Kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność samego lanifibranoru oraz w skojarzeniu z inhibitorem SGLT2, empagliflozyną, u pacjentów z NASH i cukrzycą typu 2 (LEGEND)
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Inventiva Pharma
Kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności samego lanifibranoru oraz w skojarzeniu z inhibitorem sodowo-glukozowego białka transportującego 2 (SGLT2), empagliflozyną, u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i cukrzycą typu 2 Mellitus (T2DM)
Badanie w populacji T2DM ma na celu potwierdzenie wpływu lanifibranoru w porównaniu z placebo na kontrolę glikemii oraz ocenę pozytywnego wpływu połączenia lanifibranoru z inhibitorem SGLT2 na kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Erasme Hospital
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- Uz Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Limoges
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- HGE CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Birmingham Digestive Health Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
- ARcare Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Cure Clinical Research, LLC
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Cadena Care Institute, LLC
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone, 33936
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- ProLive Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- Digestive Health Research of Southern California
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard Medical School
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- AIG Digestive Disease Research
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Central Virginia VA Healthcare System
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
- Hull University Teaching Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 7RU
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Rozpoznanie NASH na podstawie histologii lub ct1>875ms przez LiverMuliScan podczas badań przesiewowych
- HbA1c w badaniu przesiewowym ≥ 7,0 i ≤ 10,0%, na samej diecie lub na terapii metforminą i/lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IVi). Oba z dawkami, które mają być stabilne przez 3 miesiące
- Ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym lub co najmniej dwa lata po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
Związane z wątrobą:
- Udokumentowane przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż NASH
- Histologicznie udokumentowana marskość wątroby (stadium zwłóknienia F4)
- Historia lub obecna diagnoza raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Historia lub planowany przeszczep wątroby
- Udokumentowana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- AlAT lub AspAT > 5 × górna granica normy (GGN)
Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana na podstawie oceny laboratorium centralnego:
Albumina < DGN INR ≥ 1,3 (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe)
Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,3 mg/dl (22,2 µmol/l) (pacjenci z udokumentowaną historią zespołu Gilberta mogą zostać włączeni, jeśli bilirubina bezpośrednia mieści się w prawidłowym zakresie referencyjnym)
- Hemoglobina < 110 g/l (11 g/dl) dla kobiet i < 120 g/l (12 g/dl) dla mężczyzn
- WBC < DGN
- Liczba płytek krwi < 150 000/µl
- ALP > 2 × GGN
- Pacjent aktualnie otrzymujący jakiekolwiek zatwierdzone leczenie NASH lub otyłości
- Aktualna lub niedawna historia (< 5 lat) znacznego spożycia alkoholu
Podawanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Związane z cukrzycą:
- Cukrzyca inna niż typu 2
- Cukrzycowa kwasica ketonowa podczas badań przesiewowych
- Obecne leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), insuliną lub pochodną sulfonylomocznika lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Pacjenci przyjmujący pioglitazon w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci przyjmujący metforminę, DPP-IVi, diuretyki tiazydowe lub furosemidowe, beta-adrenolityki lub inne leki przewlekłe o znanym niekorzystnym wpływie na tolerancję glukozy, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali stałe dawki
Związane z otyłością:
- BMI>45 kg/m2 w badaniu przesiewowym
Wprowadzenie leku przeciw otyłości lub restrykcyjnej operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją bariatryczną do tygodnia 24.
Związane z układem sercowo-naczyniowym:
- Historia lub obecne niestabilne zaburzenia rytmu serca
- Niestabilna niewydolność serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ogólne bezpieczeństwo:
- Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne inne niż choroby wątroby i płuc, przeszczepy narządów, poważne choroby psychiczne, które w opinii badacza wykluczają leczenie lanifibranorem i/lub odpowiednią obserwację
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
- Jednoczesne leczenie agonistami PPAR-⍺ (fibratami)
- Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek z IMP
- Wcześniejsza ekspozycja na lanifibranor lub empagliflozynę
- Obecna ciąża/laktacja
- Metalowy implant dowolnego rodzaju, który uniemożliwia badanie MRI
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego/wyrobu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pięciu okresów półtrwania badanego leku z badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/dzień)
2 tabletki Lanifibranor 400 mg z jedzeniem --> raz dziennie (quaque die, QD)
|
800 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
2 Placebo, aby dopasować tabletki do jedzenia --> raz dziennie (quaque die, QD)
|
Placebo do dopasowania
|
|
Eksperymentalny: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/dobę) plus empagliflozyna (10 mg/dobę)
2 tabletki Lanifibranoru 400 mg plus 1 tabletka empagliflozyny 10 mg z jedzeniem --> raz dziennie (quaque die, QD)
|
800 mg
Inne nazwy:
10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu samego lanifibranoru w porównaniu z placebo oraz wpływu lanifibranoru w skojarzeniu z empagliflozyną w porównaniu z placebo na bezwzględną zmianę HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Data randomizacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24
|
Data randomizacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby wątroby
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Tłusta wątroba
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 337HNAS21016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .