Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции по оценке безопасности и эффективности ланифибранора отдельно и в комбинации с ингибитором SGLT2 эмпаглифлозином у пациентов с НАСГ и сахарным диабетом 2 типа (LEGEND)

7 сентября 2026 г. обновлено: Inventiva Pharma

Плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции по оценке безопасности и эффективности ланифибранора отдельно и в комбинации с ингибитором натрий-глюкозного транспортного белка 2 (SGLT2) эмпаглифлозином у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и диабетом 2 типа Сахарный диабет (СД2)

Исследование у пациентов с СД2 предназначено для подтверждения влияния ланифибранора по сравнению с плацебо на гликемический контроль и оценки положительного влияния комбинации ланифибранора с ингибитором SGLT2 на гликемический контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • CUB Erasme Hospital
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU32JZ
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE59RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 7RU
        • Royal Victoria Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Digestive Health Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Cure Clinical Research, LLC
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Cadena Care Institute, LLC
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33936
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Prolive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
        • Digestive Health Research of Southern California
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • AIG Digestive Disease Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Central Virginia VA Healthcare System
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • CHU Angers_Service d'hepatogastro-enterologie
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • HGE CHRU Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Диагноз НАСГ на основании гистологии или ct1>875 мс с помощью LiverMuliScan при скрининге
  3. HbA1c при скрининге ≥ 7,0 и ≤ 10,0%, только на диете или на терапии метформином и/или ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP-IVi). Оба с дозами, чтобы быть стабильными в течение 3 месяцев
  4. Отрицательный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста или в постменопаузе не менее двух лет.

Критерий исключения:

Связанные с печенью:

  1. Документально подтвержденные причины хронического заболевания печени, кроме НАСГ
  2. Гистологически подтвержденный цирроз печени (стадия фиброза F4)
  3. История или текущий диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  4. История или планируемая трансплантация печени
  5. Документированная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. АЛТ или АСТ > 5 × верхняя граница нормы (ВГН)

  7. Нарушение функции печени по данным центральной лабораторной оценки:

    Альбумин < LLN INR ≥ 1,3 (если пациент не принимает антикоагулянты)

    Уровень общего билирубина ≥ 1,3 мг/дл (22,2 мкмоль/л) (пациенты с документально подтвержденным анамнезом синдрома Жильбера могут быть включены в исследование, если прямой билирубин находится в пределах нормы)

  8. Гемоглобин < 110 г/л (11 г/дл) для женщин и < 120 г/л (12 г/дл) для мужчин
  9. лейкоцитов < LLN
  10. Количество тромбоцитов < 150 000/мкл
  11. ЩФ > 2 × ВГН
  12. Пациент, в настоящее время получающий какое-либо одобренное лечение НАСГ или ожирения
  13. Текущая или недавняя история (< 5 лет) значительного употребления алкоголя

  14. Прием препаратов, вызывающих стеатоз печени, за 6 месяцев до скрининга.

    Связанные с диабетом:

  15. Сахарный диабет, кроме 2 типа
  16. Диабетический кетоацидоз при скрининге
  17. Текущее лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA), инсулином или препаратами сульфонилмочевины или лечение в течение последних 3 месяцев до скрининга

  18. Пациенты, принимавшие пиоглитазон в течение последних 12 месяцев до скрининга. Пациенты, получающие метформин, ДПП-IVi, тиазидные или фуросемидные диуретики, бета-блокаторы или другие лекарственные препараты длительного действия с известными побочными эффектами на уровень толерантности к глюкозе, если только они не принимали стабильные дозы в течение последних 3 месяцев.

    Связанные с ожирением:

  19. ИМТ>45 кг/м2 при скрининге

  20. Введение препарата против ожирения или рестриктивной бариатрической операции за последние 12 месяцев до скрининга или плановой бариатрической операции до 24 недели.

    Сердечно-сосудистые заболевания:

  21. История или текущая нестабильная сердечная аритмия
  22. Нестабильная сердечная недостаточность
  23. Неконтролируемая гипертония

  24. Инсульт или транзиторная ишемическая атака

    Общая безопасность:

  25. Серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболеваний печени и легких, трансплантация органов, серьезные психические заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют лечению ланифибранором и/или адекватному последующему наблюдению.
  26. Почечная недостаточность, измеренная по расчетному значению скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
  27. Сопутствующее лечение агонистами PPAR-⍺ (фибратами)
  28. Иметь известную гиперчувствительность к любому из IMPs
  29. Предыдущий контакт с ланифибранором или эмпаглифлозином
  30. Настоящая беременность/лактация
  31. Металлический имплантат любого типа, препятствующий МРТ-обследованию.
  32. Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного средства/устройства в течение 3 месяцев после скрининга или пяти периодов полураспада исследуемого препарата после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lanifibranor (800 mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each, once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Лекарство: Lanifibranor
800 mg
Плацебо Компаратор: Matching placebo
Two lanifibranor placebo-matching tablets once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать
Экспериментальный: Lanifibranor (800 mg/day) plus Empagliflozin (10mg/day)
Lanifibranor (800 mg/day): two film-coated tablets of 400 mg each plus one empagliflozin film-coated tablet of 10 mg (10mg/day), once-a-day (QD) with food. For oral use. QD for 24 weeks
Лекарство: Эмпаглифлозин
10 мг
Другие имена:
  • Джардианс
Лекарство: Lanifibranor
800 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change in HbA1c
Временное ограничение: From Baseline to Week 24
Effect of lanifibranor alone compared to placebo and the effect of lanifibranor in combination with empagliflozin compared to placebo on absolute change in HbA1c from baseline (Week 0) to Week 24
From Baseline to Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Liver Tests (ALT)
Временное ограничение: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Liver Tests (AST)
Временное ограничение: from Baseline to Week 24
Defined as Absolute Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Percentage Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (HOMA-IR)
Временное ограничение: from Baseline to Week 24

HOMA-IR : The homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) is a method used to quantify insulin resistance, and was derived by the central laboratory from glucose and insulin values using the formula (Fasting glucose mg/dL x fasting insulin µIU/mL) / 405.

Lower values are considered better outcome.
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Insulin)
Временное ограничение: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Insulin Resistance and Glycaemic Control (Adiponectin)
Временное ограничение: from Baseline to Week 24
Defined as Fold Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Lipid Parameters (HDL Cholesterol)
Временное ограничение: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (Body Weight)
Временное ограничение: from Baseline to Week 24
Defined as Relative Change from Baseline
from Baseline to Week 24
Change in Body Weight and Body Composition (VAT/SAT Ratio)
Временное ограничение: from Baseline to Week 24
Ratio VAT / SAT - Results for Relative Change from Baseline VAT : MRI L3 visceral adipose tissue SAT : MRI L3 subcutaneous adipose tissue
from Baseline to Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inventiva Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 337HNAS21016
  • 2021-005057-87 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться