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Estudio de prueba de concepto controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de lanifibranor solo y en combinación con el inhibidor de SGLT2 empagliflozina en pacientes con EHNA y diabetes mellitus tipo 2 (LEGEND)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Inventiva Pharma

Un estudio de prueba de concepto controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de lanifibranor solo y en combinación con el inhibidor de la proteína transportadora de sodio y glucosa 2 (SGLT2) EmpaGliflozin en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y diabetes tipo 2 Mellitus (T2DM)

El estudio en la población con DM2 pretende confirmar el efecto de lanifibranor frente a placebo sobre el control glucémico y evaluar un efecto positivo de la combinación de lanifibranor con un inhibidor de SGLT2 sobre el control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Diagnóstico de EHNA, basado en histología o ct1>875 ms por LiverMuliScan en la selección
  3. HbA1c en la selección ≥ 7,0 y ≤ 10,0 %, con dieta sola o con tratamiento con metformina y/o inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IVi). Ambos con dosis para ser estables durante 3 meses.
  4. Prueba de embarazo negativa en la selección para mujeres en edad fértil o posmenopáusicas de al menos dos años.

Criterio de exclusión:

Relacionado con el hígado:

  1. Causas documentadas de enfermedad hepática crónica distintas de NASH
  2. Cirrosis hepática documentada histológicamente (fibrosis estadio F4)
  3. Antecedentes o diagnóstico actual de carcinoma hepatocelular (HCC)
  4. Antecedentes o trasplante hepático planificado
  5. Antecedentes documentados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  6. ALT o AST > 5 × límite superior de lo normal (LSN)

  7. Función hepática anormal definida por la evaluación del laboratorio central:

    Albúmina < LLN INR ≥ 1,3 (a menos que el paciente reciba anticoagulantes)

    Nivel de bilirrubina total ≥ 1,3 mg/dL (22,2 µmol/L) (los pacientes con antecedentes documentados de síndrome de Gilbert pueden inscribirse si la bilirrubina directa está dentro del rango de referencia normal)

  8. Hemoglobina < 110 g/L (11 g/dL) para mujeres y < 120 g/L (12 g/dL) para hombres
  9. WBC <LLN
  10. Recuento de plaquetas < 150.000/µL
  11. ALP > 2 × LSN
  12. Paciente que actualmente recibe algún tratamiento aprobado para EHNA u obesidad
  13. Historia actual o reciente (< 5 años) de consumo significativo de alcohol

  14. Administración de fármacos que se sabe que producen esteatosis hepática en los 6 meses previos a la Selección.

    Relacionado con la diabetes:

  15. Diabetes mellitus distinta del tipo 2
  16. Cetoacidosis diabética en la selección
  17. Tratamiento actual con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), insulina o sulfonilurea o tratamiento en los últimos 3 meses antes de la selección

  18. Pacientes con pioglitazona en los últimos 12 meses antes de la selección. Pacientes que toman metformina, DPP-IVi, diuréticos tiazídicos o furosemida, bloqueadores beta u otros medicamentos crónicos con efectos adversos conocidos sobre los niveles de tolerancia a la glucosa, a menos que estén en dosis estables en los últimos 3 meses

    Relacionado con la obesidad:

  19. IMC>45 kg/m2 en la selección

  20. Introducción de un fármaco contra la obesidad o cirugía bariátrica restrictiva en los últimos 12 meses antes de la selección o cirugía bariátrica planificada hasta la semana 24.

    Relacionados con el sistema cardiovascular:

  21. Antecedentes o arritmias cardíacas inestables actuales
  22. Insuficiencia cardiaca inestable
  23. Hipertensión no controlada

  24. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio

    Seguridad general:

  25. Enfermedades sistémicas significativas o mayores distintas de la enfermedad hepática y pulmonar, trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento con lanifibranor y/o un seguimiento adecuado
  26. Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 ml/min
  27. Tratamiento concomitante con agonistas de PPAR-⍺ (fibratos)
  28. Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los IMP.
  29. Exposición previa a lanifibranor o empagliflozina
  30. Embarazo/lactancia actual
  31. Implante metálico de cualquier tipo que impida el examen de resonancia magnética
  32. Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento/dispositivo en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 3 meses desde la Selección o cinco vidas medias del fármaco en investigación desde la Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Droga: Lanifibranor
800 mg
Comparador de placebos: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Droga: Placebo
Placebo para igualar
Experimental: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Droga: Empagliflozina
10 miligramos
Otros nombres:
  • Jardinería
Droga: Lanifibranor
800 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change in HbA1c
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Liver Tests (ALT)
Periodo de tiempo: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Periodo de tiempo: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Periodo de tiempo: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Periodo de tiempo: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Periodo de tiempo: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Periodo de tiempo: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Periodo de tiempo: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inventiva Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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