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Études en pharmaco-neuroimagerie des comportements d'approche/évitement et études post-mortem : étude 1.1. (Manipulation pharmacologique)

15 mai 2026 mis à jour par: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
L'étude examinera si un antagoniste des récepteurs de la nociceptine normalisera les processus neuronaux et comportementaux de prise de décision d'approche/d'évitement chez les personnes non médicamentées atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM) et de troubles anxieux. Plus précisément, l'étude vise à étudier la dérégulation dans (1) les circuits corticostriataux-mésencéphale et (2) le peptide nociceptine/orphanine FQ et le récepteur de la nociceptine (NOPR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour le groupe TDM/troubles anxieux :

  • Critères de diagnostic du DSM-5 pour le TDM, le trouble d'anxiété généralisée, la phobie sociale, le trouble panique, le stress post-traumatique (diagnostiqué à l'aide du SCID-5)
  • Consentement éclairé écrit
  • Pour les sujets MDD, un score de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 16 (version à 17 items)
  • Droitier
  • Possède un smartphone (iPhone ou Android) (nécessaire pour l'évaluation écologique momentanée)
  • Absence de tout médicament psychotrope pendant au moins 2 semaines (6 semaines pour la fluoxétine, 6 mois pour les neuroleptiques, 2 semaines pour les benzodiazépines, 2 semaines pour tout autre antidépresseur)

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Absence de maladie médicale, neurologique et psychiatrique (y compris l'abus d'alcool et de substances), telle qu'évaluée par les antécédents du sujet et un entretien clinique structuré (diagnostiqué à l'aide du SCID-5)
  • Consentement éclairé écrit
  • Droitier
  • Absence de tout médicament pendant au moins 3 semaines
  • Possède un smartphone (iPhone ou Android) (nécessaire pour l'évaluation écologique momentanée)

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Sujets ayant des idées suicidaires où le traitement ambulatoire est jugé dangereux par le clinicien de l'étude
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté
  • Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents ou diagnostic actuel de l'une des maladies psychiatriques suivantes du DSM-IV : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou incongruentes avec l'humeur , dépendance à une substance, abus de substances au cours des 12 derniers mois (à l'exception de l'abus de cocaïne ou de stimulants ; qui entraînera l'exclusion)
  • Antécédents de consommation de cocaïne ou de stimulants (par exemple, amphétamine, cocaïne, méthamphétamine)
  • Antécédents d'utilisation de médicaments dopaminergiques (y compris le méthylphénidate)
  • Antécédents ou diagnostic actuel de démence
  • Patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou non congruentes à l'humeur
  • Consommation actuelle d'autres psychotropes
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie
  • Patients ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive au cours de leur vie
  • Non-respect des exigences de sécurité standard de l'imagerie par résonance magnétique
  • ECG et résultats de laboratoire anormaux
  • Antécédents de troubles épileptiques ou actuellement sous anticonvulsivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de TDM ou d'un trouble anxieux recevant l'antagoniste des récepteurs de la nociceptine
Après un entretien diagnostique (déterminant la présence d'un TDM ou d'un trouble anxieux) et un prélèvement sanguin pour les dosages Orphanin FQ/Nociceptin, les participants recevront l'antagoniste des récepteurs de la nociceptine. Les participants effectueront ensuite une tâche d'approche/d'évitement. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) commencera 2 heures après l'administration de l'antagoniste des récepteurs de la nociceptine.
Médicament: Antagoniste des récepteurs de la nociceptine
Les participants aux bras expérimentaux recevront 40 mg de l'antagoniste des récepteurs de la nociceptine. Les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l'administration.
Autres noms:
  • BTRX-246040
Dispositif: Stimuli aversif
Dans le cadre de la tâche d'approche/évitement, la stimulation électrotactile sera utilisée. Le stimulus aversif est délivré sous la forme d'une stimulation légère d'une demi-seconde à la cheville, calibrée à un seuil subjectif inconfortable mais non douloureux. Cette stimulation est délivrée par le stimulateur à courant constant Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. pi. Lauderdale, Floride). Son modèle précédent, DS71, a été mis en œuvre en toute sécurité dans des études au sein du Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Comparateur placebo: Participants atteints de TDM ou d'un trouble anxieux recevant le placebo
Après un entretien diagnostique (déterminant la présence d'un TDM ou d'un trouble anxieux) et un prélèvement sanguin pour les dosages Orphanin FQ/Nociceptin, les participants recevront le placebo. Les participants effectueront ensuite une tâche d'approche/d'évitement. L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du placebo.
Dispositif: Stimuli aversif
Dans le cadre de la tâche d'approche/évitement, la stimulation électrotactile sera utilisée. Le stimulus aversif est délivré sous la forme d'une stimulation légère d'une demi-seconde à la cheville, calibrée à un seuil subjectif inconfortable mais non douloureux. Cette stimulation est délivrée par le stimulateur à courant constant Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. pi. Lauderdale, Floride). Son modèle précédent, DS71, a été mis en œuvre en toute sécurité dans des études au sein du Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Expérimental: Témoins sains recevant l'antagoniste des récepteurs de la nociceptine
Après un entretien de diagnostic (déterminant l'état de contrôle sain) et une collecte de sang pour les tests Orphanin FQ/Nociceptin, les participants recevront un antagoniste des récepteurs de la nociceptine. Les participants effectueront ensuite une tâche d'approche/d'évitement. L'IRMf commencera 2 heures après l'administration de l'antagoniste des récepteurs de la nociceptine.
Médicament: Antagoniste des récepteurs de la nociceptine
Les participants aux bras expérimentaux recevront 40 mg de l'antagoniste des récepteurs de la nociceptine. Les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l'administration.
Autres noms:
  • BTRX-246040
Dispositif: Stimuli aversif
Dans le cadre de la tâche d'approche/évitement, la stimulation électrotactile sera utilisée. Le stimulus aversif est délivré sous la forme d'une stimulation légère d'une demi-seconde à la cheville, calibrée à un seuil subjectif inconfortable mais non douloureux. Cette stimulation est délivrée par le stimulateur à courant constant Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. pi. Lauderdale, Floride). Son modèle précédent, DS71, a été mis en œuvre en toute sécurité dans des études au sein du Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Comparateur placebo: Témoins sains recevant le placebo
Après un entretien de diagnostic (déterminant l'état de contrôle sain) et une collecte de sang pour les tests Orphanin FQ/Nociceptin, les participants recevront le placebo. Les participants effectueront ensuite une tâche d'approche/d'évitement. L'IRMf commencera 2 heures après l'administration du placebo.
Dispositif: Stimuli aversif
Dans le cadre de la tâche d'approche/évitement, la stimulation électrotactile sera utilisée. Le stimulus aversif est délivré sous la forme d'une stimulation légère d'une demi-seconde à la cheville, calibrée à un seuil subjectif inconfortable mais non douloureux. Cette stimulation est délivrée par le stimulateur à courant constant Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. pi. Lauderdale, Floride). Son modèle précédent, DS71, a été mis en œuvre en toute sécurité dans des études au sein du Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (SCID-5)
Délai: Ligne de base
Bilan diagnostique
Ligne de base
Imagerie par résonance magnétique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'entretien clinique
Images cérébrales structurelles et fonctionnelles
Dans les 30 jours suivant l'entretien clinique
Tâche d'approche/d'évitement
Délai: Pendant l'IRM
Une nouvelle tâche comportementale évaluant la prise de décision d'approche / d'évitement
Pendant l'IRM
Dosages d'orphanine FQ/nociceptine (à partir d'échantillons de sang)
Délai: Le jour de l'IRM
Mesure de l'orphanine FQ/nociceptine
Le jour de l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Mesure de la gravité de la dépression en 21 items ; les scores vont de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la dépression
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Mesure en 17 points de la sévérité de la dépression ; les scores vont de 0 à 34 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la dépression
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Mesure de l'évaluation du stress en 14 items ; les scores vont de 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle de plaisir de Snaith Hamilton
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Mesure de l'anhédonie en 14 éléments ; les scores vont de 14 à 56 ; des scores plus élevés indiquent une anhédonie plus élevée
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Enquête sur les résultats médicaux - Formulaire abrégé
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Mesure en 36 points du fonctionnement physique et social; score allant de 36 à 149 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et social
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Mesure de la satisfaction et du plaisir en 16 éléments dans tous les domaines (par exemple, travail, relations interpersonnelles) ; les scores vont de 16 à 80 ; des scores plus élevés indiquent un plaisir de vivre et une satisfaction plus élevés
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle de l'expérience temporelle du plaisir
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Mesure du plaisir anticipé et consommatoire en 24 items ; les scores vont de 24 à 144 ; des scores plus élevés indiquent un plaisir anticipé/consumatoire plus élevé
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Calendrier des événements et des difficultés de la vie
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Mesure des événements aigus, des difficultés, des facteurs de stress
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Évaluation de suivi d'intervalle longitudinal (LIFE) (Keller et al., 1987)
Délai: Suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Évalue rétrospectivement différents troubles du DSM-5, le fonctionnement social et professionnel et la satisfaction de vivre au cours des 6 derniers mois
Suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
Évaluation du suicide
Base de référence, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Par le biais du site Web du Conte Center, nous partagerons des données et des outils anonymisés avec la communauté scientifique (par exemple, le code développé par le Computational Modeling Core). En étroite collaboration avec le NIMH, nous développerons une certification similaire à la « NIMH Data Archive Data Use Certification » actuellement utilisée par le NIMH.

Par le biais de la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale, nous partagerons cinq principaux ensembles de données humaines générés au sein du Centre Conte : (1) les échelles d'évaluation clinique et les échelles d'auto-évaluation de l'affect, de l'humeur, des symptômes et du fonctionnement ; (2) Performances comportementales lors des tâches d'évitement d'approche ; (3) Données électrophysiologiques ; (4) Données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ; et (5) réponses hormonales (cortisol).

Grâce à ClinicalTrials.gov, nous partagerons les résultats primaires et secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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