Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lanifibranor alene og i kombination med SGLT2-hæmmer EmpaGliflozin hos patienter med NASH og type 2-diabetes mellitus (LEGEND)

8. juli 2024 opdateret af: Inventiva Pharma

En placebo-kontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lanifibranor alene og i kombination med natrium-glucose transportprotein 2 (SGLT2)-hæmmeren EmpaGliflozin hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og type 2-diabetes Mellitus (T2DM)

Studiet i T2DM-populationen har til formål at bekræfte lanifibranor-effekten versus placebo på glykæmisk kontrol og vurdere en positiv effekt af kombinationen af ​​lanifibranor med en SGLT2-hæmmer på glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Cadena Care Institute, Llc
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • ProLive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Diagnose af NASH, baseret på histologi eller ct1>875msecs af LiverMuliScan ved screening
  3. HbA1c ved screening ≥ 7,0 og ≤ 10,0 %, på diæt alene eller på metformin- og/eller dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-IVi) behandling. Begge med doser for at være stabile i 3 måneder
  4. Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder eller mindst to år efter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

Leverrelateret:

  1. Dokumenterede årsager til andre kroniske leversygdomme end NASH
  2. Histologisk dokumenteret levercirrhose (fibrosestadie F4)
  3. Anamnese eller nuværende diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
  4. Historie om eller planlagt levertransplantation
  5. Dokumenteret historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  6. ALT eller AST > 5 × øvre normalgrænse (ULN)

  7. Unormal leverfunktion som defineret ved central laboratorieevaluering:

    Albumin < LLN INR ≥ 1,3 (medmindre patienten er på antikoagulantia)

    Totalt bilirubinniveau ≥ 1,3 mg/dL (22,2 µmol/L) (patienter med en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis direkte bilirubin er inden for det normale referenceområde)

  8. Hæmoglobin < 110 g/L (11 g/dL) for kvinder og < 120 g/L (12 g/dL) for mænd
  9. WBC < LLN
  10. Blodpladeantal < 150.000/µL
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Patient, der i øjeblikket modtager enhver godkendt behandling for NASH eller fedme
  13. Aktuel eller nyere historie (< 5 år) med betydeligt alkoholforbrug

  14. Administration af lægemidler, der vides at producere hepatisk steatose i de 6 måneder forud for screening.

    Diabetes relateret:

  15. Anden diabetes mellitus end type 2
  16. Diabetisk ketoacidose ved screening
  17. Nuværende behandling med glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), insulin eller sulfonylurinstof eller behandling inden for de sidste 3 måneder før screening

  18. Patienter på pioglitazon inden for de sidste 12 måneder før screening. Patienter på metformin, DPP-IVi, thiazid- eller furosemid-diuretika, betablokkere eller anden kronisk medicin med kendte bivirkninger på glukosetoleranceniveauer, medmindre de har haft stabile doser inden for de sidste 3 måneder

    Fedme relateret:

  19. BMI>45 kg/m2 ved screening

  20. Introduktion af et lægemiddel mod fedme eller restriktiv fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder forud for screening eller planlagt fedmekirurgi til og med uge 24.

    Kardiovaskulært relateret:

  21. Anamnese med eller aktuelle ustabile hjerterytmeforstyrrelser
  22. Ustabilt hjertesvigt
  23. Ukontrolleret hypertension

  24. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

    Generel sikkerhed:

  25. Væsentlige systemiske eller større sygdomme bortset fra leversygdomme og lungesygdomme, organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke behandling med lanifibranor og/eller tilstrækkelig opfølgning
  26. Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi < 60 ml/min.
  27. Samtidig behandling med PPAR-⍺ agonister (fibrater)
  28. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​IMP'erne
  29. Tidligere eksponering for lanifibranor eller empagliflozin
  30. Nuværende graviditet/amning
  31. Metallisk implantat af enhver art, der forhindrer MR-undersøgelse
  32. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder fra screening eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet fra screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/dag)
2 Lanifibranor tabletter 400 mg med mad --> en gang dagligt (quaque die, QD)
Medicin: IVA337
800 mg
Andre navne:
  • Lanifibranor
Placebo komparator: Matchende placebo
2 placebo til at matche tabletter med mad --> en gang om dagen (quaque die, QD)
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Eksperimentel: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/dag) plus Empagliflozin (10 mg/dag)
2 Lanifibranor tabletter 400 mg plus 1 Empagliflozin tablet 10 mg med mad --> en gang dagligt (quaque die, QD)
Medicin: IVA337
800 mg
Andre navne:
  • Lanifibranor
Medicin: Empagliflozin
10 mg
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effekten af ​​lanifibranor alene sammenlignet med placebo og effekten af ​​lanifibranor i kombination med empagliflozin sammenlignet med placebo på absolut ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Dato for randomisering indtil afslutning af behandlingen i uge 24
Absolut ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 24
Dato for randomisering indtil afslutning af behandlingen i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inventiva Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 337HNAS21016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med IVA337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner