Plasebokontrolloitu konseptitutkimus Lanifibranorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yksinään ja yhdessä SGLT2-estäjän EmpaGliflozinin kanssa potilailla, joilla on NASH ja tyypin 2 diabetes mellitus (LEGEND)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Inventiva Pharma
Plasebokontrolloitu konseptitutkimus Lanifibranorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yksinään ja yhdessä natriumglukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjän EmpaGliflozinin kanssa potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja tyypin 2 diabetes Mellitus (T2DM)
T2DM-populaatiolla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa lanifibranor-vaikutus plaseboon verrattuna verensokeritasapainoon ja arvioida lanifibranorin ja SGLT2-estäjän yhdistelmän positiivista vaikutusta verensokeritasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Erasme Hospital
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- HGE CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 7RU
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72032
- ARcare Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Cure Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33936
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Prolive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Digestive Health Research of Southern California
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Central Virginia VA Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- NASH-diagnoosi, joka perustuu histologiaan tai ct1>875 ms LiverMuliScanin seulonnassa
- HbA1c seulonnassa ≥ 7,0 ja ≤ 10,0 % pelkällä ruokavaliolla tai metformiini- ja/tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjähoidolla (DPP-IVi). Molempien annosten tulee olla vakaita 3 kuukauden ajan
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille tai vähintään kahden vuoden postmenopausaalisille naisille.
Poissulkemiskriteerit:
Maksaan liittyvät:
- Muun kroonisen maksasairauden kuin NASH:n dokumentoidut syyt
- Histologisesti dokumentoitu maksakirroosi (fibroosivaihe F4)
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) historia tai nykyinen diagnoosi
- Aiempi tai suunniteltu maksansiirto
- Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) historia
- ALT tai AST > 5 × normaalin yläraja (ULN)
Epänormaali maksan toiminta keskuslaboratorioarvioinnin mukaan:
Albumiini < LLN INR ≥ 1,3 (ellei potilas käytä antikoagulantteja)
Kokonaisbilirubiinitaso ≥ 1,3 mg/dl (22,2 µmol/L) (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos suora bilirubiini on normaalin vertailualueen sisällä)
- Hemoglobiini < 110 g/l (11 g/dl) naisilla ja < 120 g/l (12 g/dl) miehillä
- WBC <LLN
- Verihiutalemäärä < 150 000/µl
- ALP > 2 × ULN
- Potilas, joka saa parhaillaan hyväksyttyä hoitoa NASH:n tai liikalihavuuden vuoksi
- Nykyinen tai lähihistoria (< 5 vuotta) merkittävää alkoholinkäyttöä
Sellaisten lääkkeiden antaminen, joiden tiedetään aiheuttavan maksan rasvoittumista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Diabetekseen liittyvä:
- Muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus
- Diabeettinen ketoasidoosi seulonnassa
- Nykyinen hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1RA), insuliinilla tai sulfonyyliurealla tai hoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Potilaat, jotka ovat saaneet pioglitatsonia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Potilaat, jotka käyttävät metformiinia, DPP-IVi:tä, tiatsidi- tai furosemididiureetteja, beetasalpaajia tai muita kroonisia lääkkeitä, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia glukoosin sietokykyyn, paitsi jos he ovat saaneet vakailla annoksilla viimeisen 3 kuukauden aikana
Liikalihavuuteen liittyvä:
- BMI > 45 kg/m2 seulonnassa
Liikalihavuuslääkkeen tai rajoittavan bariatrisen leikkauksen käyttöönotto viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltua bariatrista leikkausta viikkoon 24 asti.
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät:
- Aiemmat tai nykyiset epästabiilit sydämen rytmihäiriöt
- Epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Yleinen turvallisuus:
- Muut merkittävät systeemiset tai vakavat sairaudet kuin maksasairaus ja keuhkosairaus, elinsiirto, vakava psykiatrinen sairaus, jotka tutkijan mielestä estävät lanifibranor-hoidon ja/tai riittävän seurannan
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvona < 60 ml/min
- Samanaikainen hoito PPAR-⍺-agonisteilla (fibraateilla)
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:lle
- Aiempi altistuminen lanifibranorille tai empagliflotsiinille
- Nykyinen raskaus/imettäminen
- Kaikenlainen metallinen implantti, joka estää MRI-tutkimuksen
- Osallistuminen hyväksytyn tai hyväksymättömän tutkimuslääkkeen/laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food.
For oral use.
QD for 24 weeks.
|
800 mg
|
|
Placebo Comparator: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food.
For oral use.
QD for 24 weeks.
|
Placebo vastaamaan
|
|
Kokeellinen: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food.
For oral use.
QD for 24 weeks
|
10 mg
Muut nimet:
800 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute Change in HbA1c
Aikaikkuna: From Baseline to Week 24
|
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
|
From Baseline to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Liver Tests (ALT)
Aikaikkuna: from Baseline to Week 24
|
Defined as Absolute Change from Baseline
|
from Baseline to Week 24
|
|
Change in Liver Tests (AST)
Aikaikkuna: from Baseline to Week 24
|
Defined as Absolute Change from Baseline
|
from Baseline to Week 24
|
|
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Aikaikkuna: from Baseline to Week 24
|
HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405. Lower values are considered better outcome. |
from Baseline to Week 24
|
|
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Aikaikkuna: from Baseline to Week 24
|
Defined as Relative Change from Baseline
|
from Baseline to Week 24
|
|
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Aikaikkuna: from Baseline to Week 24
|
Defined as Fold Change from Baseline
|
from Baseline to Week 24
|
|
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Aikaikkuna: from Baseline to Week 24
|
Defined as Relative Change
|
from Baseline to Week 24
|
|
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Aikaikkuna: from Baseline to Week 24
|
Defined as Relative Change from Baseline
|
from Baseline to Week 24
|
|
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Aikaikkuna: from Baseline to Week 24
|
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
|
from Baseline to Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- empagliflotsiini
- lanifibranor
Muut tutkimustunnusnumerot
- 337HNAS21016
- 2021-005057-87 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .