Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmako-neuroobrazowe badania zachowań zbliżania się/unikania i badania pośmiertne: Badanie 1.1. (manipulacja farmakologiczna)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Badanie ma na celu zbadanie, czy antagonista receptora nocyceptyny normalizuje neuronalne i behawioralne procesy podejmowania decyzji podejścia/unikania u nieleczonych osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i zaburzeniami lękowymi. Dokładniej, badanie ma na celu zbadanie dysregulacji w obrębie (1) obwodów korowo-prążkowiowo-śródmózgowia oraz (2) peptydu FQ nocyceptyny/orfaniny i receptora nocyceptyny (NOPR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do grupy MDD/zaburzeń lękowych:

  • Kryteria diagnostyczne DSM-5 dla MDD, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej, zespołu lęku napadowego, zespołu stresu pourazowego (diagnozowanego za pomocą SCID-5)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • W przypadku pacjentów z MDD wyjściowy wynik w Skali Depresji Hamiltona > 16 (wersja z 17 pozycjami)
  • Praworęczny
  • Ma smartfon (iPhone lub Android) (potrzebny do chwilowej oceny ekologicznej)
  • Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie (6 tygodni dla fluoksetyny, 6 miesięcy dla neuroleptyków, 2 tygodnie dla benzodiazepin, 2 tygodnie dla innych leków przeciwdepresyjnych)

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Brak chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych (w tym nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych), oceniany na podstawie wywiadu i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (zdiagnozowano za pomocą SCID-5)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Praworęczny
  • Brak jakichkolwiek leków przez co najmniej 3 tygodnie
  • Ma smartfon (iPhone lub Android) (potrzebny do chwilowej oceny ekologicznej)

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych DSM-IV: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem , uzależnienie od substancji psychoaktywnych, nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nadużywania kokainy lub środków pobudzających, co będzie skutkować wykluczeniem)
  • Historia używania kokainy lub środków pobudzających (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy)
  • Historia stosowania leków dopaminergicznych (w tym metylofenidatu)
  • Historia lub obecna diagnoza demencji
  • Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem
  • Obecne stosowanie innych leków psychotropowych
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy
  • Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej przez całe życie
  • Niespełnienie standardowych wymogów bezpieczeństwa dotyczących rezonansu magnetycznego
  • Nieprawidłowe wyniki EKG i laboratoryjne
  • Historia zaburzeń napadowych lub obecnie na lekach przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z MDD lub zaburzeniem lękowym otrzymujący antagonistę receptora nocyceptyny
Po przeprowadzeniu wywiadu diagnostycznego (określającego obecność MDD lub zaburzenia lękowego) i pobraniu krwi do testów Orphanin FQ/Nociceptin uczestnicy otrzymają antagonistę receptora nocyceptyny. Następnie uczestnicy wykonują zadanie podejścia/unikania. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) rozpocznie się 2 godziny po podaniu antagonisty receptora nocyceptyny.
Lek: Antagonista receptora nocyceptyny
Uczestnicy ramion eksperymentalnych otrzymają 40 mg antagonisty receptora nocyceptyny. Maksymalne stężenie osiągane jest po 2-4 godzinach od podania.
Inne nazwy:
  • BTRX-246040
Urządzenie: Bodźce awersyjne
W ramach zadania zbliżenie/unik zostanie zastosowana stymulacja elektrotaktyczna. Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Floryda). Jego poprzedni model, DS71, został bezpiecznie wdrożony w badaniach w Massachusetts General Hospital (Milad i in., 2013).
Komparator placebo: Uczestnicy z MDD lub zaburzeniem lękowym otrzymujący placebo
Po przeprowadzeniu wywiadu diagnostycznego (określającego obecność MDD lub zaburzenia lękowego) i pobraniu krwi do testów Orphanin FQ/Nociceptin uczestnicy otrzymają placebo. Następnie uczestnicy wykonują zadanie podejścia/unikania. fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu placebo.
Urządzenie: Bodźce awersyjne
W ramach zadania zbliżenie/unik zostanie zastosowana stymulacja elektrotaktyczna. Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Floryda). Jego poprzedni model, DS71, został bezpiecznie wdrożony w badaniach w Massachusetts General Hospital (Milad i in., 2013).
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole otrzymujące antagonistę receptora nocyceptyny
Po przeprowadzeniu wywiadu diagnostycznego (określenie stanu kontroli zdrowej) i pobraniu krwi do testów Orphanin FQ/Nociceptin, uczestnicy otrzymają antagonistę receptora nocyceptyny. Następnie uczestnicy wykonują zadanie podejścia/unikania. fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu antagonisty receptora nocyceptyny.
Lek: Antagonista receptora nocyceptyny
Uczestnicy ramion eksperymentalnych otrzymają 40 mg antagonisty receptora nocyceptyny. Maksymalne stężenie osiągane jest po 2-4 godzinach od podania.
Inne nazwy:
  • BTRX-246040
Urządzenie: Bodźce awersyjne
W ramach zadania zbliżenie/unik zostanie zastosowana stymulacja elektrotaktyczna. Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Floryda). Jego poprzedni model, DS71, został bezpiecznie wdrożony w badaniach w Massachusetts General Hospital (Milad i in., 2013).
Komparator placebo: Zdrowe kontrole otrzymujące placebo
Po przeprowadzeniu wywiadu diagnostycznego (określenie stanu kontroli zdrowej) i pobraniu krwi do testów Orphanin FQ/Nociceptin uczestnicy otrzymają placebo. Następnie uczestnicy wykonują zadanie podejścia/unikania. fMRI rozpocznie się 2 godziny po podaniu placebo.
Urządzenie: Bodźce awersyjne
W ramach zadania zbliżenie/unik zostanie zastosowana stymulacja elektrotaktyczna. Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Floryda). Jego poprzedni model, DS71, został bezpiecznie wdrożony w badaniach w Massachusetts General Hospital (Milad i in., 2013).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (SCID-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena diagnostyczna
Linia bazowa
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wywiadu klinicznego
Zarówno strukturalne, jak i funkcjonalne obrazy mózgu
W ciągu 30 dni od wywiadu klinicznego
Zadanie podejścia/unikania
Ramy czasowe: Podczas badania MRI
Nowatorskie zadanie behawioralne oceniające podejmowanie decyzji o podejściu / unikaniu
Podczas badania MRI
Testy Orphanin FQ/Nociceptin (przy użyciu próbek krwi)
Ramy czasowe: W dniu badania MRI
Miara Orphanin FQ/Nocyceptyna
W dniu badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
21-itemowa miara nasilenia depresji; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
17-itemowa miara nasilenia depresji; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 34; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
14-punktowa miara oceny stresu; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
14-itemowa miara anhedonii; wyniki wahają się od 14 do 56; wyższe wyniki wskazują na wyższą anhedonię
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Ankieta dotycząca wyników leczenia — formularz skrócony
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
36-itemowa miara funkcjonowania fizycznego i społecznego; zakres punktacji od 36 do 149; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i społeczne
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
16-punktowa miara satysfakcji i przyjemności w różnych domenach (np. praca, kontakty interpersonalne); wyniki wahają się od 16 do 80; wyższe wyniki wskazują na większą radość i satysfakcję z życia
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala Doczesnego Doświadczania Przyjemności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
24-itemowa miara przyjemności przewidywanej i konsumpcyjnej; wyniki wahają się od 24 do 144; wyższe wyniki wskazują na wyższą przyjemność przewidywania / konsumpcji
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Harmonogram wydarzeń życiowych i trudności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Miara ostrych zdarzeń, trudności, stresorów
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Ewaluacja w okresie podłużnym (LIFE) (Keller i in., 1987)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Retrospektywnie ocenia różne zaburzenia DSM-5, funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz zadowolenie z życia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Ocena samobójstwa
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za pośrednictwem strony internetowej Conte Center udostępnimy społeczności naukowej pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane i narzędzia (np. kod opracowany przez Computational Modeling Core). W ścisłej współpracy z NIMH opracujemy certyfikat podobny do „Certyfikatu wykorzystania danych archiwum danych NIMH” używanego obecnie przez NIMH.

Za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi udostępnimy pięć głównych zbiorów danych dotyczących ludzi generowanych w Centrum Conte: (1) skale oceny klinicznej i skale samoopisowe afektu, nastroju, objawów i funkcjonowania; (2) Wyniki behawioralne podczas zadań związanych z podejściem-unikaniem; (3) Dane elektrofizjologiczne; (4) Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego; oraz (5) Reakcje hormonalne (kortyzol).

Poprzez ClinicalTrials.gov, podzielimy się wynikami pierwotnymi i wtórnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj