Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmako-neuroimaging undersøgelser af tilgang/undgåelsesadfærd og post-mortem undersøgelser: Undersøgelse 1.1. (Farmakologisk manipulation)

15. maj 2026 opdateret af: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Undersøgelsen vil undersøge, om en nociceptinreceptorantagonist vil normalisere neurale og adfærdsmæssige processer for tilgang/undgåelse beslutningstagning hos umedicinerede personer med svær depressiv lidelse (MDD) og angstlidelser. Mere specifikt sigter undersøgelsen på at undersøge dysregulering inden for (1) corticostriatal-midbrain-kredsløb og (2) nociceptin/orphanin FQ-peptid og nociceptinreceptoren (NOPR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for MDD/angstlidelsesgruppe:

  • DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD, generaliseret angstlidelse, socialfobi, panikangst, posttraumatisk stress (diagnosticeret ved hjælp af SCID-5)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • For MDD-emner, en baseline Hamilton Depression Rating Scale-score > 16 (17-element version)
  • Højrehåndet
  • Har en smartphone (iPhone eller Android) (kræves for Økologisk Momentary Assessment)
  • Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger (6 uger for fluoxetin, 6 måneder for neuroleptika, 2 uger for benzodiazepiner, 2 uger for andre antidepressiva)

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Fravær af medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol- og stofmisbrug), som vurderet ved faghistorie og et struktureret klinisk interview (diagnosticeret ved hjælp af SCID-5)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Højrehåndet
  • Fravær af nogen form for medicin i mindst 3 uger
  • Har en smartphone (iPhone eller Android) (kræves for Økologisk Momentary Assessment)

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af undersøgelsesklinikeren
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese eller nuværende diagnose af en af ​​følgende DSM-IV psykiatriske sygdomme: organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk , stofafhængighed, stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder (med undtagelse af kokain- eller stimulerende misbrug, hvilket vil føre til udelukkelse)
  • Historie om brug af kokain eller stimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Anamnese med brug af dopaminerge lægemidler (inklusive methylphenidat)
  • Historie eller nuværende diagnose af demens
  • Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  • Nuværende brug af andre psykofarmaka
  • Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme
  • Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi
  • Manglende opfyldelse af standard sikkerhedskrav for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Unormale EKG og laboratorieresultater
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller i øjeblikket på antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med MDD eller en angstlidelse, der modtager nociceptinreceptorantagonisten
Efter et diagnostisk interview (bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​MDD eller en angstlidelse) og indsamling af blod til Orphanin FQ/Nociceptin-assays, vil deltagerne modtage nociceptinreceptorantagonisten. Deltagerne vil derefter udføre en tilgangs-/undgåelsesopgave. Funktionel magnetisk resonansimagination (fMRI) vil begynde 2 timer efter, at nociceptinreceptorantagonisten er administreret.
Medicin: Nociceptin-receptorantagonist
Deltagerne i de eksperimentelle arme vil modtage 40 mg af nociceptinreceptorantagonisten. Maksimalkoncentrationer opnås 2-4 timer efter administration.
Andre navne:
  • BTRX-246040
Enhed: Aversive stimuli
Som en del af tilgangs-/undgåelsesopgaven vil der blive anvendt elektrotaktil stimulation. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model, DS71, er blevet sikkert implementeret i undersøgelser inden for Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Placebo komparator: Deltagere med MDD eller en angstlidelse, der modtager placebo
Efter et diagnostisk interview (bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​MDD eller en angstlidelse) og indsamling af blod til Orphanin FQ/Nociceptin-assays, vil deltagerne modtage placebo. Deltagerne vil derefter udføre en tilgangs-/undgåelsesopgave. fMRI vil begynde 2 timer efter placebo er givet.
Enhed: Aversive stimuli
Som en del af tilgangs-/undgåelsesopgaven vil der blive anvendt elektrotaktil stimulation. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model, DS71, er blevet sikkert implementeret i undersøgelser inden for Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Eksperimentel: Sunde kontroller, der modtager nociceptinreceptorantagonisten
Efter et diagnostisk interview (bestemmelse af sund kontrolstatus) og indsamling af blod til Orphanin FQ/Nociceptin-assays vil deltagerne modtage en nociceptinreceptorantagonist. Deltagerne vil derefter udføre en tilgangs-/undgåelsesopgave. fMRI vil begynde 2 timer efter, at nociceptinreceptorantagonisten er administreret.
Medicin: Nociceptin-receptorantagonist
Deltagerne i de eksperimentelle arme vil modtage 40 mg af nociceptinreceptorantagonisten. Maksimalkoncentrationer opnås 2-4 timer efter administration.
Andre navne:
  • BTRX-246040
Enhed: Aversive stimuli
Som en del af tilgangs-/undgåelsesopgaven vil der blive anvendt elektrotaktil stimulation. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model, DS71, er blevet sikkert implementeret i undersøgelser inden for Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).
Placebo komparator: Sunde kontroller, der modtager placebo
Efter et diagnostisk interview (bestemmelse af sund kontrolstatus) og indsamling af blod til Orphanin FQ/Nociceptin-assays vil deltagerne modtage placebo. Deltagerne vil derefter udføre en tilgangs-/undgåelsesopgave. fMRI vil begynde 2 timer efter placebo er givet.
Enhed: Aversive stimuli
Som en del af tilgangs-/undgåelsesopgaven vil der blive anvendt elektrotaktil stimulation. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model, DS71, er blevet sikkert implementeret i undersøgelser inden for Massachusetts General Hospital (Milad et al., 2013).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) (SCID-5)
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk vurdering
Baseline
Magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den kliniske samtale
Både strukturelle og funktionelle hjernebilleder
Inden for 30 dage efter den kliniske samtale
Tilnærmelses-/undgåelsesopgave
Tidsramme: Under MR-scanningen
En ny adfærdsopgave, der vurderer tilgang/undgåelse beslutningstagning
Under MR-scanningen
Orphanin FQ/Nociceptin-assays (ved hjælp af blodprøver)
Tidsramme: På dagen for MR-scanningen
Mål for Orphanin FQ/Nociceptin
På dagen for MR-scanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
21-element mål for sværhedsgrad af depression; scorer fra 0 til 63; højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
17-element mål for sværhedsgraden af ​​depression; scorer fra 0 til 34; højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
14-element mål for stressvurdering; scorer fra 0 til 56; højere score indikerer højere oplevet stress
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Snaith Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
14-elements mål af anhedonia; score spænder fra 14 til 56; højere score indikerer højere anhedoni
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Medical Outcome Survey- Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
36-element mål for fysisk og social funktion; score spænder fra 36 til 149; højere score indikerer højere fysisk og social funktion
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
16-elements mål for tilfredshed og nydelse på tværs af domæner (f.eks. arbejde, interpersonel); score spænder fra 16 til 80; højere score indikerer højere livsglæde og tilfredshed
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
24-elements mål for foregribende og fuldendt nydelse; score spænder fra 24 til 144; højere score indikerer højere forventningsfuld/fuldendt nydelse
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Tidsplan for livsbegivenheder og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Mål for akutte hændelser, vanskeligheder, stressfaktorer
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) (Keller et al., 1987)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Vurderer retrospektivt forskellige DSM-5 lidelser, social og erhvervsmæssig funktion og livstilfredshed over de seneste 6 måneder
6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Selvmordsvurdering
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Brown University
Massachusetts Institute of Technology
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Pizzagalli, Ph.D., McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P002715
  • 5P50MH119467-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem Conte Center-webstedet deler vi afidentificerede data og værktøjer med det videnskabelige samfund (f.eks. kode udviklet af Computational Modeling Core). I tæt samarbejde med NIMH vil vi udvikle en certificering svarende til "NIMH Data Archive Data Use Certification", som i øjeblikket bruges af NIMH.

Gennem den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom vil vi dele fem vigtigste menneskelige datasæt genereret i Conte Center: (1) Kliniske vurderingsskalaer og selvrapporteringsskalaer for affekt, humør, symptomer og funktion; (2) Adfærdsmæssig præstation under tilgangs-undgåelsesopgaver; (3) Elektrofysiologiske data; (4) Funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsesdata; og (5) Hormonelle (cortisol) reaktioner.

Gennem ClinicalTrials.gov, vi deler de primære og sekundære resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner