Estudos de Farmaco-Neuroimagem de Comportamentos de Abordagem/Evitação e Estudos Post-Mortem: Estudo 1.1. (Manipulação Farmacológica)
15 de maio de 2026 atualizado por: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
O estudo investigará se um antagonista do receptor de nociceptina normalizará os processos neurais e comportamentais de tomada de decisão de abordagem/evitação em indivíduos não medicados com transtorno depressivo maior (MDD) e transtornos de ansiedade.
Mais especificamente, o estudo visa investigar a desregulação dentro de (1) circuitos corticostriatal-mesencéfalo e (2) peptídeo FQ de nociceptina/orfanina e o receptor de nociceptina (NOPR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Crowley, ALM
- Número de telefone: 617-855-4432
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ethan M Zhang, BA
- Número de telefone: 617-855-4434
- E-mail: ezhang24@mclean.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- Mclean Hospital
-
Contato:
- Ethan Zhang, BA
- Número de telefone: 617-855-4434
- E-mail: ezhang24@mclean.harvard.edu
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Contato:
- David Crowley, ALM
- E-mail: djcrowley@mclean.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de TDM/transtorno de ansiedade:
- Critérios diagnósticos DSM-5 para TDM, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Fobia Social, Transtorno de Pânico, Estresse Pós-Traumático (diagnosticado usando o SCID-5)
- Consentimento informado por escrito
- Para indivíduos com TDM, uma pontuação inicial na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 16 (versão de 17 itens)
- Destro
- Possui smartphone (iPhone ou Android) (necessário para Avaliação Ecológica Momentânea)
- Ausência de qualquer medicação psicotrópica por pelo menos 2 semanas (6 semanas para fluoxetina, 6 meses para neurolépticos, 2 semanas para benzodiazepínicos, 2 semanas para qualquer outro antidepressivo)
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Ausência de doença médica, neurológica e psiquiátrica (incluindo abuso de álcool e substâncias), conforme avaliado pelo histórico do sujeito e uma entrevista clínica estruturada (diagnosticada usando o SCID-5)
- Consentimento informado por escrito
- Destro
- Ausência de qualquer medicamento por pelo menos 3 semanas
- Possui smartphone (iPhone ou Android) (necessário para Avaliação Ecológica Momentânea)
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Indivíduos com ideação suicida em que o tratamento ambulatorial é considerado inseguro pelo clínico do estudo
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
- Histórico de transtorno convulsivo
- História ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes doenças psiquiátricas do DSM-IV: transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos sem outra especificação, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor , dependência de substâncias, abuso de substâncias nos últimos 12 meses (com exceção de cocaína ou abuso de estimulantes; o que levará à exclusão)
- História de uso de cocaína ou estimulantes (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina)
- História de uso de drogas dopaminérgicas (incluindo metilfenidato)
- Histórico ou diagnóstico atual de demência
- Pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor
- Uso atual de outras drogas psicotrópicas
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo
- Pacientes com história de terapia eletroconvulsiva ao longo da vida
- Falha em atender aos requisitos de segurança padrão de ressonância magnética
- ECG e resultados laboratoriais anormais
- Histórico de transtorno convulsivo ou atualmente em uso de anticonvulsivantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com TDM ou transtorno de ansiedade recebendo o antagonista do receptor de nociceptina
Após uma entrevista diagnóstica (determinando a presença de MDD ou um transtorno de ansiedade) e coleta de sangue para ensaios Orphanin FQ/Nociceptin, os participantes receberão o antagonista do receptor de nociceptina.
Os participantes irão então completar uma tarefa de aproximação/evitação.
A ressonância magnética funcional (fMRI) começará 2 horas após a administração do antagonista do receptor de nociceptina.
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Os participantes nos braços experimentais receberão 40 mg do antagonista do receptor de nociceptina.
As concentrações máximas são alcançadas 2-4 horas após a administração.
Outros nomes:
Como parte da tarefa de aproximação/evitação, será utilizada a estimulação eletrotátil.
O estímulo aversivo é fornecido na forma de uma estimulação leve de meio segundo no tornozelo, calibrado para um limiar subjetivo que é desconfortável, mas não doloroso.
Esta estimulação é fornecida pelo estimulador de corrente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Flórida).
Seu modelo anterior, DS71, foi implementado com segurança em estudos no Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
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Comparador de Placebo: Participantes com TDM ou transtorno de ansiedade recebendo o placebo
Após uma entrevista diagnóstica (determinando a presença de MDD ou um transtorno de ansiedade) e coleta de sangue para ensaios Orphanin FQ/Nociceptin, os participantes receberão o placebo.
Os participantes irão então completar uma tarefa de aproximação/evitação.
A fMRI começará 2 horas após a administração do placebo.
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Como parte da tarefa de aproximação/evitação, será utilizada a estimulação eletrotátil.
O estímulo aversivo é fornecido na forma de uma estimulação leve de meio segundo no tornozelo, calibrado para um limiar subjetivo que é desconfortável, mas não doloroso.
Esta estimulação é fornecida pelo estimulador de corrente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Flórida).
Seu modelo anterior, DS71, foi implementado com segurança em estudos no Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
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Experimental: Controles saudáveis recebendo o antagonista do receptor de nociceptina
Após uma entrevista diagnóstica (determinando o status de controle saudável) e coleta de sangue para ensaios Orphanin FQ/Nociceptin, os participantes receberão um antagonista do receptor de nociceptina.
Os participantes irão então completar uma tarefa de aproximação/evitação.
fMRI começará 2 horas após a administração do antagonista do receptor de nociceptina.
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Os participantes nos braços experimentais receberão 40 mg do antagonista do receptor de nociceptina.
As concentrações máximas são alcançadas 2-4 horas após a administração.
Outros nomes:
Como parte da tarefa de aproximação/evitação, será utilizada a estimulação eletrotátil.
O estímulo aversivo é fornecido na forma de uma estimulação leve de meio segundo no tornozelo, calibrado para um limiar subjetivo que é desconfortável, mas não doloroso.
Esta estimulação é fornecida pelo estimulador de corrente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Flórida).
Seu modelo anterior, DS71, foi implementado com segurança em estudos no Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
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Comparador de Placebo: Controles saudáveis recebendo o placebo
Após uma entrevista diagnóstica (determinando o status de controle saudável) e coleta de sangue para ensaios Orphanin FQ/Nociceptin, os participantes receberão o placebo.
Os participantes irão então completar uma tarefa de aproximação/evitação.
A fMRI começará 2 horas após a administração do placebo.
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Como parte da tarefa de aproximação/evitação, será utilizada a estimulação eletrotátil.
O estímulo aversivo é fornecido na forma de uma estimulação leve de meio segundo no tornozelo, calibrado para um limiar subjetivo que é desconfortável, mas não doloroso.
Esta estimulação é fornecida pelo estimulador de corrente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Flórida).
Seu modelo anterior, DS71, foi implementado com segurança em estudos no Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (SCID-5)
Prazo: Linha de base
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Avaliação diagnóstica
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Linha de base
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Ressonância Magnética
Prazo: Dentro de 30 dias da entrevista clínica
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Imagens estruturais e funcionais do cérebro
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Dentro de 30 dias da entrevista clínica
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Tarefa de Abordagem/Evitação
Prazo: Durante a ressonância magnética
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Uma nova tarefa comportamental que avalia a tomada de decisão de abordagem/evitação
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Durante a ressonância magnética
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Ensaios Orphanin FQ/Nociceptin (usando amostras de sangue)
Prazo: No dia da ressonância magnética
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Medida de Orfanina FQ/Nociceptina
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No dia da ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de 21 itens da gravidade da depressão; os escores variam de 0 a 63; pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de 17 itens da gravidade da depressão; os escores variam de 0 a 34; pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de 14 itens de avaliação de estresse; os escores variam de 0 a 56; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Prazer de Snaith Hamilton
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de 14 itens de anedonia; as pontuações variam de 14 a 56; pontuações mais altas indicam maior anedonia
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Pesquisa de Resultados Médicos - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de 36 itens de funcionamento físico e social; pontuação varia de 36 a 149; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico e social
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de 16 itens de satisfação e prazer em todos os domínios (por exemplo, trabalho, interpessoal); as pontuações variam de 16 a 80; pontuações mais altas indicam maior prazer e satisfação com a vida
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Experiência Temporal de Prazer
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de 24 itens de prazer antecipatório e consumatório; as pontuações variam de 24 a 144; pontuações mais altas indicam maior prazer antecipatório/consumidor
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Cronograma de Eventos de Vida e Dificuldades
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medida de eventos agudos, dificuldades, estressores
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE) (Keller et al., 1987)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avalia retrospectivamente diferentes transtornos do DSM-5, funcionamento social e ocupacional e satisfação com a vida nos últimos 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliação de suicídio
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Nocistatina
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002715
- 5P50MH119467-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Por meio do site do Conte Center, compartilharemos dados e ferramentas não identificadas com a comunidade científica (por exemplo, código desenvolvido pelo Núcleo de Modelagem Computacional). Em estreita colaboração com o NIMH, desenvolveremos uma certificação semelhante à "Certificação de uso de dados do NIMH Data Archive" atualmente usada pelo NIMH.
Por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais, compartilharemos cinco conjuntos de dados humanos principais gerados no Conte Center: (1) Escalas de classificação clínica e escalas de autorrelato de afeto, humor, sintomas e funcionamento; (2) Desempenho comportamental durante tarefas de evitação de aproximação; (3) Dados eletrofisiológicos; (4) Dados de ressonância magnética funcional; e (5) respostas hormonais (cortisol).
Por meio de ClinicalTrials.gov, compartilharemos os resultados primários e secundários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .