Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert, Proof-of-Concept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lanifibranor alene og i kombinasjon med SGLT2-hemmer EmpaGliflozin hos pasienter med NASH og type 2 diabetes mellitus (LEGEND)

7. september 2026 oppdatert av: Inventiva Pharma

En placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lanifibranor alene og i kombinasjon med natrium-glukose transportprotein 2 (SGLT2)-hemmeren EmpaGliflozin hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og type 2 diabetes Mellitus (T2DM)

Studien i T2DM-populasjonen er ment å bekrefte lanifibranor-effekten versus placebo på glykemisk kontroll og vurdere en positiv effekt av kombinasjonen av lanifibranor med en SGLT2-hemmer på glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Storbritannia, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  2. Diagnose av NASH, basert på histologi eller ct1>875msecs av ​​LiverMuliScan ved screening
  3. HbA1c ved screening ≥ 7,0 og ≤ 10,0 %, på diett alene, eller på metformin- og/eller dipeptidylpeptidase 4-hemmer (DPP-IVi) terapi. Begge med doser for å være stabile i 3 måneder
  4. Negativ graviditetstest ved Screening for kvinner i fertil alder eller minst to år etter menopausal.

Ekskluderingskriterier:

Leverrelatert:

  1. Dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom andre enn NASH
  2. Histologisk dokumentert levercirrhose (fibrosestadium F4)
  3. Anamnese eller nåværende diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC)
  4. Historie om eller planlagt levertransplantasjon
  5. Dokumentert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  6. ALT eller AST > 5 × øvre normalgrense (ULN)

  7. Unormal leverfunksjon som definert av sentral laboratorieevaluering:

    Albumin < LLN INR ≥ 1,3 (med mindre pasienten bruker antikoagulantia)

    Totalt bilirubinnivå ≥ 1,3 mg/dL (22,2 µmol/L) (pasienter med en dokumentert historie med Gilberts syndrom kan registreres dersom direkte bilirubin er innenfor normalt referanseområde)

  8. Hemoglobin < 110 g/l (11 g/dL) for kvinner og < 120 g/l (12 g/dL) for menn
  9. WBC < LLN
  10. Blodplateantall < 150 000/µL
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Pasient som for tiden mottar godkjent behandling for NASH eller fedme
  13. Nåværende eller nyere historie (< 5 år) med betydelig alkoholforbruk

  14. Administrering av legemidler som er kjent for å produsere leversteatose i 6 måneder før screening.

    Diabetes relatert:

  15. Diabetes mellitus annet enn type 2
  16. Diabetisk ketoacidose ved screening
  17. Nåværende behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA), insulin eller sulfonylurea eller behandling innen de siste 3 månedene før screening

  18. Pasienter på pioglitazon de siste 12 månedene før screening. Pasienter på metformin, DPP-IVi, tiazid- eller furosemid-diuretika, betablokkere eller andre kroniske medisiner med kjente bivirkninger på glukosetoleransenivåer, med mindre de har hatt stabile doser de siste 3 månedene

    Fedme relatert:

  19. BMI>45 kg/m2 ved screening

  20. Introduksjon av et legemiddel mot fedme eller restriktiv fedmekirurgi i løpet av de siste 12 månedene før screening eller planlagt fedmekirurgi gjennom uke 24.

    Kardiovaskulært relatert:

  21. Anamnese med eller nåværende ustabile hjerterytmeforstyrrelser
  22. Ustabil hjertesvikt
  23. Ukontrollert hypertensjon

  24. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep

    Generell sikkerhet:

  25. Vesentlige systemiske eller alvorlige sykdommer andre enn leversykdom og lungesykdom, organtransplantasjon, alvorlig psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke behandling med lanifibranor og/eller tilstrekkelig oppfølging
  26. Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi < 60 ml/min.
  27. Samtidig behandling med PPAR-⍺-agonister (fibrater)
  28. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av IMPene
  29. Tidligere eksponering for lanifibranor eller empagliflozin
  30. Nåværende graviditet/amming
  31. Metallisk implantat av noe slag som forhindrer MR-undersøkelse
  32. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelsesmedisin/utstyr innen 3 måneder fra screening eller fem halveringstider for undersøkelseslegemidlet fra screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Legemiddel: Lanifibranor
800 mg
Placebo komparator: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Legemiddel: Placebo
Placebo å matche
Eksperimentell: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Legemiddel: Empagliflozin
10 mg
Andre navn:
  • Jardiance
Legemiddel: Lanifibranor
800 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Change in HbA1c
Tidsramme: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Liver Tests (ALT)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Tidsramme: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inventiva Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere