Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudios de farmaco-neuroimagen de conductas de aproximación/evitación y estudios post-mortem: Estudio 1.1. (Manipulación Farmacológica)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
El estudio investigará si un antagonista del receptor de nociceptina normalizará los procesos neuronales y conductuales de toma de decisiones de acercamiento/evitación en personas no medicadas con trastorno depresivo mayor (MDD) y trastornos de ansiedad. Más específicamente, el estudio tiene como objetivo investigar la desregulación dentro de (1) el circuito corticostriatal-mesencéfalo y (2) el péptido FQ de nociceptina/orfanina y el receptor de nociceptina (NOPR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de MDD/trastorno de ansiedad:

  • Criterios de diagnóstico del DSM-5 para MDD, Trastorno de ansiedad generalizada, Fobia social, Trastorno de pánico, Estrés postraumático (diagnosticado mediante el SCID-5)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Para sujetos con TDM, una puntuación inicial de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 16 (versión de 17 ítems)
  • Diestro
  • Tiene un teléfono inteligente (iPhone o Android) (necesario para la Evaluación Ecológica Momentánea)
  • Ausencia de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 2 semanas (6 semanas para fluoxetina, 6 meses para neurolépticos, 2 semanas para benzodiazepinas, 2 semanas para cualquier otro antidepresivo)

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • Ausencia de enfermedades médicas, neurológicas y psiquiátricas (incluido el abuso de alcohol y sustancias), según lo evaluado por el historial del sujeto y una entrevista clínica estructurada (diagnosticada mediante el SCID-5)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Diestro
  • Ausencia de cualquier medicamento durante al menos 3 semanas.
  • Tiene un teléfono inteligente (iPhone o Android) (necesario para la Evaluación Ecológica Momentánea)

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Sujetos con ideación suicida en los que el médico del estudio determine que el tratamiento ambulatorio no es seguro
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
  • Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo , dependencia de sustancias, abuso de sustancias en los últimos 12 meses (con la excepción del abuso de cocaína o estimulantes, que dará lugar a la exclusión)
  • Antecedentes de consumo de cocaína o estimulantes (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina)
  • Antecedentes de uso de fármacos dopaminérgicos (incluyendo metilfenidato)
  • Antecedentes o diagnóstico actual de demencia.
  • Pacientes con características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo
  • Uso actual de otras drogas psicotrópicas
  • Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo
  • Pacientes con antecedentes de terapia electroconvulsiva de por vida.
  • Incumplimiento de los requisitos estándar de seguridad de imágenes por resonancia magnética
  • ECG y resultados de laboratorio anormales
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o actualmente con anticonvulsivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con MDD o un trastorno de ansiedad que reciben el antagonista del receptor de nociceptina
Después de una entrevista de diagnóstico (que determina la presencia de MDD o un trastorno de ansiedad) y la recolección de sangre para los ensayos de Orphanin FQ/Nociceptin, los participantes recibirán el antagonista del receptor de nociceptina. Luego, los participantes completarán una tarea de aproximación/evasión. La imaginación por resonancia magnética funcional (fMRI) comenzará 2 horas después de que se administre el antagonista del receptor de nociceptina.
Droga: Antagonista del receptor de nociceptina
Los participantes en los brazos experimentales recibirán 40 mg del antagonista del receptor de nociceptina. Las concentraciones máximas se alcanzan de 2 a 4 horas después de la administración.
Otros nombres:
  • BTRX-246040
Dispositivo: Estímulos aversivos
Como parte de la tarea de aproximación/evitación, se utilizará la estimulación electrotáctil. El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso. Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Pie. Lauderdale, Florida). Su modelo anterior, DS71, se ha implementado de manera segura en estudios dentro del Hospital General de Massachusetts (Milad et al., 2013).
Comparador de placebos: Participantes con MDD o un trastorno de ansiedad que recibieron el placebo
Después de una entrevista de diagnóstico (que determina la presencia de MDD o un trastorno de ansiedad) y la recolección de sangre para los ensayos de Orphanin FQ/Nociceptin, los participantes recibirán el placebo. Luego, los participantes completarán una tarea de aproximación/evasión. fMRI comenzará 2 horas después de que se administre el placebo.
Dispositivo: Estímulos aversivos
Como parte de la tarea de aproximación/evitación, se utilizará la estimulación electrotáctil. El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso. Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Pie. Lauderdale, Florida). Su modelo anterior, DS71, se ha implementado de manera segura en estudios dentro del Hospital General de Massachusetts (Milad et al., 2013).
Experimental: Controles sanos que reciben el antagonista del receptor de nociceptina
Después de una entrevista de diagnóstico (que determina el estado de control saludable) y la recolección de sangre para los ensayos de Orphanin FQ/Nociceptin, los participantes recibirán un antagonista del receptor de nociceptina. Luego, los participantes completarán una tarea de aproximación/evasión. La fMRI comenzará 2 horas después de que se administre el antagonista del receptor de nociceptina.
Droga: Antagonista del receptor de nociceptina
Los participantes en los brazos experimentales recibirán 40 mg del antagonista del receptor de nociceptina. Las concentraciones máximas se alcanzan de 2 a 4 horas después de la administración.
Otros nombres:
  • BTRX-246040
Dispositivo: Estímulos aversivos
Como parte de la tarea de aproximación/evitación, se utilizará la estimulación electrotáctil. El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso. Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Pie. Lauderdale, Florida). Su modelo anterior, DS71, se ha implementado de manera segura en estudios dentro del Hospital General de Massachusetts (Milad et al., 2013).
Comparador de placebos: Controles sanos que recibieron el placebo
Después de una entrevista de diagnóstico (que determina el estado de control saludable) y la recolección de sangre para los ensayos de Orphanin FQ/Nociceptin, los participantes recibirán el placebo. Luego, los participantes completarán una tarea de aproximación/evasión. fMRI comenzará 2 horas después de que se administre el placebo.
Dispositivo: Estímulos aversivos
Como parte de la tarea de aproximación/evitación, se utilizará la estimulación electrotáctil. El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso. Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Pie. Lauderdale, Florida). Su modelo anterior, DS71, se ha implementado de manera segura en estudios dentro del Hospital General de Massachusetts (Milad et al., 2013).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) (SCID-5)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación diagnóstica
Base
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la entrevista clínica
Imágenes cerebrales tanto estructurales como funcionales.
Dentro de los 30 días de la entrevista clínica
Tarea de aproximación/evitación
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética
Una nueva tarea de comportamiento que evalúa la toma de decisiones de enfoque/evitación
Durante la resonancia magnética
Ensayos de orfanina FQ/nociceptina (usando muestras de sangre)
Periodo de tiempo: El día de la resonancia magnética
Medida de orfanina FQ/nociceptina
El día de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Medida de 21 ítems de la gravedad de la depresión; las puntuaciones oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Medida de 17 ítems de la gravedad de la depresión; las puntuaciones van de 0 a 34; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Medida de evaluación de estrés de 14 ítems; las puntuaciones van de 0 a 56; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Escala de placer de Snaith Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Medida de anhedonia de 14 ítems; las puntuaciones oscilan entre 14 y 56; las puntuaciones más altas indican una mayor anhedonia
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Encuesta de resultados médicos: formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Medida de 36 ítems del funcionamiento físico y social; rango de puntuación de 36 a 149; las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento físico y social
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Medida de satisfacción y disfrute de 16 ítems en todos los dominios (p. ej., trabajo, interpersonal); las puntuaciones oscilan entre 16 y 80; las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción de la vida
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Escala de Experiencia Temporal del Placer
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Medida de 24 ítems de placer anticipatorio y consumatorio; las puntuaciones oscilan entre 24 y 144; las puntuaciones más altas indican un mayor placer anticipatorio/consumador
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Calendario de eventos y dificultades de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Medida de eventos agudos, dificultades, estresores
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE) (Keller et al., 1987)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Evalúa retrospectivamente diferentes trastornos del DSM-5, el funcionamiento social y laboral y la satisfacción con la vida en los últimos 6 meses
Seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Evaluación del suicidio
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A través del sitio web del Centro Conte, compartiremos datos y herramientas no identificados con la comunidad científica (p. ej., código desarrollado por Computational Modeling Core). En estrecha colaboración con el NIMH, desarrollaremos una certificación similar a la "Certificación de uso de datos del archivo de datos del NIMH" que actualmente utiliza el NIMH.

A través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales, compartiremos cinco conjuntos de datos humanos principales generados dentro del Centro Conte: (1) escalas de calificación clínica y escalas de autoinforme de afecto, estado de ánimo, síntomas y funcionamiento; (2) Desempeño conductual durante las tareas de aproximación y evitación; (3) datos electrofisiológicos; (4) datos de imágenes de resonancia magnética funcional; y (5) respuestas hormonales (cortisol).

A través de ClinicalTrials.gov, compartiremos los resultados primarios y secundarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir