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NASH および 2 型糖尿病患者におけるラニフィブラノール単独および SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンとの併用の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照の概念実証研究 (LEGEND)

2024年2月22日 更新者：Inventiva Pharma

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および 2 型糖尿病患者におけるラニフィブラノール単独およびナトリウム グルコース輸送タンパク質 2（SGLT2）阻害剤エンパグリフロジンとの併用の安全性と有効性を評価するためのプラセボ対照の概念実証研究メリタス (T2DM)

2 型糖尿病患者を対象とした試験は、血糖コントロールに対するラニフィブラノールの効果とプラセボとの比較を確認し、血糖コントロールに対するラニフィブラノールと SGLT2 阻害剤の併用のプラスの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33936
        • Galenus Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • ProLive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • イギリス
      • London、イギリス、SE59RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges、フランス、87042
        • Chu Limoges
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • HGE CHRU Nancy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性
  2. -スクリーニング時のLiverMuliScanによる組織学またはct1> 875ミリ秒に基づくNASHの診断
  3. -スクリーニング時のHbA1c≧7.0および≦10.0％、食事療法のみ、またはメトホルミンおよび/またはジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤（DPP-IVi）療法。 どちらも3か月間安定した用量で
  4. -出産の可能性のある女性、または閉経後少なくとも2年の女性のスクリーニングでの妊娠検査が陰性。

除外基準:

肝臓関連：

  1. NASH以外の慢性肝疾患の原因が文書化されている
  2. -組織学的に記録された肝硬変（線維症ステージF4）
  3. -肝細胞癌（HCC）の病歴または現在の診断
  4. 肝移植の既往または計画
  5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の記録された歴史
  6. ALTまたはAST＞5×正常上限（ULN）

  7. 中央検査室評価で定義された異常な肝機能：

    -アルブミン < LLN INR ≥ 1.3 (患者が抗凝固薬を使用している場合を除く)

    -総ビリルビンレベル≥1.3 mg / dL（22.2 µmol / L）（直接ビリルビンが正常な基準範囲内にある場合、ギルバート症候群の病歴が記録されている患者を登録できます）

  8. ヘモグロビンが女性で < 110 g/L (11 g/dL)、男性で < 120 g/L (12 g/dL)
  9. 白血球 < LLN
  10. 血小板数 < 150,000/μL
  11. ALP > 2 × ULN
  12. -現在、NASHまたは肥満に対して承認された治療を受けている患者
  13. -現在または最近の履歴（<5年）の重大なアルコール消費

  14. -スクリーニングの6か月前に脂肪肝を引き起こすことが知られている薬物の投与。

    糖尿病関連：

  15. 2型以外の糖尿病
  16. スクリーニング時の糖尿病性ケトアシドーシス
  17. -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）、インスリンまたはスルホニル尿素による現在の治療、またはスクリーニング前の過去3か月以内の治療

  18. -スクリーニング前の過去12か月間にピオグリタゾンを服用している患者。 -メトホルミン、DPP-IVi、サイアザイドまたはフロセミド利尿薬、ベータ遮断薬、または耐糖能レベルに悪影響を与えることが知られているその他の慢性薬を服用している患者、過去3か月の安定した用量を除く

    肥満関連:

  19. スクリーニング時のBMI>45kg/m2

  20. -スクリーニング前の過去12か月間の抗肥満薬または制限的肥満手術の導入または24週目までの計画された肥満手術。

    心血管関連：

  21. -既往歴または現在の不安定な不整脈
  22. 不安定心不全
  23. コントロールされていない高血圧

  24. 脳卒中または一過性脳虚血発作

    一般的な安全性:

  25. -肝疾患および肺疾患以外の重大な全身性または主要な疾患、臓器移植、深刻な精神疾患、研究者の意見では、ラニフィブラノールによる治療および/または適切なフォローアップを妨げる
  26. -推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定された腎障害 < 60 mL/分
  27. PPAR-⍺アゴニスト（フィブラート）による併用治療
  28. -IMPのいずれかに対する過敏症が知られている
  29. ラニフィブラノールまたはエンパグリフロジンへの以前の曝露
  30. 妊娠中・授乳中の方
  31. MRI検査を妨げるあらゆる種類の金属製インプラント
  32. -スクリーニングから3か月以内の承認済みまたは承認されていない治験薬/デバイスの臨床試験への参加、またはスクリーニングからの治験薬の5つの半減期。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニフィブラノール (IVA337) (800 mg/日)
ラニフィブラノール 2 錠 400 mg を食事と一緒に --> 1 日 1 回 (quaque die, QD)
薬：IVA337
800mg
他の名前：
  • ラニフィブラノール
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
2 錠剤を食事と合わせるためのプラセボ --> 1 日 1 回 (quaque die, QD)
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：ラニフィブラノール (IVA337) (800 mg/日) とエンパグリフロジン (10 mg/日)
ラニフィブラノール 400 mg 2 錠 + エンパグリフロジン 10 mg 1 錠を食事と一緒に --> 1 日 1 回 (quaque die, QD)
薬：IVA337
800mg
他の名前：
  • ラニフィブラノール
薬：エンパグリフロジン
10mg
他の名前：
  • ジャディアンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（0 週）から 24 週までの HbA1c の絶対変化に対するラニフィブラノール単独の効果とプラセボとの比較、およびラニフィブラノールとエンパグリフロジンとの併用の効果のプラセボと比較した評価
時間枠：無作為化日から24週目の治療終了まで
ベースライン（0週）から24週までのHbA1cの絶対変化
無作為化日から24週目の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inventiva Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 337HNAS21016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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