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Studi di farmaco-neuroimaging sui comportamenti di avvicinamento/evitamento e studi post-mortem: Studio 1.1. (Manipolazione farmacologica)

15 maggio 2026 aggiornato da: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Lo studio esaminerà se un antagonista del recettore della nocicettina normalizzerà i processi neurali e comportamentali del processo decisionale di approccio/evitamento in individui non medicati con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbi d'ansia. Più specificamente, lo studio mira a indagare la disregolazione all'interno di (1) circuiti corticostriatale-mescencefalo e (2) peptide FQ della nocicettina/orfanina e il recettore della nocicettina (NOPR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo MDD/disturbo d'ansia:

  • Criteri diagnostici del DSM-5 per disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale, disturbo di panico, stress post traumatico (diagnosticato mediante SCID-5)
  • Consenso informato scritto
  • Per i soggetti con disturbo depressivo maggiore, un punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale > 16 (versione a 17 item)
  • Destro
  • Ha uno smartphone (iPhone o Android) (necessario per la valutazione ecologica momentanea)
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane (6 settimane per fluoxetina, 6 mesi per neurolettici, 2 settimane per benzodiazepine, 2 settimane per qualsiasi altro antidepressivo)

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Assenza di malattie mediche, neurologiche e psichiatriche (compreso l'abuso di alcol e sostanze), come valutato dall'anamnesi del soggetto e da un colloquio clinico strutturato (diagnosticato utilizzando la SCID-5)
  • Consenso informato scritto
  • Destro
  • Assenza di farmaci per almeno 3 settimane
  • Ha uno smartphone (iPhone o Android) (necessario per la valutazione ecologica momentanea)

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Soggetti con ideazione suicidaria in cui il trattamento ambulatoriale è ritenuto non sicuro dal medico dello studio
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Anamnesi o diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti malattie psichiatriche del DSM-IV: disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore , dipendenza da sostanze, abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (ad eccezione dell'abuso di cocaina o stimolanti, che porterà all'esclusione)
  • Storia di uso di cocaina o stimolanti (ad es. anfetamina, cocaina, metanfetamina)
  • Storia di uso di farmaci dopaminergici (incluso metilfenidato)
  • Storia o diagnosi attuale di demenza
  • Pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
  • Uso corrente di altri farmaci psicotropi
  • Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo
  • Pazienti con una storia di terapia elettroconvulsivante per tutta la vita
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza standard per la risonanza magnetica
  • ECG anomalo e risultati di laboratorio
  • Storia di disturbi convulsivi o attualmente in trattamento con anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia che ricevono l'antagonista del recettore della nocicettina
Dopo un colloquio diagnostico (che determina la presenza di MDD o un disturbo d'ansia) e la raccolta del sangue per i test Orphanin FQ/Nociceptin, i partecipanti riceveranno l'antagonista del recettore della nociceptina. I partecipanti completeranno quindi un'attività di avvicinamento/evitamento. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) inizierà 2 ore dopo la somministrazione dell'antagonista del recettore della nocicettina.
Droga: Antagonista del recettore della nocicettina
I partecipanti ai bracci sperimentali riceveranno 40 mg dell'antagonista del recettore della nocicettina. Le concentrazioni di picco vengono raggiunte 2-4 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • BTRX-246040
Dispositivo: Stimoli avversi
Come parte del compito di avvicinamento/evitamento, verrà utilizzata la stimolazione elettrotattile. Lo stimolo avversivo viene erogato sotto forma di una lieve stimolazione di mezzo secondo alla caviglia, calibrata su una soglia soggettiva scomoda ma non dolorosa. Questa stimolazione viene erogata dallo stimolatore a corrente costante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. ft. Lauderdale, FL). Il suo modello precedente, DS71, è stato implementato in modo sicuro negli studi all'interno del Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Comparatore placebo: Partecipanti con MDD o disturbo d'ansia che ricevono il placebo
Dopo un colloquio diagnostico (che determina la presenza di MDD o un disturbo d'ansia) e la raccolta del sangue per i test Orphanin FQ/Nociceptin, i partecipanti riceveranno il placebo. I partecipanti completeranno quindi un'attività di avvicinamento/evitamento. fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del placebo.
Dispositivo: Stimoli avversi
Come parte del compito di avvicinamento/evitamento, verrà utilizzata la stimolazione elettrotattile. Lo stimolo avversivo viene erogato sotto forma di una lieve stimolazione di mezzo secondo alla caviglia, calibrata su una soglia soggettiva scomoda ma non dolorosa. Questa stimolazione viene erogata dallo stimolatore a corrente costante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. ft. Lauderdale, FL). Il suo modello precedente, DS71, è stato implementato in modo sicuro negli studi all'interno del Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Sperimentale: Controlli sani che hanno ricevuto l'antagonista del recettore della nocicettina
Dopo un colloquio diagnostico (determinazione dello stato di controllo sano) e raccolta di sangue per i test Orphanin FQ / Nociceptin, i partecipanti riceveranno un antagonista del recettore della nociceptina. I partecipanti completeranno quindi un'attività di avvicinamento/evitamento. fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione dell'antagonista del recettore della nocicettina.
Droga: Antagonista del recettore della nocicettina
I partecipanti ai bracci sperimentali riceveranno 40 mg dell'antagonista del recettore della nocicettina. Le concentrazioni di picco vengono raggiunte 2-4 ore dopo la somministrazione.
Altri nomi:
  • BTRX-246040
Dispositivo: Stimoli avversi
Come parte del compito di avvicinamento/evitamento, verrà utilizzata la stimolazione elettrotattile. Lo stimolo avversivo viene erogato sotto forma di una lieve stimolazione di mezzo secondo alla caviglia, calibrata su una soglia soggettiva scomoda ma non dolorosa. Questa stimolazione viene erogata dallo stimolatore a corrente costante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. ft. Lauderdale, FL). Il suo modello precedente, DS71, è stato implementato in modo sicuro negli studi all'interno del Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Comparatore placebo: Controlli sani che hanno ricevuto il placebo
Dopo un colloquio diagnostico (determinazione dello stato di controllo sano) e raccolta di sangue per i test Orphanin FQ / Nociceptin, i partecipanti riceveranno il placebo. I partecipanti completeranno quindi un'attività di avvicinamento/evitamento. fMRI inizierà 2 ore dopo la somministrazione del placebo.
Dispositivo: Stimoli avversi
Come parte del compito di avvicinamento/evitamento, verrà utilizzata la stimolazione elettrotattile. Lo stimolo avversivo viene erogato sotto forma di una lieve stimolazione di mezzo secondo alla caviglia, calibrata su una soglia soggettiva scomoda ma non dolorosa. Questa stimolazione viene erogata dallo stimolatore a corrente costante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. ft. Lauderdale, FL). Il suo modello precedente, DS71, è stato implementato in modo sicuro negli studi all'interno del Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (SCID-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione diagnostica
Linea di base
Immaginazione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal colloquio clinico
Immagini cerebrali sia strutturali che funzionali
Entro 30 giorni dal colloquio clinico
Compito di avvicinamento/evitamento
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI
Un nuovo compito comportamentale che valuta il processo decisionale di approccio/evitamento
Durante la scansione MRI
Dosaggi Orphanin FQ/Nociceptin (utilizzando campioni di sangue)
Lasso di tempo: Il giorno della risonanza magnetica
Misura di Orphanin FQ/Nociceptin
Il giorno della risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura di 21 elementi della gravità della depressione; i punteggi vanno da 0 a 63; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura di 17 elementi della gravità della depressione; i punteggi vanno da 0 a 34; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura di 14 elementi della valutazione dello stress; i punteggi vanno da 0 a 56; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala del piacere Snaith Hamilton
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura di 14 elementi di anedonia; i punteggi vanno da 14 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore anedonia
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Sondaggio sui risultati medici - Forma breve
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura di 36 elementi del funzionamento fisico e sociale; punteggio compreso tra 36 e 149; punteggi più alti indicano un funzionamento fisico e sociale più elevato
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura di 16 item della soddisfazione e del godimento in tutti i domini (ad esempio, lavoro, interpersonale); i punteggi vanno da 16 a 80; punteggi più alti indicano maggiore godimento e soddisfazione della vita
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala dell'esperienza temporale del piacere
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura di 24 elementi del piacere anticipatorio e consumativo; i punteggi vanno da 24 a 144; punteggi più alti indicano un maggiore piacere anticipatorio/consumatore
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Programma degli eventi e delle difficoltà della vita
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Misura di eventi acuti, difficoltà, fattori di stress
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) (Keller et al., 1987)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Valuta retrospettivamente i diversi disturbi del DSM-5, il funzionamento sociale e lavorativo e la soddisfazione di vita negli ultimi 6 mesi
Follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Valutazione del suicidio
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Pizzagalli, Ph.D., McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attraverso il sito Web del Conte Center, condivideremo dati e strumenti resi anonimi con la comunità scientifica (ad esempio, il codice sviluppato dal Computational Modeling Core). In stretta collaborazione con NIMH, svilupperemo una certificazione simile alla "Certificazione sull'uso dei dati dell'archivio dati NIMH" attualmente utilizzata da NIMH.

Attraverso il database nazionale per gli studi clinici relativi alla malattia mentale, condivideremo cinque principali set di dati umani generati all'interno del Centro Conte: (1) Scale di valutazione clinica e scale di autovalutazione di affetti, umore, sintomi e funzionamento; (2) Prestazioni comportamentali durante le attività di evitamento dell'avvicinamento; (3) dati elettrofisiologici; (4) dati di risonanza magnetica funzionale; e (5) Risposte ormonali (cortisolo).

Attraverso ClinicalTrials.gov, condivideremo i risultati primari e secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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