-Rezeptors (NOPR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe MDD/Angststörung:

  • DSM-5-Diagnosekriterien für MDD, generalisierte Angststörung, soziale Phobie, Panikstörung, posttraumatischer Stress (diagnostiziert mit SCID-5)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Für MDD-Patienten, ein Ausgangswert der Hamilton Depression Rating Scale > 16 (Version mit 17 Punkten)
  • Rechtshändig
  • Besitzt ein Smartphone (iPhone oder Android) (wird für Ökologische Momentanbewertung benötigt)
  • Abwesenheit von Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen (6 Wochen für Fluoxetin, 6 Monate für Neuroleptika, 2 Wochen für Benzodiazepine, 2 Wochen für alle anderen Antidepressiva)

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Fehlen medizinischer, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch), wie anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews beurteilt (diagnostiziert mit SCID-5)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Rechtshändig
  • Keine Medikamente für mindestens 3 Wochen
  • Besitzt ein Smartphone (iPhone oder Android) (wird für Ökologische Momentanbewertung benötigt)

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Probanden mit Suizidgedanken, bei denen eine ambulante Behandlung vom Studienarzt als unsicher eingestuft wird
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen DSM-IV-Erkrankungen: organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störungen, die nicht anders angegeben sind, bipolare Störung, Zwangsstörung, Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen , Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (mit Ausnahme von Kokain- oder Stimulanzienmissbrauch; die zum Ausschluss führen)
  • Geschichte des Kokain- oder Stimulanzienkonsums (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin)
  • Verwendung von dopaminergen Arzneimitteln (einschließlich Methylphenidat) in der Vorgeschichte
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Demenz
  • Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen
  • Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
  • Patienten mit lebenslanger Elektrokrampftherapie
  • Nichteinhaltung der Standard-Sicherheitsanforderungen für die Magnetresonanztomographie
  • Abnormale EKG- und Laborergebnisse
  • Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder derzeit auf Antikonvulsiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit MDD oder einer Angststörung, die den Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten erhalten
Nach einem diagnostischen Gespräch (Bestimmung des Vorliegens einer MDD oder einer Angststörung) und einer Blutentnahme für Orphanin FQ/Nociceptin-Assays erhalten die Teilnehmer den Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten. Die Teilnehmer werden dann eine Annäherungs-/Ausweichaufgabe absolvieren. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) beginnt 2 Stunden nach Verabreichung des Nociceptin-Rezeptorantagonisten.
Arzneimittel: Nociceptin-Rezeptor-Antagonist
Die Teilnehmer der Versuchsarme erhalten 40 mg des Nociceptin-Rezeptorantagonisten. Spitzenkonzentrationen werden 2-4 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Andere Namen:
  • BTRX-246040
Gerät: Aversive Reize
Als Teil der Annäherungs-/Ausweichaufgabe wird elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf eine subjektive Schwelle kalibriert ist, die unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien im Massachusetts General Hospital sicher implementiert (Milad et al., 2013).
Placebo-Komparator: Teilnehmer mit MDD oder einer Angststörung, die das Placebo erhielten
Nach einem diagnostischen Gespräch (Bestimmung des Vorliegens einer MDD oder einer Angststörung) und einer Blutentnahme für Orphanin FQ/Nociceptin-Assays erhalten die Teilnehmer das Placebo. Die Teilnehmer werden dann eine Annäherungs-/Ausweichaufgabe absolvieren. Die fMRT beginnt 2 Stunden nach Verabreichung des Placebos.
Gerät: Aversive Reize
Als Teil der Annäherungs-/Ausweichaufgabe wird elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf eine subjektive Schwelle kalibriert ist, die unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien im Massachusetts General Hospital sicher implementiert (Milad et al., 2013).
Experimental: Gesunde Kontrollen, die den Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten erhielten
Nach einem diagnostischen Gespräch (Bestimmung des gesunden Kontrollstatus) und einer Blutentnahme für Orphanin FQ/Nociceptin-Assays erhalten die Teilnehmer einen Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten. Die Teilnehmer werden dann eine Annäherungs-/Ausweichaufgabe absolvieren. Die fMRT beginnt 2 Stunden nach Verabreichung des Nociceptin-Rezeptor-Antagonisten.
Arzneimittel: Nociceptin-Rezeptor-Antagonist
Die Teilnehmer der Versuchsarme erhalten 40 mg des Nociceptin-Rezeptorantagonisten. Spitzenkonzentrationen werden 2-4 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Andere Namen:
  • BTRX-246040
Gerät: Aversive Reize
Als Teil der Annäherungs-/Ausweichaufgabe wird elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf eine subjektive Schwelle kalibriert ist, die unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien im Massachusetts General Hospital sicher implementiert (Milad et al., 2013).
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollen erhalten das Placebo
Nach einem diagnostischen Gespräch (Bestimmung des gesunden Kontrollstatus) und Blutentnahme für Orphanin FQ/Nociceptin-Assays erhalten die Teilnehmer das Placebo. Die Teilnehmer werden dann eine Annäherungs-/Ausweichaufgabe absolvieren. Die fMRT beginnt 2 Stunden nach Verabreichung des Placebos.
Gerät: Aversive Reize
Als Teil der Annäherungs-/Ausweichaufgabe wird elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf eine subjektive Schwelle kalibriert ist, die unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien im Massachusetts General Hospital sicher implementiert (Milad et al., 2013).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) (SCID-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Diagnostische Beurteilung
Grundlinie
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem klinischen Interview
Sowohl strukturelle als auch funktionelle Gehirnbilder
Innerhalb von 30 Tagen nach dem klinischen Interview
Annäherungs-/Vermeidungsaufgabe
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung
Eine neuartige Verhaltensaufgabe zur Bewertung von Annäherungs-/Vermeidungsentscheidungen
Während der MRT-Untersuchung
Orphanin FQ/Nociceptin-Assays (unter Verwendung von Blutproben)
Zeitfenster: Am Tag der MRT-Untersuchung
Messung von Orphanin FQ/Nociceptin
Am Tag der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
21-Punkte-Maß für den Schweregrad der Depression; die Werte reichen von 0 bis 63; Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
17-Punkte-Maß für die Schwere der Depression; die Werte reichen von 0 bis 34; Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
14-Punkte-Maß der Stressbewertung; die Werte reichen von 0 bis 56; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Snaith Hamilton Lustskala
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
14-Punkte-Maß für Anhedonie; die Werte reichen von 14 bis 56; höhere Werte weisen auf eine höhere Anhedonie hin
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Medical Outcome Survey – Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
36-Punkte-Messung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit; Punktebereich von 36 bis 149; Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche und soziale Leistungsfähigkeit hin
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
16-Punkte-Maß für Zufriedenheit und Freude in verschiedenen Bereichen (z. B. Arbeit, zwischenmenschlich); die Werte reichen von 16 bis 80; Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensfreude und Zufriedenheit hin
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Zeitliche Erfahrung der Lustskala
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
24-Punkte-Messung des vorwegnehmenden und vollendenden Vergnügens; die Werte reichen von 24 bis 144; Höhere Werte weisen auf ein höheres vorwegnehmendes/beendendes Vergnügen hin
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Zeitplan für Lebensereignisse und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Maß für akute Ereignisse, Schwierigkeiten, Stressoren
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) (Keller et al., 1987)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Bewertet retrospektiv verschiedene DSM-5-Störungen, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Lebenszufriedenheit in den letzten 6 Monaten
6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Suizid-Bewertung
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5P50MH119467-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über die Conte Center-Website teilen wir anonymisierte Daten und Tools mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft (z. B. Code, der vom Computational Modeling Core entwickelt wurde). In enger Zusammenarbeit mit NIMH werden wir eine Zertifizierung ähnlich der derzeit von NIMH verwendeten „NIMH Data Archive Data Use Certification“ entwickeln.

Über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness werden wir fünf grundlegende menschliche Datensätze teilen, die im Conte Center generiert wurden: (1) Klinische Bewertungsskalen und Skalen zur Selbstbeurteilung von Affekt, Stimmung, Symptomen und Funktion; (2) Verhaltensleistung während Annäherungsvermeidungsaufgaben; (3) Elektrophysiologische Daten; (4) funktionelle Magnetresonanztomographiedaten; und (5) Hormonelle (Cortisol) Reaktionen.

Über ClinicalTrials.gov, Wir werden die primären und sekundären Ergebnisse teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Nociceptin-Rezeptor-Antagonist

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