Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerd, Proof-of-concept-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Lanifibranor alleen en in combinatie met SGLT2-remmer EmpaGliflozine bij patiënten met NASH en diabetes mellitus type 2 (LEGEND)

7 september 2026 bijgewerkt door: Inventiva Pharma

Een placebogecontroleerd, proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Lanifibranor alleen en in combinatie met de Sodium-glucose Transport Protein 2 (SGLT2)-remmer EmpaGliflozine te evalueren bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en diabetes type 2 Mellitus (T2DM)

De studie in de T2DM-populatie is bedoeld om het lanifibranor-effect versus placebo op de glykemische controle te bevestigen en een positief effect te beoordelen van de combinatie van lanifibranor met een SGLT2-remmer op de glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Diagnose van NASH, gebaseerd op histologie of ct1>875msecs door LiverMuliScan bij screening
  3. HbA1c bij screening ≥ 7,0 en ≤ 10,0%, alleen dieet of therapie met metformine en/of dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-IVi). Beide met doseringen om 3 maanden stabiel te zijn
  4. Negatieve zwangerschapstest bij screening voor vrouwen die zwanger kunnen worden of ten minste twee jaar na de menopauze.

Uitsluitingscriteria:

Levergerelateerd:

  1. Gedocumenteerde oorzaken van andere chronische leverziekte dan NASH
  2. Histologisch gedocumenteerde levercirrose (fibrose stadium F4)
  3. Geschiedenis of huidige diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  4. Geschiedenis van of geplande levertransplantatie
  5. Gedocumenteerde geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. ALAT of ASAT > 5 × bovengrens van normaal (ULN)

  7. Abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd door centrale laboratoriumevaluatie:

    Albumine < LLN INR ≥ 1,3 (tenzij patiënt anticoagulantia gebruikt)

    Totaal bilirubinegehalte ≥ 1,3 mg/dl (22,2 µmol/l) (patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen worden ingeschreven als direct bilirubine binnen het normale referentiebereik ligt)

  8. Hemoglobine < 110 g/L (11 g/dL) voor vrouwen en < 120 g/L (12 g/dL) voor mannen
  9. WBC < LLN
  10. Aantal bloedplaatjes < 150.000/µL
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Patiënt die momenteel een goedgekeurde behandeling voor NASH of obesitas krijgt
  13. Huidige of recente geschiedenis (< 5 jaar) van significant alcoholgebruik

  14. Toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leversteatose veroorzaken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

    Diabetesgerelateerd:

  15. Diabetes mellitus anders dan type 2
  16. Diabetische ketoacidose bij screening
  17. Huidige behandeling met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA), insuline of sulfonylureumderivaat of behandeling binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening

  18. Patiënten die pioglitazon gebruikten in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten die metformine, DPP-IVi, thiazide- of furosemidediuretica, bètablokkers of andere chronische medicijnen gebruiken met bekende nadelige effecten op glucosetolerantieniveaus, tenzij op stabiele doses in de afgelopen 3 maanden

    Obesitas gerelateerd:

  19. BMI>45 kg/m2 bij screening

  20. Introductie van een middel tegen obesitas of restrictieve bariatrische chirurgie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening of geplande bariatrische chirurgie tot en met week 24.

    Cardiovasculair gerelateerd:

  21. Geschiedenis van of huidige instabiele hartritmestoornissen
  22. Onstabiel hartfalen
  23. Ongecontroleerde hypertensie

  24. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

    Algemene veiligheid:

  25. Significante systemische of ernstige ziekten anders dan leverziekte en longziekte, orgaantransplantatie, ernstige psychiatrische ziekte, die volgens de onderzoeker behandeling met lanifibranor en/of adequate follow-up onmogelijk maken
  26. Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte waarde voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min
  27. Gelijktijdige behandeling met PPAR-⍺-agonisten (fibraten)
  28. Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de IMP's
  29. Eerdere blootstelling aan lanifibranor of empagliflozine
  30. Huidige zwangerschap/borstvoeding
  31. Elk soort metalen implantaat dat MRI-onderzoek verhindert
  32. Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel/apparaat voor onderzoek binnen 3 maanden na de screening of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel na de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Geneesmiddel: Lanifibranor
800 mg
Placebo-vergelijker: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt
Experimenteel: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Geneesmiddel: Empagliflozine
10mg
Andere namen:
  • Jardiance
Geneesmiddel: Lanifibranor
800 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Change in HbA1c
Tijdsspanne: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Liver Tests (ALT)
Tijdsspanne: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Tijdsspanne: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Tijdsspanne: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Tijdsspanne: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Tijdsspanne: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Tijdsspanne: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Tijdsspanne: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Tijdsspanne: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inventiva Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren