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安慰剂对照的概念验证研究，以评估 Lanifibranor 单独和与 SGLT2 抑制剂 EmpaGliflozin 联合治疗 NASH 和 2 型糖尿病患者的安全性和有效性 (LEGEND)

2026年9月7日 更新者：Inventiva Pharma

一项安慰剂对照的概念验证研究，旨在评估单独使用 Lanifibranor 以及与钠-葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂 EmpaGliflozin 联合使用治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和 2 型糖尿病患者的安全性和有效性Mellitus (T2DM)

在 T2DM 人群中进行的研究旨在确认 lanifibranor 与安慰剂相比对血糖控制的影响，并评估 lanifibranor 与 SGLT2 抑制剂联合治疗对血糖控制的积极影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Limoges
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • HGE CHRU Nancy
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国、72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena、California、美国、90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute
      • Poway、California、美国、92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch、Florida、美国、34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres、Florida、美国、33936
        • Galenus Group
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend、Indiana、美国、46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • 英国
      • Hull、英国、HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London、英国、SE59RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
  2. NASH 的诊断，基于组织学或 ct1 > 875 毫秒通过 LiverMuliScan 在筛选
  3. 筛选时 HbA1c ≥ 7.0 且 ≤ 10.0%，单独饮食，或接受二甲双胍和/或二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP-IVi) 治疗。 两者剂量稳定 3 个月
  4. 筛选具有生育潜力的女性或绝经后至少两年的妊娠试验阴性。

排除标准：

肝脏相关：

  1. 除 NASH 以外的慢性肝病的记录原因
  2. 组织学记录的肝硬化（纤维化阶段 F4）
  3. 肝细胞癌 (HCC) 病史或当前诊断
  4. 肝移植史或计划肝移植
  5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  6. ALT 或 AST > 5 × 正常上限 (ULN)

  7. 由中央实验室评估定义的异常肝功能：

    白蛋白 < LLN INR ≥ 1.3（除非患者正在服用抗凝剂）

    总胆红素水平 ≥ 1.3 mg/dL (22.2 µmol/L)（如果直接胆红素在正常参考范围内，则可入组有吉尔伯特综合征病史的患者）

  8. 女性血红蛋白 < 110 g/L (11 g/dL)，男性 < 120 g/L (12 g/dL)
  9. 白细胞 < LLN
  10. 血小板计数 < 150,000/µL
  11. 碱性磷酸酶 > 2 × 正常值上限
  12. 目前正在接受任何批准的 NASH 或肥胖治疗的患者
  13. 当前或近期（< 5 年）大量饮酒史

  14. 在筛选前 6 个月内服用已知会产生肝脂肪变性的药物。

    糖尿病相关：

  15. 2 型以外的糖尿病
  16. 筛选时的糖尿病酮症酸中毒
  17. 目前正在接受胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA)、胰岛素或磺酰脲类药物治疗，或在筛选前的最后 3 个月内接受过治疗

  18. 在筛选前的最后 12 个月内服用吡格列酮的患者。 服用二甲双胍、DPP-IVi、噻嗪类或速尿利尿剂、β-受体阻滞剂或其他已知对葡萄糖耐量水平有不良影响的慢性药物的患者，除非最近 3 个月的剂量稳定

    肥胖相关：

  19. 筛选时 BMI > 45 kg/m2

  20. 在第 24 周之前的筛选或计划的减肥手术之前的过去 12 个月内引入抗肥胖药物或限制性减肥手术。

    心血管相关：

  21. 有或目前有不稳定心律失常史
  22. 不稳定心力衰竭
  23. 不受控制的高血压

  24. 中风或短暂性脑缺血发作

    一般安全：

  25. 除肝脏疾病和肺部疾病、器官移植、严重的精神疾病以外的重大全身性疾病或重大疾病，研究者认为这些疾病会妨碍使用 lanifibranor 进行治疗和/或进行充分的随访
  26. 肾小球滤过率 (eGFR) 估计值 < 60 mL/min 时测量的肾功能损害
  27. 与 PPAR-⍺ 激动剂（贝特类）联合治疗
  28. 已知对任何 IMP 过敏
  29. 既往接触过 lanifibranor 或 empagliflozin
  30. 目前怀孕/哺乳
  31. 妨碍核磁共振检查的任何种类的金属植入物
  32. 在筛选后 3 个月内或在筛选后研究药物的五个半衰期内参与任何已批准或未批准的研究性医药产品/设备的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
药品：Lanifibranor
800 mg
安慰剂比较：Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
药品：安慰剂
安慰剂匹配
实验性的：Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
药品：恩格列净
10毫克
其他名称：
  • 辉光
药品：Lanifibranor
800 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute Change in HbA1c
大体时间：From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Liver Tests (ALT)
大体时间：from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
大体时间：from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
大体时间：from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
大体时间：from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
大体时间：from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
大体时间：from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
大体时间：from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
大体时间：from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inventiva Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (实际的)

2024年5月8日

研究完成 (实际的)

2024年6月4日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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