NASH および 2 型糖尿病患者におけるラニフィブラノール単独および SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンとの併用の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照の概念実証研究 (LEGEND)
2026年9月7日 更新者：Inventiva Pharma
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および 2 型糖尿病患者におけるラニフィブラノール単独およびナトリウム グルコース輸送タンパク質 2（SGLT2）阻害剤エンパグリフロジンとの併用の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照の概念実証研究メリタス (T2DM)
2 型糖尿病患者を対象とした試験は、血糖コントロールに対するラニフィブラノールの効果とプラセボとの比較を確認し、血糖コントロールに対するラニフィブラノールと SGLT2 阻害剤の併用のプラスの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Digestive Health Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72032
- ARcare Center for Clinical Research
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- ARcare Center for Clinical Research
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Cure Clinical Research, LLC
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Clinical Research
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute
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Poway、California、アメリカ、92064
- Cadena Care Institute, LLC
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Florida
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Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33936
- Galenus Group
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Prolive Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- Digestive Health Research of Southern California
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Medical School
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- AIG Digestive Disease Research
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Digestive Health Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Accelemed Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research Institute
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- Digestive Health Research of North Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Central Virginia VA Healthcare System
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Hull、イギリス、HU32JZ
- Hull University Teaching Hospital
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London、イギリス、SE59RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 7RU
- Royal Victoria Infirmary
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- HGE CHRU Nancy
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1070
- CUB Erasme Hospital
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性
- -スクリーニング時のLiverMuliScanによる組織学またはct1> 875ミリ秒に基づくNASHの診断
- -スクリーニング時のHbA1c≧7.0および≦10.0％、食事療法のみ、またはメトホルミンおよび/またはジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤（DPP-IVi）療法。 どちらも3か月間安定した用量で
- -出産の可能性のある女性、または閉経後少なくとも2年の女性のスクリーニングでの妊娠検査が陰性。
除外基準:
肝臓関連：
- NASH以外の慢性肝疾患の原因が文書化されている
- -組織学的に記録された肝硬変（線維症ステージF4）
- -肝細胞癌（HCC）の病歴または現在の診断
- 肝移植の既往または計画
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の記録された歴史
- ALTまたはAST＞5×正常上限（ULN）
中央検査室評価で定義された異常な肝機能：
-アルブミン < LLN INR ≥ 1.3 (患者が抗凝固薬を使用している場合を除く)
-総ビリルビンレベル≥1.3 mg / dL（22.2 µmol / L）（直接ビリルビンが正常な基準範囲内にある場合、ギルバート症候群の病歴が記録されている患者を登録できます）
- ヘモグロビンが女性で < 110 g/L (11 g/dL)、男性で < 120 g/L (12 g/dL)
- 白血球 < LLN
- 血小板数 < 150,000/μL
- ALP > 2 × ULN
- -現在、NASHまたは肥満に対して承認された治療を受けている患者
- -現在または最近の履歴（<5年）の重大なアルコール消費
-スクリーニングの6か月前に脂肪肝を引き起こすことが知られている薬物の投与。
糖尿病関連：
- 2型以外の糖尿病
- スクリーニング時の糖尿病性ケトアシドーシス
- -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）、インスリンまたはスルホニル尿素による現在の治療、またはスクリーニング前の過去3か月以内の治療
-スクリーニング前の過去12か月間にピオグリタゾンを服用している患者。 -メトホルミン、DPP-IVi、サイアザイドまたはフロセミド利尿薬、ベータ遮断薬、または耐糖能レベルに悪影響を与えることが知られているその他の慢性薬を服用している患者、過去3か月の安定した用量を除く
肥満関連:
- スクリーニング時のBMI>45kg/m2
-スクリーニング前の過去12か月間の抗肥満薬または制限的肥満手術の導入または24週目までの計画された肥満手術。
心血管関連：
- -既往歴または現在の不安定な不整脈
- 不安定心不全
- コントロールされていない高血圧
脳卒中または一過性脳虚血発作
一般的な安全性:
- -肝疾患および肺疾患以外の重大な全身性または主要な疾患、臓器移植、深刻な精神疾患、研究者の意見では、ラニフィブラノールによる治療および/または適切なフォローアップを妨げる
- -推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定された腎障害 < 60 mL/分
- PPAR-⍺アゴニスト（フィブラート）による併用治療
- -IMPのいずれかに対する過敏症が知られている
- ラニフィブラノールまたはエンパグリフロジンへの以前の曝露
- 妊娠中・授乳中の方
- MRI検査を妨げるあらゆる種類の金属製インプラント
- -スクリーニングから3か月以内の承認済みまたは承認されていない治験薬/デバイスの臨床試験への参加、またはスクリーニングからの治験薬の5つの半減期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food.
For oral use.
QD for 24 weeks.
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800 mg
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プラセボコンパレーター：Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food.
For oral use.
QD for 24 weeks.
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一致するプラセボ
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実験的：Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food.
For oral use.
QD for 24 weeks
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10mg
他の名前：
800 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Absolute Change in HbA1c
時間枠：From Baseline to Week 24
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Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
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From Baseline to Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Liver Tests (ALT)
時間枠：from Baseline to Week 24
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Defined as Absolute Change from Baseline
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from Baseline to Week 24
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Change in Liver Tests (AST)
時間枠：from Baseline to Week 24
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Defined as Absolute Change from Baseline
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from Baseline to Week 24
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Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
時間枠：from Baseline to Week 24
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HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405. Lower values are considered better outcome. |
from Baseline to Week 24
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Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
時間枠：from Baseline to Week 24
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Defined as Relative Change from Baseline
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from Baseline to Week 24
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Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
時間枠：from Baseline to Week 24
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Defined as Fold Change from Baseline
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from Baseline to Week 24
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Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
時間枠：from Baseline to Week 24
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Defined as Relative Change
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from Baseline to Week 24
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Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
時間枠：from Baseline to Week 24
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Defined as Relative Change from Baseline
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from Baseline to Week 24
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Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
時間枠：from Baseline to Week 24
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Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
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from Baseline to Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2024年5月8日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
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