Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność samego lanifibranoru oraz w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2, empagliflozyną, u pacjentów z NASH i cukrzycą typu 2 (LEGEND)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Inventiva Pharma

Kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności samego lanifibranoru oraz w skojarzeniu z inhibitorem sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT2), empagliflozyną, u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i cukrzycą typu 2 Mellitus (T2DM)

Badanie w populacji T2DM ma na celu potwierdzenie wpływu lanifibranoru w porównaniu z placebo na kontrolę glikemii oraz ocenę pozytywnego wpływu połączenia lanifibranoru z inhibitorem SGLT2 na kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Rozpoznanie NASH na podstawie histologii lub ct1>875ms przez LiverMuliScan podczas badań przesiewowych
  3. HbA1c w badaniu przesiewowym ≥ 7,0 i ≤ 10,0%, na samej diecie lub na terapii metforminą i/lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IVi). Oba z dawkami, które mają być stabilne przez 3 miesiące
  4. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym lub co najmniej dwa lata po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

Związane z wątrobą:

  1. Udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż NASH
  2. Histologicznie udokumentowana marskość wątroby (stadium zwłóknienia F4)
  3. Historia lub obecna diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  4. Historia lub planowany przeszczep wątroby
  5. Udokumentowana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. AlAT lub AspAT > 5 × górna granica normy (GGN)

  7. Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana na podstawie oceny laboratorium centralnego:

    Albumina < DGN INR ≥ 1,3 (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe)

    Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,3 mg/dl (22,2 µmol/l) (pacjenci z udokumentowaną historią zespołu Gilberta mogą zostać włączeni, jeśli bilirubina bezpośrednia mieści się w prawidłowym zakresie referencyjnym)

  8. Hemoglobina < 110 g/l (11 g/dl) dla kobiet i < 120 g/l (12 g/dl) dla mężczyzn
  9. WBC < DGN
  10. Liczba płytek krwi < 150 000/µl
  11. ALP > 2 × GGN
  12. Pacjent aktualnie otrzymujący jakiekolwiek zatwierdzone leczenie NASH lub otyłości
  13. Aktualna lub niedawna historia (< 5 lat) znacznego spożycia alkoholu

  14. Podawanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

    Związane z cukrzycą:

  15. Cukrzyca inna niż typu 2
  16. Cukrzycowa kwasica ketonowa podczas badań przesiewowych
  17. Obecne leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), insuliną lub pochodną sulfonylomocznika lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  18. Pacjenci przyjmujący pioglitazon w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci przyjmujący metforminę, DPP-IVi, diuretyki tiazydowe lub furosemidowe, beta-adrenolityki lub inne leki przewlekłe o znanym niekorzystnym wpływie na tolerancję glukozy, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali stałe dawki

    Związane z otyłością:

  19. BMI>45 kg/m2 w badaniu przesiewowym

  20. Wprowadzenie leku przeciw otyłości lub restrykcyjnej operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją bariatryczną do tygodnia 24.

    Związane z układem sercowo-naczyniowym:

  21. Historia lub obecne niestabilne zaburzenia rytmu serca
  22. Niestabilna niewydolność serca
  23. Niekontrolowane nadciśnienie

  24. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny

    Ogólne bezpieczeństwo:

  25. Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroby wątroby i płuc, przeszczepy narządów, poważne choroby psychiczne, które w opinii badacza wykluczają leczenie lanifibranorem i/lub odpowiednią obserwację
  26. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
  27. Jednoczesne leczenie agonistami PPAR-⍺ (fibratami)
  28. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek z IMP
  29. Wcześniejsza ekspozycja na lanifibranor lub empagliflozynę
  30. Obecna ciąża/laktacja
  31. Metalowy implant dowolnego rodzaju, który uniemożliwia badanie MRI
  32. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego/wyrobu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pięciu okresów półtrwania badanego leku z badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Lek: Lanifibranor
800 mg
Komparator placebo: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Lek: Placebo
Placebo do dopasowania
Eksperymentalny: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Lek: Empagliflozyna
10 mg
Inne nazwy:
  • Jardiance
Lek: Lanifibranor
800 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Change in HbA1c
Ramy czasowe: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Liver Tests (ALT)
Ramy czasowe: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Ramy czasowe: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Ramy czasowe: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Ramy czasowe: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Ramy czasowe: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Ramy czasowe: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Ramy czasowe: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Ramy czasowe: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inventiva Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj