NASH 및 제2형 진성 당뇨병 환자에서 Lanifibranor 단독 및 SGLT2 억제제 EmpaGliflozin 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 위약 대조, 개념 증명 연구 (LEGEND)
2024년 7월 8일 업데이트: Inventiva Pharma
비알코올성 지방간염(NASH) 및 제2형 당뇨병 환자에서 라니피브라노 단독 및 SGLT2(나트륨-포도당 수송 단백질 2) 억제제 엠파글리플로진과 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 위약 대조 개념 증명 연구 멜리투스(T2DM)
T2DM 인구에 대한 연구는 혈당 조절에 대한 위약 대비 라니피브라노 효과를 확인하고 혈당 조절에 대한 SGLT2 억제제와 라니피브라노르의 조합의 긍정적인 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, 미국, 72032
- ARcare Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Cure Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, 미국, 90247
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
-
Poway, California, 미국, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Lehigh Acres, Florida, 미국, 33936
- Galenus Group
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- ProLive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Digestive Health Research of Southern California
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Central Virginia VA Healthcare System
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Erasme Hospital
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Hull, 영국, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospital
-
London, 영국, SE59RS
- King's College Hospital
-
London, 영국, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 7RU
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49000
- CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Chu Bordeaux
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- HGE CHRU Nancy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
- NASH 진단, 스크리닝 시 LiverMuliScan에 의한 조직학 또는 ct1>875msecs
- 선별검사에서 HbA1c ≥ 7.0 및 ≤ 10.0%, 식이 요법 단독 또는 메트포르민 및/또는 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(DPP-IVi) 요법. 둘 다 3개월 동안 안정적일 용량
- 가임 여성 또는 폐경 후 최소 2년이 지난 여성에 대한 선별 검사에서 음성 임신 검사.
제외 기준:
간 관련:
- NASH 이외의 만성 간 질환의 문서화된 원인
- 조직학적으로 기록된 간경변증(섬유증 병기 F4)
- 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 현재 진단
- 간 이식의 병력 또는 계획
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 문서화된 이력
- ALT 또는 AST > 5 × 정상 상한(ULN)
중앙 실험실 평가에 의해 정의된 비정상적인 간 기능:
알부민 < LLN INR ≥ 1.3(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한)
총 빌리루빈 수치 ≥ 1.3mg/dL(22.2μmol/L)(직접 빌리루빈이 정상 참조 범위 내에 있으면 길버트 증후군 병력이 있는 환자를 등록할 수 있음)
- 여성의 경우 헤모글로빈 < 110g/L(11g/dL), 남성의 경우 < 120g/L(12g/dL)
- WBC < LLN
- 혈소판 수 < 150,000/µL
- ALP > 2 × ULN
- 현재 NASH 또는 비만에 대해 승인된 치료를 받고 있는 환자
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 최근 병력(< 5년)
스크리닝 전 6개월 내에 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 투여.
당뇨병 관련:
- 제2형 이외의 당뇨병
- 스크리닝 시 당뇨병성 케톤산증
- 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA), 인슐린 또는 설포닐우레아를 사용한 현재 치료 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 치료
스크리닝 전 지난 12개월 동안 피오글리타존을 투여받은 환자. 메트포르민, DPP-IVi, 티아지드 또는 푸로세미드 이뇨제, 베타 차단제 또는 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 내당능 수준에 대한 알려진 부작용이 있는 기타 만성 약물을 복용 중인 환자
비만 관련:
- 스크리닝 시 BMI>45kg/m2
스크리닝 전 지난 12개월 동안 항비만 약물 또는 제한적 비만 수술의 도입 또는 24주차까지 계획된 비만 수술.
심혈관 관련:
- 불안정한 심장 부정맥의 병력 또는 현재
- 불안정한 심부전
- 조절되지 않는 고혈압
뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
일반 안전:
- 간 질환 및 폐 질환, 장기 이식, 심각한 정신 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환으로 조사관의 의견으로는 라니피브라노르를 사용한 치료 및/또는 적절한 후속 조치가 불가능할 것입니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 < 60mL/min으로 측정된 신장 손상
- PPAR-⍺ 작용제(피브레이트)와의 병용 치료
- 임의의 IMP에 알려진 과민증이 있음
- 라니피브라노르 또는 엠파글리플로진에 대한 이전 노출
- 현재 임신/수유
- MRI 검사를 방해하는 모든 종류의 금속 임플란트
- 스크리닝으로부터 3개월 또는 스크리닝으로부터 조사 약물의 5 반감기 이내에 승인 또는 비승인 조사 의약품/기기의 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라니피브라노르(IVA337)(800mg/일)
음식과 함께 라니피브라노르 정제 400mg 2정 --> 하루에 한 번(quaque die, QD)
|
800mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
2 식품과 정제를 일치시키는 위약 --> 하루에 한 번(quaque die, QD)
|
일치하는 위약
|
|
실험적: 라니피브라노르(IVA337)(800mg/일) + 엠파글리플로진(10mg/일)
Lanifibranor 400mg 2정 + 음식과 함께 Empagliflozin 10mg 1정 --> 하루에 한 번(quaque die, QD)
|
800mg
다른 이름들:
10mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(0주차)부터 24주차까지의 HbA1c 절대 변화에 대한 플라시보 대비 라니피브라노르 단독 효과 및 위약 대비 엠파글리플로진과 병용한 라니피브라노르 효과 평가
기간: 24주차에 치료가 끝날 때까지의 무작위 배정 날짜
|
기준선(0주차)에서 24주차까지 HbA1c의 절대 변화
|
24주차에 치료가 끝날 때까지의 무작위 배정 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 337HNAS21016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .