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Estudo de prova de conceito controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do lanifibranor isoladamente e em combinação com o inibidor de SGLT2 EmpaGliflozina em pacientes com NASH e diabetes mellitus tipo 2 (LEGEND)

7 de setembro de 2026 atualizado por: Inventiva Pharma

Um estudo de prova de conceito controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do lanifibranor sozinho e em combinação com o inibidor da proteína transportadora de sódio-glicose 2 (SGLT2) EmpaGliflozina em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e diabetes tipo 2 Melito (T2DM)

O estudo na população com DM2 destina-se a confirmar o efeito do lanifibranor versus placebo no controle glicêmico e avaliar um efeito positivo da combinação de lanifibranor com um inibidor de SGLT2 no controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • França
      • Angers, França, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, França, 31059
        • Chu Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Diagnóstico de NASH, baseado em histologia ou ct1>875msecs por LiverMuliScan na triagem
  3. HbA1c na triagem ≥ 7,0 e ≤ 10,0%, apenas com dieta ou em terapia com metformina e/ou inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IVi). Ambos com doses estáveis ​​por 3 meses
  4. Teste de gravidez negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar ou com pelo menos dois anos de pós-menopausa.

Critério de exclusão:

Relacionado ao fígado:

  1. Causas documentadas de doença hepática crônica além da NASH
  2. Cirrose hepática documentada histologicamente (estágio de fibrose F4)
  3. Histórico ou diagnóstico atual de carcinoma hepatocelular (CHC)
  4. Histórico ou planejamento de transplante hepático
  5. História documentada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. ALT ou AST > 5 × limite superior do normal (LSN)

  7. Função hepática anormal, conforme definido por avaliação laboratorial central:

    Albumina < LIN INR ≥ 1,3 (a menos que o paciente esteja tomando anticoagulantes)

    Nível de bilirrubina total ≥ 1,3 mg/dL (22,2 µmol/L) (pacientes com história documentada de síndrome de Gilbert podem ser inscritos se a bilirrubina direta estiver dentro da faixa de referência normal)

  8. Hemoglobina < 110 g/L (11 g/dL) para mulheres e < 120 g/L (12 g/dL) para homens
  9. leucócitos < LLN
  10. Contagem de plaquetas < 150.000/µL
  11. ALP > 2 × LSN
  12. Paciente atualmente recebendo qualquer tratamento aprovado para NASH ou obesidade
  13. História atual ou recente (< 5 anos) de consumo significativo de álcool

  14. Administração de medicamentos conhecidos por produzir esteatose hepática nos 6 meses anteriores à triagem.

    Relacionado a diabetes:

  15. Diabetes mellitus diferente do tipo 2
  16. Cetoacidose diabética na triagem
  17. Tratamento atual com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), insulina ou sulfonilureia ou tratamento nos últimos 3 meses antes da triagem

  18. Pacientes em uso de pioglitazona nos últimos 12 meses antes da triagem. Pacientes em uso de metformina, DPP-IVi, diuréticos tiazídicos ou furosemida, betabloqueadores ou outros medicamentos crônicos com efeitos adversos conhecidos nos níveis de tolerância à glicose, a menos que em doses estáveis ​​nos últimos 3 meses

    Relacionado à obesidade:

  19. IMC>45 kg/m2 na triagem

  20. Introdução de um medicamento anti-obesidade ou cirurgia bariátrica restritiva nos últimos 12 meses antes da triagem ou cirurgia bariátrica planejada até a semana 24.

    Relacionado a doenças cardiovasculares:

  21. História ou arritmias cardíacas instáveis ​​atuais
  22. Insuficiência cardíaca instável
  23. hipertensão descontrolada

  24. AVC ou ataque isquêmico transitório

    Segurança geral:

  25. Doenças sistêmicas ou graves significativas, exceto doença hepática e doença pulmonar, transplante de órgãos, doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria o tratamento com lanifibranor e/ou acompanhamento adequado
  26. Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) < 60 mL/min
  27. Tratamento concomitante com agonistas PPAR-⍺ (fibratos)
  28. Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos IMPs
  29. Exposição prévia a lanifibranor ou empagliflozina
  30. Gravidez/lactação atual
  31. Implante metálico de qualquer tipo que impeça o exame de ressonância magnética
  32. Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento/dispositivo experimental aprovado ou não aprovado dentro de 3 meses a partir da triagem ou cinco meias-vidas do medicamento experimental a partir da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Medicamento: Lanifibranor
800 mg
Comparador de Placebo: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar
Experimental: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Medicamento: Empagliflozina
10 mg
Outros nomes:
  • Jardinagem
Medicamento: Lanifibranor
800 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change in HbA1c
Prazo: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Liver Tests (ALT)
Prazo: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Prazo: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Prazo: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Prazo: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Prazo: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Prazo: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Prazo: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Prazo: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Inventiva Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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