Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lanifibranor alene og i kombination med SGLT2-hæmmer EmpaGliflozin hos patienter med NASH og type 2-diabetes mellitus (LEGEND)

7. september 2026 opdateret af: Inventiva Pharma

En placebo-kontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lanifibranor alene og i kombination med natrium-glucose transportprotein 2 (SGLT2)-hæmmeren EmpaGliflozin hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og type 2-diabetes Mellitus (T2DM)

Studiet i T2DM-populationen har til formål at bekræfte lanifibranor-effekten versus placebo på glykæmisk kontrol og vurdere en positiv effekt af kombinationen af ​​lanifibranor med en SGLT2-hæmmer på glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  2. Diagnose af NASH, baseret på histologi eller ct1>875msecs af LiverMuliScan ved screening
  3. HbA1c ved screening ≥ 7,0 og ≤ 10,0 %, på diæt alene eller på metformin- og/eller dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-IVi) behandling. Begge med doser for at være stabile i 3 måneder
  4. Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder eller mindst to år efter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

Leverrelateret:

  1. Dokumenterede årsager til andre kroniske leversygdomme end NASH
  2. Histologisk dokumenteret levercirrhose (fibrosestadie F4)
  3. Anamnese eller nuværende diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
  4. Historie om eller planlagt levertransplantation
  5. Dokumenteret historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  6. ALT eller AST > 5 × øvre normalgrænse (ULN)

  7. Unormal leverfunktion som defineret ved central laboratorieevaluering:

    Albumin < LLN INR ≥ 1,3 (medmindre patienten er på antikoagulantia)

    Totalt bilirubinniveau ≥ 1,3 mg/dL (22,2 µmol/L) (patienter med en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis direkte bilirubin er inden for det normale referenceområde)

  8. Hæmoglobin < 110 g/L (11 g/dL) for kvinder og < 120 g/L (12 g/dL) for mænd
  9. WBC < LLN
  10. Blodpladeantal < 150.000/µL
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Patient, der i øjeblikket modtager enhver godkendt behandling for NASH eller fedme
  13. Aktuel eller nyere historie (< 5 år) med betydeligt alkoholforbrug

  14. Administration af lægemidler, der vides at producere hepatisk steatose i de 6 måneder forud for screening.

    Diabetes relateret:

  15. Anden diabetes mellitus end type 2
  16. Diabetisk ketoacidose ved screening
  17. Nuværende behandling med glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), insulin eller sulfonylurinstof eller behandling inden for de sidste 3 måneder før screening

  18. Patienter på pioglitazon inden for de sidste 12 måneder før screening. Patienter på metformin, DPP-IVi, thiazid- eller furosemid-diuretika, betablokkere eller anden kronisk medicin med kendte bivirkninger på glukosetoleranceniveauer, medmindre de har haft stabile doser inden for de sidste 3 måneder

    Fedme relateret:

  19. BMI>45 kg/m2 ved screening

  20. Introduktion af et lægemiddel mod fedme eller restriktiv fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder forud for screening eller planlagt fedmekirurgi til og med uge 24.

    Kardiovaskulært relateret:

  21. Anamnese med eller aktuelle ustabile hjerterytmeforstyrrelser
  22. Ustabilt hjertesvigt
  23. Ukontrolleret hypertension

  24. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

    Generel sikkerhed:

  25. Væsentlige systemiske eller større sygdomme bortset fra leversygdomme og lungesygdomme, organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke behandling med lanifibranor og/eller tilstrækkelig opfølgning
  26. Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi < 60 ml/min.
  27. Samtidig behandling med PPAR-⍺ agonister (fibrater)
  28. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​IMP'erne
  29. Tidligere eksponering for lanifibranor eller empagliflozin
  30. Nuværende graviditet/amning
  31. Metallisk implantat af enhver art, der forhindrer MR-undersøgelse
  32. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder fra screening eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet fra screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Medicin: Lanifibranor
800 mg
Placebo komparator: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Medicin: Placebo
Placebo til at matche
Eksperimentel: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Medicin: Empagliflozin
10 mg
Andre navne:
  • Jardiance
Medicin: Lanifibranor
800 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Change in HbA1c
Tidsramme: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Liver Tests (ALT)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Tidsramme: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Tidsramme: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inventiva Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner