Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lanifibranor ensamt och i kombination med SGLT2-hämmare EmpaGliflozin hos patienter med NASH och typ 2-diabetes mellitus (LEGEND)

7 september 2026 uppdaterad av: Inventiva Pharma

En placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lanifibranor ensamt och i kombination med natrium-glukostransportprotein 2 (SGLT2)-hämmaren EmpaGliflozin hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) och typ 2-diabetes Mellitus (T2DM)

Studien i T2DM-populationen är avsedd att bekräfta lanifibranoreffekten kontra placebo på glykemisk kontroll och bedöma en positiv effekt av kombinationen av lanifibranor med en SGLT2-hämmare på glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Förenta staterna, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Storbritannien, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  2. Diagnos av NASH, baserad på histologi eller ct1>875msecs av ​​LiverMuliScan vid screening
  3. HbA1c vid screening ≥ 7,0 och ≤ 10,0 %, på enbart diet eller på behandling med metformin och/eller dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP-IVi). Båda med doser för att vara stabila i 3 månader
  4. Negativt graviditetstest vid screening för kvinnor i fertil ålder eller minst två år efter klimakteriet.

Exklusions kriterier:

Leverrelaterad:

  1. Dokumenterade orsaker till andra kroniska leversjukdomar än NASH
  2. Histologiskt dokumenterad levercirros (fibros stadium F4)
  3. Historik eller aktuell diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC)
  4. Historik om eller planerad levertransplantation
  5. Dokumenterad historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  6. ALT eller AST > 5 × övre normalgräns (ULN)

  7. Onormal leverfunktion enligt definition av central laboratorieutvärdering:

    Albumin < LLN INR ≥ 1,3 (såvida inte patienten tar antikoagulantia)

    Total bilirubinnivå ≥ 1,3 mg/dL (22,2 µmol/L) (patienter med en dokumenterad historia av Gilberts syndrom kan registreras om direkt bilirubin ligger inom det normala referensintervallet)

  8. Hemoglobin < 110 g/L (11 g/dL) för kvinnor och < 120 g/L (12 g/dL) för män
  9. WBC < LLN
  10. Trombocytantal < 150 000/µL
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Patient som för närvarande får godkänd behandling för NASH eller fetma
  13. Aktuell eller senare historia (< 5 år) av betydande alkoholkonsumtion

  14. Administrering av läkemedel som är kända för att producera leversteatos under 6 månader före screening.

    Diabetesrelaterat:

  15. Diabetes mellitus annan än typ 2
  16. Diabetisk ketoacidos vid screening
  17. Aktuell behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), insulin eller sulfonylurea eller behandling inom de senaste 3 månaderna före screening

  18. Patienter på pioglitazon under de senaste 12 månaderna före screening. Patienter på metformin, DPP-IVi, tiazid- eller furosemid-diuretika, betablockerare eller andra kroniska läkemedel med kända biverkningar på glukostoleransnivåer, såvida de inte har haft stabila doser under de senaste 3 månaderna

    Fetma relaterad:

  19. BMI>45 kg/m2 vid screening

  20. Introduktion av ett läkemedel mot fetma eller restriktiv bariatrisk operation under de senaste 12 månaderna före screening eller planerad bariatrisk operation till och med vecka 24.

    Kardiovaskulärt relaterat:

  21. Historik med eller nuvarande instabila hjärtrytmrubbningar
  22. Instabil hjärtsvikt
  23. Okontrollerad hypertoni

  24. Stroke eller övergående ischemisk attack

    Allmän säkerhet:

  25. Betydande systemiska eller allvarliga sjukdomar andra än leversjukdom och lungsjukdom, organtransplantation, allvarlig psykiatrisk sjukdom, som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta behandling med lanifibranor och/eller adekvat uppföljning
  26. Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min
  27. Samtidig behandling med PPAR-⍺-agonister (fibrater)
  28. Har en känd överkänslighet mot någon av IMP:erna
  29. Tidigare exponering för lanifibranor eller empagliflozin
  30. Nuvarande graviditet/amning
  31. Metalliskt implantat av något slag som förhindrar MR-undersökning
  32. Deltagande i någon klinisk prövning av ett godkänt eller icke godkänt prövningsläkemedel/produkt inom 3 månader från screening eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet från screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Läkemedel: Lanifibranor
800 mg
Placebo-jämförare: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Läkemedel: Placebo
Placebo att matcha
Experimentell: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Läkemedel: Empagliflozin
10 mg
Andra namn:
  • Jardiance
Läkemedel: Lanifibranor
800 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute Change in HbA1c
Tidsram: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Liver Tests (ALT)
Tidsram: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Tidsram: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Tidsram: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Tidsram: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Tidsram: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Tidsram: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Tidsram: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Tidsram: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inventiva Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera