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Placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lanifibranor allein und in Kombination mit dem SGLT2-Inhibitor EmpaGliflozin bei Patienten mit NASH und Diabetes mellitus Typ 2 (LEGEND)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Inventiva Pharma

Eine Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lanifibranor allein und in Kombination mit dem Natrium-Glucose-Transportprotein 2 (SGLT2)-Inhibitor EmpaGliflozin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM)

Die Studie in der T2DM-Population soll die Wirkung von Lanifibranor gegenüber Placebo auf die glykämische Kontrolle bestätigen und eine positive Wirkung der Kombination von Lanifibranor mit einem SGLT2-Inhibitor auf die glykämische Kontrolle bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • HGE CHRU Nancy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Cadena Care Institute, Llc
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • ProLive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  2. Diagnose von NASH, basierend auf Histologie oder ct1 > 875 ms durch LiverMuliScan beim Screening
  3. HbA1c beim Screening ≥ 7,0 und ≤ 10,0 %, bei alleiniger Diät oder bei Therapie mit Metformin und/oder Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP-IVi). Beide mit Dosen, die für 3 Monate stabil sind
  4. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

Leberbezogen:

  1. Dokumentierte Ursachen für andere chronische Lebererkrankungen als NASH
  2. Histologisch dokumentierte Leberzirrhose (Fibrosestadium F4)
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  4. Vorgeschichte oder geplante Lebertransplantation
  5. Dokumentierte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. ALT oder AST > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  7. Abnormale Leberfunktion gemäß Definition durch zentrale Laborbewertung:

    Albumin < LLN INR ≥ 1,3 (es sei denn, der Patient nimmt Antikoagulanzien ein)

    Gesamtbilirubinspiegel ≥ 1,3 mg/dl (22,2 µmol/l) (Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin innerhalb des normalen Referenzbereichs liegt)

  8. Hämoglobin < 110 g/L (11 g/dL) für Frauen und < 120 g/L (12 g/dL) für Männer
  9. WBC < LLN
  10. Thrombozytenzahl < 150.000/µL
  11. ALP > 2 × ULN
  12. Patient, der derzeit eine zugelassene Behandlung für NASH oder Fettleibigkeit erhält
  13. Aktuelle oder jüngere Geschichte (< 5 Jahre) von signifikantem Alkoholkonsum

  14. Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Leberverfettung in den 6 Monaten vor dem Screening hervorrufen.

    Diabetes bedingt:

  15. Diabetes mellitus außer Typ 2
  16. Diabetische Ketoazidose beim Screening
  17. Aktuelle Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA), Insulin oder Sulfonylharnstoff oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening

  18. Patienten unter Pioglitazon in den letzten 12 Monaten vor dem Screening. Patienten, die Metformin, DPP-IVi, Thiazid- oder Furosemid-Diuretika, Betablocker oder andere chronische Medikamente mit bekannten Nebenwirkungen auf die Glukosetoleranzwerte einnehmen, es sei denn, sie haben in den letzten 3 Monaten stabile Dosen erhalten

    Adipositas im Zusammenhang:

  19. BMI>45 kg/m2 beim Screening

  20. Einführung eines Medikaments gegen Fettleibigkeit oder restriktive bariatrische Operation in den letzten 12 Monaten vor dem Screening oder geplante bariatrische Operation bis Woche 24.

    Herz-Kreislauf-bezogen:

  21. Vorgeschichte oder aktuelle instabile Herzrhythmusstörungen
  22. Instabile Herzinsuffizienz
  23. Unkontrollierter Bluthochdruck

  24. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke

    Generelle Sicherheit:

  25. Signifikante systemische oder schwere Erkrankungen außer Lebererkrankungen und Lungenerkrankungen, Organtransplantationen, schwere psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit Lanifibranor und/oder eine angemessene Nachsorge ausschließen würden
  26. Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min
  27. Gleichzeitige Behandlung mit PPAR-⍺-Agonisten (Fibraten)
  28. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der IMPs
  29. Frühere Exposition gegenüber Lanifibranor oder Empagliflozin
  30. Schwangerschaft/Stillzeit vorhanden
  31. Metallisches Implantat jeglicher Art, das eine MRT-Untersuchung verhindert
  32. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 3 Monaten ab dem Screening oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats ab dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/Tag)
2 Lanifibranor-Tabletten 400 mg mit Nahrung --> einmal täglich (quaque die, QD)
Arzneimittel: IVA337
800mg
Andere Namen:
  • Lanifibranor
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
2 Placebo, um Tabletten mit Nahrung abzugleichen --> einmal täglich (quaque die, QD)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Lanifibranor (IVA337) (800 mg/Tag) plus Empagliflozin (10 mg/Tag)
2 Lanifibranor-Tabletten 400 mg plus 1 Empagliflozin-Tablette 10 mg mit Nahrung --> einmal täglich (quaque die, QD)
Arzneimittel: IVA337
800mg
Andere Namen:
  • Lanifibranor
Arzneimittel: Empagliflozin
10mg
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Lanifibranor allein im Vergleich zu Placebo und der Wirkung von Lanifibranor in Kombination mit Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung in Woche 24
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inventiva Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 337HNAS21016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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