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Étude de preuve de concept contrôlée contre placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lanifibranor seul et en association avec l'inhibiteur du SGLT2 EmpaGliflozine chez des patients atteints de NASH et de diabète sucré de type 2 (LEGEND)

7 septembre 2026 mis à jour par: Inventiva Pharma

Une étude de preuve de concept contrôlée contre placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lanifibranor seul et en association avec l'inhibiteur de la protéine de transport sodium-glucose 2 (SGLT2) EmpaGliflozine chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de diabète de type 2 Mellitus (T2DM)

L'étude dans la population DT2 vise à confirmer l'effet lanifibranor versus placebo sur le contrôle glycémique et à évaluer un effet positif de l'association de lanifibranor avec un inhibiteur du SGLT2 sur le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • France
      • Angers, France, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, États-Unis, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Diagnostic de NASH, basé sur l'histologie ou ct1>875msecs par LiverMuliScan lors du dépistage
  3. HbA1c au dépistage ≥ 7,0 et ≤ 10,0 %, sous régime seul, ou sous traitement par metformine et/ou inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IVi). Les deux avec des doses stables pendant 3 mois
  4. Test de grossesse négatif au dépistage pour les femmes en âge de procréer ou au moins deux ans après la ménopause.

Critère d'exclusion:

Liés au foie :

  1. Causes documentées de maladie hépatique chronique autre que la NASH
  2. Cirrhose du foie histologiquement documentée (stade de fibrose F4)
  3. Antécédents ou diagnostic actuel de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  4. Antécédents ou planification de greffe de foie
  5. Antécédents documentés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. ALT ou AST > 5 × limite supérieure de la normale (LSN)

  7. Fonction hépatique anormale telle que définie par l'évaluation du laboratoire central :

    Albumine < LLN INR ≥ 1,3 (sauf si le patient est sous anticoagulants)

    Taux de bilirubine totale ≥ 1,3 mg/dL (22,2 µmol/L) (les patients ayant des antécédents documentés de syndrome de Gilbert peuvent être recrutés si la bilirubine directe se situe dans la plage de référence normale)

  8. Hémoglobine < 110 g/L (11 g/dL) pour les femmes et < 120 g/L (12 g/dL) pour les hommes
  9. GB < LLN
  10. Numération plaquettaire < 150 000/µL
  11. ALP > 2 × LSN
  12. Patient recevant actuellement un traitement approuvé pour la NASH ou l'obésité
  13. Antécédents actuels ou récents (< 5 ans) de consommation importante d'alcool

  14. Administration de médicaments connus pour produire une stéatose hépatique dans les 6 mois précédant le dépistage.

    Lié au diabète :

  15. Diabète sucré autre que de type 2
  16. Acidocétose diabétique au dépistage
  17. Traitement actuel avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA), de l'insuline ou une sulfonylurée ou un traitement au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage

  18. Patients sous pioglitazone au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage. Patients sous metformine, DPP-IVi, diurétiques thiazidiques ou furosémidiques, bêta-bloquants ou autres médicaments chroniques ayant des effets indésirables connus sur les niveaux de tolérance au glucose, sauf à des doses stables au cours des 3 derniers mois

    Lié à l'obésité :

  19. IMC>45 kg/m2 au dépistage

  20. Introduction d'un médicament anti-obésité ou d'une chirurgie bariatrique restrictive au cours des 12 derniers mois avant le dépistage ou la chirurgie bariatrique planifiée jusqu'à la semaine 24.

    Cardiovasculaire :

  21. Antécédents ou troubles du rythme cardiaque instables actuels
  22. Insuffisance cardiaque instable
  23. Hypertension non contrôlée

  24. AVC ou accident ischémique transitoire

    Sécurité générale:

  25. Maladies systémiques ou majeures importantes autres qu'une maladie hépatique et une maladie pulmonaire, une transplantation d'organe, une maladie psychiatrique grave, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient un traitement par lanifibranor et/ou un suivi adéquat
  26. Insuffisance rénale mesurée par la valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 60 mL/min
  27. Traitement concomitant avec des agonistes PPAR-⍺ (fibrates)
  28. Avoir une hypersensibilité connue à l'un des IMP
  29. Exposition antérieure au lanifibranor ou à l'empagliflozine
  30. Grossesse/allaitement en cours
  31. Implant métallique de toute sorte qui empêche l'examen IRM
  32. Participation à tout essai clinique d'un médicament / dispositif expérimental approuvé ou non approuvé dans les 3 mois suivant le dépistage ou cinq demi-vies du médicament expérimental à partir du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Médicament: Lanifibranor
800 mg
Comparateur placebo: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Médicament: Placebo
Placebo pour correspondre
Expérimental: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Médicament: Empagliflozine
10 mg
Autres noms:
  • Jardiance
Médicament: Lanifibranor
800 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute Change in HbA1c
Délai: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Liver Tests (ALT)
Délai: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Délai: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Délai: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Délai: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Délai: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Délai: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Délai: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Délai: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inventiva Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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