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Studio proof-of-concept controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di lanifibranor da solo e in combinazione con l'inibitore SGLT2 EmpaGliflozin in pazienti con NASH e diabete mellito di tipo 2 (LEGEND)

8 luglio 2024 aggiornato da: Inventiva Pharma

Uno studio proof-of-concept controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del lanifibranor da solo e in combinazione con l'inibitore della proteina di trasporto sodio-glucosio 2 (SGLT2) EmpaGliflozin in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e diabete di tipo 2 Mellito (DMT2)

Lo studio nella popolazione T2DM ha lo scopo di confermare l'effetto di lanifibranor rispetto al placebo sul controllo glicemico e valutare un effetto positivo della combinazione di lanifibranor con un inibitore SGLT2 sul controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Cadena Care Institute, Llc
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • ProLive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Diagnosi di NASH, basata su istologia o ct1>875msecs mediante LiverMuliScan allo screening
  3. HbA1c allo screening ≥ 7,0 e ≤ 10,0%, con sola dieta o terapia con metformina e/o inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-IVi). Entrambi con dosi stabili per 3 mesi
  4. Test di gravidanza negativo allo Screening per le donne in età fertile o in post-menopausa da almeno due anni.

Criteri di esclusione:

Relativo al fegato:

  1. Cause documentate di malattie epatiche croniche diverse dalla NASH
  2. Cirrosi epatica documentata istologicamente (stadio fibrotico F4)
  3. Storia o diagnosi attuale di carcinoma epatocellulare (HCC)
  4. Storia di trapianto di fegato pianificato
  5. Storia documentata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. ALT o AST > 5 × limite superiore della norma (ULN)

  7. Funzionalità epatica anormale come definita dalla valutazione del laboratorio centrale:

    Albumina < LLN INR ≥ 1,3 (a meno che il paziente non sia in terapia anticoagulante)

    Livello di bilirubina totale ≥ 1,3 mg/dL (22,2 µmol/L) (i pazienti con una storia documentata di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina diretta rientra nell'intervallo di riferimento normale)

  8. Emoglobina < 110 g/L (11 g/dL) per le femmine e < 120 g/L (12 g/dL) per i maschi
  9. GB <LLN
  10. Conta piastrinica < 150.000/µL
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Paziente che sta attualmente ricevendo qualsiasi trattamento approvato per la NASH o l'obesità
  13. Storia attuale o recente (<5 anni) di consumo significativo di alcol

  14. Somministrazione di farmaci noti per produrre steatosi epatica nei 6 mesi precedenti lo Screening.

    Relativo al diabete:

  15. Diabete mellito diverso dal tipo 2
  16. Chetoacidosi diabetica allo Screening
  17. Trattamento in corso con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), insulina o sulfanilurea o trattamento negli ultimi 3 mesi prima dello screening

  18. Pazienti trattati con pioglitazone negli ultimi 12 mesi prima dello screening. Pazienti in trattamento con metformina, DPP-IVi, diuretici tiazidici o furosemidici, beta-bloccanti o altri farmaci cronici con effetti avversi noti sui livelli di tolleranza al glucosio, a meno che non abbiano assunto dosi stabili negli ultimi 3 mesi

    Relativo all'obesità:

  19. BMI>45 kg/m2 allo screening

  20. Introduzione di un farmaco anti-obesità o chirurgia bariatrica restrittiva negli ultimi 12 mesi prima dello screening o chirurgia bariatrica pianificata fino alla settimana 24.

    Relativo cardiovascolare:

  21. Aritmie cardiache instabili in corso o in corso
  22. Insufficienza cardiaca instabile
  23. Ipertensione incontrollata

  24. Ictus o attacco ischemico transitorio

    Sicurezza generale:

  25. Malattie sistemiche significative o gravi diverse da malattie epatiche e polmonari, trapianto di organi, gravi malattie psichiatriche, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il trattamento con lanifibranor e/o un adeguato follow-up
  26. Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min
  27. Trattamento concomitante con agonisti PPAR-⍺ (fibrati)
  28. Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli IMP
  29. Precedente esposizione a lanifibranor o empagliflozin
  30. Gravidanza/allattamento in atto
  31. Impianto metallico di qualsiasi tipo che impedisce l'esame MRI
  32. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale/dispositivo sperimentale approvato o non approvato entro 3 mesi dallo screening o cinque emivite del farmaco sperimentale dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/giorno)
2 compresse di Lanifibranor 400 mg con il cibo --> una volta al giorno (quaque die, QD)
Droga: IVA337
800 mg
Altri nomi:
  • Lanifibranor
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
2 Placebo per abbinare le compresse al cibo --> una volta al giorno (quaque die, QD)
Droga: Placebo
Placebo da abbinare
Sperimentale: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/giorno) più Empagliflozin (10 mg/giorno)
2 compresse di Lanifibranor 400 mg più 1 compressa di Empagliflozin 10 mg con il cibo --> una volta al giorno (quaque die, QD)
Droga: IVA337
800 mg
Altri nomi:
  • Lanifibranor
Droga: Empagliflozin
10 mg
Altri nomi:
  • Giardino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di lanifibranor da solo rispetto al placebo e dell'effetto di lanifibranor in combinazione con empagliflozin rispetto al placebo sulla variazione assoluta di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla fine del trattamento alla settimana 24
Variazione assoluta di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Data di randomizzazione fino alla fine del trattamento alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inventiva Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 337HNAS21016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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