Farmako-neurokuvantamistutkimukset lähestymis-/välttämiskäyttäytymisestä ja kuoleman jälkeiset tutkimukset: Tutkimus 1.1. (Farmakologinen manipulointi)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Tutkimuksessa selvitetään, normalisoiko nosiseptiinireseptorin antagonisti hermo- ja käyttäytymisprosesseja lähestymis-/välttämispäätöksenteossa lääkkeitä käyttämättömillä henkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja ahdistuneisuushäiriöt.
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on tutkia säätelyhäiriöitä (1) kortikostriataali-väliaivojen piirissä ja (2) nosiseptiini/orfaniini FQ-peptidissä ja nosiseptiinireseptorissa (NOPR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Crowley, ALM
- Puhelinnumero: 617-855-4432
- Sähköposti: djcrowley@mclean.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ethan M Zhang, BA
- Puhelinnumero: 617-855-4434
- Sähköposti: ezhang24@mclean.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Rekrytointi
- Mclean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan Zhang, BA
- Puhelinnumero: 617-855-4434
- Sähköposti: ezhang24@mclean.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Crowley, ALM
- Sähköposti: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
MDD/ahdistuneisuushäiriöryhmän mukaanottokriteerit:
- DSM-5:n diagnostiset kriteerit MDD:lle, yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, sosiaaliselle fobialle, paniikkihäiriölle, posttraumaattiselle stressille (diagnoosoitu SCID-5:llä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- MDD-potilailla Hamilton Depression Rating Scale -asteikon peruspistemäärä > 16 (17 kohdan versio)
- Oikeakätinen
- Hänellä on älypuhelin (iPhone tai Android) (tarvitaan ekologiseen hetkelliseen arviointiin)
- Psykotrooppisten lääkkeiden poissaolo vähintään 2 viikkoon (6 viikkoa fluoksetiinille, 6 kuukautta neurolepteille, 2 viikkoa bentsodiatsepiinille, 2 viikkoa muille masennuslääkkeille)
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien (mukaan lukien alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö) puuttuminen tutkittavan historian ja strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella (diagnoosoitu SCID-5:llä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Oikeakätinen
- Lääkkeiden poissaolo vähintään 3 viikkoa
- Hänellä on älypuhelin (iPhone tai Android) (tarvitaan ekologiseen hetkelliseen arviointiin)
Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille:
- Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia ja joiden avohoito ei ole tutkimuskliinikon mielestä turvallinen
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
- Kohtaushäiriön historia
- Minkä tahansa seuraavista DSM-IV-psykiatrisista sairauksista aiemmat tai nykyiset diagnoosit: orgaaninen mielenterveyshäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottiset häiriöt, joita ei ole erikseen määritelty, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä , päihderiippuvuus, päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta kokaiinin tai piristeiden väärinkäyttöä, joka johtaa poissulkemiseen)
- Kokaiinin tai stimulanttien (esim. amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini) käyttöhistoria
- Aiempi dopaminergisten lääkkeiden (mukaan lukien metyylifenidaatti) käyttö
- Dementian historia tai nykyinen diagnoosi
- Potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on elinikäinen sähkökouristushoito
- Magneettikuvauksen standardien turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen
- Epänormaalit EKG- ja laboratoriotulokset
- Aiempi kohtaushäiriö tai tällä hetkellä antikonvulsanttihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on MDD tai ahdistuneisuushäiriö, jotka saavat nosiseptiinireseptorin antagonistia
Diagnostisen haastattelun (MDD:n tai ahdistuneisuushäiriön esiintymisen määrittäminen) ja verenkeräyksen jälkeen Orphanin FQ/Nociceptin -määrityksiä varten osallistujat saavat nosiseptiinireseptorin antagonistia.
Osallistujat suorittavat sitten lähestymis-/välttötehtävän.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) alkaa 2 tunnin kuluttua nosiseptiinireseptorin antagonistin antamisesta.
|
Koeryhmien osallistujat saavat 40 mg nosiseptiinireseptorin antagonistia.
Huippupitoisuudet saavutetaan 2-4 tuntia annon jälkeen.
Muut nimet:
Osana lähestymis-/välttötehtävää käytetään sähkötaktiilistimulaatiota.
Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei kivulias.
Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Sen edellinen malli, DS71, on otettu turvallisesti käyttöön Massachusettsin yleissairaalan tutkimuksissa (Milad et al., 2013).
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat, joilla on MDD tai ahdistuneisuushäiriö, jotka saavat lumelääkettä
Diagnostisen haastattelun (MDD:n tai ahdistuneisuushäiriön esiintymisen määrittäminen) ja verenkeräyksen jälkeen Orphanin FQ/Nociceptin -määrityksiä varten osallistujat saavat lumelääkettä.
Osallistujat suorittavat sitten lähestymis-/välttötehtävän.
fMRI alkaa 2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Osana lähestymis-/välttötehtävää käytetään sähkötaktiilistimulaatiota.
Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei kivulias.
Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Sen edellinen malli, DS71, on otettu turvallisesti käyttöön Massachusettsin yleissairaalan tutkimuksissa (Milad et al., 2013).
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit saavat nosiseptiinireseptorin antagonistia
Diagnostisen haastattelun (terveen kontrollitilan määrittäminen) ja verenkeräyksen jälkeen Orphanin FQ/Nociceptin -määrityksiä varten osallistujat saavat nosiseptiinireseptorin antagonistia.
Osallistujat suorittavat sitten lähestymis-/välttötehtävän.
fMRI alkaa 2 tuntia nosiseptiinireseptorin antagonistin annon jälkeen.
|
Koeryhmien osallistujat saavat 40 mg nosiseptiinireseptorin antagonistia.
Huippupitoisuudet saavutetaan 2-4 tuntia annon jälkeen.
Muut nimet:
Osana lähestymis-/välttötehtävää käytetään sähkötaktiilistimulaatiota.
Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei kivulias.
Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Sen edellinen malli, DS71, on otettu turvallisesti käyttöön Massachusettsin yleissairaalan tutkimuksissa (Milad et al., 2013).
|
|
Placebo Comparator: Terveet kontrollit saavat lumelääkettä
Diagnostisen haastattelun (terveen kontrollitilan määrittäminen) ja verenkeräyksen jälkeen Orphanin FQ/Nociceptin -määrityksiä varten osallistujat saavat lumelääkettä.
Osallistujat suorittavat sitten lähestymis-/välttötehtävän.
fMRI alkaa 2 tuntia lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Osana lähestymis-/välttötehtävää käytetään sähkötaktiilistimulaatiota.
Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei kivulias.
Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Sen edellinen malli, DS71, on otettu turvallisesti käyttöön Massachusettsin yleissairaalan tutkimuksissa (Milad et al., 2013).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostisia ja tilastollisia varten, 5. painos (DSM-5) (SCID-5)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diagnostinen arviointi
|
Perustaso
|
|
Magneettiresonanssikuvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kliinisestä haastattelusta
|
Sekä rakenteellisia että toiminnallisia aivokuvia
|
30 päivän kuluessa kliinisestä haastattelusta
|
|
Lähestymis-/vältötehtävä
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
|
Uusi käyttäytymistehtävä, joka arvioi lähestymistavan / välttämisen päätöksentekoa
|
MRI-skannauksen aikana
|
|
Orphanin FQ/Nociceptin -määritykset (käyttämällä verinäytteitä)
Aikaikkuna: MRI-kuvauksen päivänä
|
Orphanin FQ/Nociceptin -mitta
|
MRI-kuvauksen päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
21-yksikön masennuksen vakavuuden mitta; pisteet vaihtelevat 0-63; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
17-kohdan masennuksen vakavuuden mitta; pisteet vaihtelevat 0-34; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
14 kohdan stressin arvioinnin mitta; pisteet vaihtelevat välillä 0-56; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
14-yksikön anhedoniamitta; pisteet vaihtelevat välillä 14-56; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa anhedoniaa
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Medical Outcome Survey - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Fyysisen ja sosiaalisen toiminnan 36 kohta; pisteet vaihtelevat 36-149; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja sosiaalista toimintaa
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
16 kohdan tyytyväisyyden ja nautinnon mitta eri aloilla (esim. työ, ihmissuhde); pisteet vaihtelevat 16-80; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämän nautintoa ja tyytyväisyyttä
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Ajallinen nautinnon kokemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
24 yksikköä ennakoivan ja täydentävän nautinnon mitta; pisteet vaihtelevat välillä 24-144; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ennakoivaa/täydellistä nautintoa
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Elämäntapahtumien ja vaikeuksien aikataulu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Akuuttien tapahtumien, vaikeuksien, stressitekijöiden mittaus
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) (Keller et al., 1987)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Arvioi retrospektiivisesti erilaisia DSM-5-häiriöitä, sosiaalista ja ammatillista toimintaa sekä tyytyväisyyttä elämään viimeisen 6 kuukauden ajalta
|
6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itsemurhan arviointi
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002715
- 5P50MH119467-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Conte Centerin verkkosivuston kautta jaamme identifioitua tietoa ja työkaluja tiedeyhteisön kanssa (esim. Computational Modeling Coren kehittämä koodi). Kehitämme läheisessä yhteistyössä NIMH:n kanssa sertifikaatin, joka on samanlainen kuin NIMH:n tällä hetkellä käyttämä "NIMH Data Archive Data Use Certification".
Mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan kautta jaamme viisi tärkeintä Conte Centerissä luotua ihmistietoa: (1) kliiniset luokitusasteikot ja itseraportointiasteikot vaikutuksista, mielialasta, oireista ja toiminnasta; (2) käyttäytymissuorituskyky lähestymisvälttötehtävien aikana; (3) sähköfysiologiset tiedot; (4) toiminnallinen magneettikuvausdata; ja (5) hormonaaliset (kortisoli) vasteet.
ClinicalTrials.gov:n kautta, jaamme ensisijaiset ja toissijaiset tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .