Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmako-nevroimaging-studier av tilnærmings-/unngåelsesatferd og post-mortem-studier: Studie 1.1. (Farmakologisk manipulasjon)

15. mai 2026 oppdatert av: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Studien vil undersøke om en nociceptinreseptorantagonist vil normalisere nevrale og atferdsmessige prosesser for tilnærmings-/unngåelsesbeslutninger hos ikke-medisinerte individer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og angstlidelser. Mer spesifikt har studien som mål å undersøke dysregulering innen (1) kortikostriatal-midthjernekretser og (2) nociceptin/orphanin FQ-peptid og nociceptinreseptoren (NOPR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for MDD/angstlidelsesgruppe:

  • DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD, generalisert angstlidelse, sosial fobi, panikklidelse, posttraumatisk stress (diagnostisert ved hjelp av SCID-5)
  • Skriftlig informert samtykke
  • For MDD-emner, en baseline Hamilton Depression Rating Scale-score > 16 (versjon med 17 elementer)
  • Høyrehendt
  • Har en smarttelefon (iPhone eller Android) (nødvendig for Økologisk Momentary Assessment)
  • Fravær av psykotrope medisiner i minst 2 uker (6 uker for fluoksetin, 6 måneder for nevroleptika, 2 uker for benzodiazepiner, 2 uker for andre antidepressiva)

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  • Fravær av medisinsk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom (inkludert alkohol- og rusmisbruk), som vurdert av faghistorie og et strukturert klinisk intervju (diagnostisert ved hjelp av SCID-5)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Høyrehendt
  • Fravær av medisiner i minst 3 uker
  • Har en smarttelefon (iPhone eller Android) (nødvendig for Økologisk Momentary Assessment)

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som usikker av studieklinikeren
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie eller nåværende diagnose av noen av følgende DSM-IV psykiatriske sykdommer: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, tvangslidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk , rusavhengighet, rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (med unntak av misbruk av kokain eller sentralstimulerende midler; som vil føre til ekskludering)
  • Historie om bruk av kokain eller sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Anamnese med bruk av dopaminerge legemidler (inkludert metylfenidat)
  • Historie eller nåværende diagnose av demens
  • Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk
  • Nåværende bruk av andre psykofarmaka
  • Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose
  • Pasienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi
  • Unnlatelse av å oppfylle standard sikkerhetskrav for magnetisk resonansavbildning
  • Unormale EKG og laboratorieresultater
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller for tiden på antikonvulsiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med MDD eller en angstlidelse som får nociceptinreseptorantagonisten
Etter et diagnostisk intervju (avgjør tilstedeværelsen av MDD eller en angstlidelse) og innsamling av blod for Orphanin FQ/Nociceptin-analyser, vil deltakerne motta nociceptinreseptorantagonisten. Deltakerne vil deretter fullføre en tilnærmings-/unngåelsesoppgave. Funksjonell magnetisk resonansimaginasjon (fMRI) vil begynne 2 timer etter at nociceptinreseptorantagonisten er administrert.
Legemiddel: Nociceptin-reseptorantagonist
Deltakere i de eksperimentelle armene vil motta 40 mg av nociceptinreseptorantagonisten. Maksimal konsentrasjon oppnås 2-4 timer etter administrering.
Andre navn:
  • BTRX-246040
Enhet: Aversive stimuli
Som en del av tilnærmings-/unngåelsesoppgaven vil det benyttes elektrotaktil stimulering. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens forrige modell, DS71, har blitt implementert trygt i studier ved Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Placebo komparator: Deltakere med MDD eller en angstlidelse som får placebo
Etter et diagnostisk intervju (avgjør tilstedeværelsen av MDD eller en angstlidelse) og innsamling av blod for Orphanin FQ/Nociceptin-analyser, vil deltakerne motta placebo. Deltakerne vil deretter fullføre en tilnærmings-/unngåelsesoppgave. fMRI vil begynne 2 timer etter at placeboen er administrert.
Enhet: Aversive stimuli
Som en del av tilnærmings-/unngåelsesoppgaven vil det benyttes elektrotaktil stimulering. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens forrige modell, DS71, har blitt implementert trygt i studier ved Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Eksperimentell: Friske kontroller som mottar nociceptinreseptorantagonisten
Etter et diagnostisk intervju (bestemmelse av sunn kontrollstatus) og innsamling av blod for Orphanin FQ/Nociceptin-analyser, vil deltakerne motta en nociceptinreseptorantagonist. Deltakerne vil deretter fullføre en tilnærmings-/unngåelsesoppgave. fMRI vil begynne 2 timer etter at nociceptinreseptorantagonisten er administrert.
Legemiddel: Nociceptin-reseptorantagonist
Deltakere i de eksperimentelle armene vil motta 40 mg av nociceptinreseptorantagonisten. Maksimal konsentrasjon oppnås 2-4 timer etter administrering.
Andre navn:
  • BTRX-246040
Enhet: Aversive stimuli
Som en del av tilnærmings-/unngåelsesoppgaven vil det benyttes elektrotaktil stimulering. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens forrige modell, DS71, har blitt implementert trygt i studier ved Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Placebo komparator: Friske kontroller som får placebo
Etter et diagnostisk intervju (bestemmelse av sunn kontrollstatus) og innsamling av blod for Orphanin FQ/Nociceptin-analyser, vil deltakerne motta placebo. Deltakerne vil deretter fullføre en tilnærmings-/unngåelsesoppgave. fMRI vil begynne 2 timer etter at placeboen er administrert.
Enhet: Aversive stimuli
Som en del av tilnærmings-/unngåelsesoppgaven vil det benyttes elektrotaktil stimulering. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens forrige modell, DS71, har blitt implementert trygt i studier ved Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (SCID-5)
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk vurdering
Grunnlinje
Magnetisk resonansinnstilling
Tidsramme: Innen 30 dager etter det kliniske intervjuet
Både strukturelle og funksjonelle hjernebilder
Innen 30 dager etter det kliniske intervjuet
Tilnærming/Unngåelsesoppgave
Tidsramme: Under MR-skanningen
En ny atferdsoppgave som vurderer beslutningstaking tilnærming/unngåelse
Under MR-skanningen
Orphanin FQ/Nociceptin-analyser (ved hjelp av blodprøver)
Tidsramme: På dagen for MR-undersøkelsen
Mål for Orphanin FQ/Nociceptin
På dagen for MR-undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
21-element mål for alvorlighetsgrad av depresjon; score varierer fra 0 til 63; høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
17-element mål for alvorlighetsgrad av depresjon; score varierer fra 0 til 34; høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
14-element mål for stressvurdering; score varierer fra 0 til 56; høyere score indikerer høyere opplevd stress
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Snaith Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
14-elements mål av anhedonia; score varierer fra 14 til 56; høyere score indikerer høyere anhedoni
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Medisinsk resultatundersøkelse - kort skjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
36-element mål for fysisk og sosial funksjon; poengsum fra 36 til 149; høyere skår indikerer høyere fysisk og sosial funksjon
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
16-elements mål for tilfredshet og nytelse på tvers av domener (f.eks. arbeid, mellommenneskelig); score varierer fra 16 til 80; høyere score indikerer høyere livsglede og tilfredshet
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
24-elements mål for forventningsfull og fullendt nytelse; score varierer fra 24 til 144; høyere score indikerer høyere forventningsfull/fullendt nytelse
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Tidsplan for livshendelser og vanskeligheter
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Mål på akutte hendelser, vansker, stressfaktorer
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE) (Keller et al., 1987)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Vurderer retrospektivt forskjellige DSM-5-lidelser, sosial og yrkesmessig funksjon og livstilfredshet de siste 6 månedene
6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Selvmordsvurdering
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Pizzagalli, Ph.D., Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjennom nettstedet til Conte Center vil vi dele avidentifiserte data og verktøy med det vitenskapelige samfunnet (f.eks. kode utviklet av Computational Modeling Core). I nært samarbeid med NIMH vil vi utvikle en sertifisering som ligner på «NIMH Data Archive Data Use Certification» som i dag brukes av NIMH.

Gjennom National Database for Clinical Trials Relatert til Mental Illness, vil vi dele fem viktigste menneskelige datasett generert i Conte Center: (1) Kliniske vurderingsskalaer og selvrapporteringsskalaer for affekt, humør, symptomer og funksjon; (2) Atferdsmessig ytelse under tilnærmingsunngåelsesoppgaver; (3) Elektrofysiologiske data; (4) Funksjonell magnetisk resonansavbildningsdata; og (5) Hormonelle (kortisol) responser.

Gjennom ClinicalTrials.gov, vi deler de primære og sekundære resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere