成人男性集団における勃起機能に対するテストフェンの効果
2026年7月23日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
成人男性集団における勃起機能に対するテストフェンの効果 - 二重盲検無作為対照試験。
これは、勃起機能の症状の重症度とテストフェンが勃起機能、機能、生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～75歳の健康な成人男性
- 現在性交渉中
- 勃起機能が低下した男性 (IIEF スコアが 25 未満)
- BMI≦35
- インフォームドコンセントを提供できる
- -この試験に登録している間、現在の食事と運動プログラムを変更しないことに同意する
- この試験に登録している間、別の臨床試験を実施しないことに同意する
除外基準:
- 前立腺手術および/または外傷の病歴
- 経口薬、真空装置、収縮装置、注射、または尿道坐剤を含む、勃起不全の治療を受けている/処方されている
- テストステロン値を増加/減少させるための治療を受ける/処方される。 アンドロゲン/抗アンドロゲン
- 硝酸塩または一酸化窒素のレベルを増減するための治療を受ける/処方される
- 不安定または深刻な病気 (例: 深刻な気分障害、多発性硬化症などの神経障害、腎臓病、肝臓病、心臓病、糖尿病、ホルモン産生障害)*
- -現在のすべての悪性腫瘍（BCCを除く）または悪性腫瘍に対する化学療法および/または放射線療法による治療 過去2年以内
- 受けている/処方されている[例：クマジンまたはマレバン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン）または他の抗凝固療法（例：血栓塞栓摘出術または大静脈フィルターの使用）
- 喫煙者、ニコチンの使用、アルコール、または薬物 (処方箋または違法薬物) の乱用
- 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用 (週に 14 を超えるアルコール飲料)
- アクティブまたはプラセボ処方の成分のいずれかにアレルギーがある
- 研究者の意見では、参加者を含めるのに不適切にする状態
- -過去1か月間に他の関連する臨床試験に参加した参加者
a ホルモン（テストステロンなど）の生産量が不足または過剰であると医師から言われたことを報告している参加者。
*不安定な病気とは、現在安定した投薬量で治療されていない、または重症度が変動している病気です。 重篤な疾患とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常機能に悪影響を与えたり、症状や治療に負担がかかる状態です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストフェン 300mg
カプセル形態のテストフェン - 300mg の用量 (2 カプセル) を 1 日 1 回、12 週間服用します。
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カプセル形態のテストフェン - 300mg の用量 (2 カプセル) を 1 日 1 回、12 週間服用します。
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実験的：テストフェン 600mg
カプセル形態のテストフェン - 1 日 1 回 600mg の用量 (2 カプセル) を 12 週間服用します。
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カプセル形態のテストフェン - 600mg の用量 (2 カプセル) を 1 日 1 回、12 週間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
プラセボはマルトデキストリンで構成され、テストフェン カプセルと同じように見えます。
プラセボは、アクティブな治療に従って投与されます - 2カプセルを1日1回、12週間。
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プラセボはマルトデキストリンで構成され、テストフェン カプセルと同じように見えます。
プラセボは、アクティブな治療に従って投与されます - 2カプセルを1日1回、12週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF）アンケートの変更
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目、8週目、12週目
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IIEF は、参加者が勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、および全体的な性的満足度に関する 15 の質問に回答するよう求められる自己管理型アンケートです。
スコアが低いほど、勃起不全の認知度が高いことを示します
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研究製品の開始前のベースライン、4週目、8週目、12週目
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勃起硬度スコア (EHS) の変化
時間枠：研究製品の開始前のベースライン、4週目、8週目、12週目
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参加者は、EHS を使用して勃起の質を評価する必要があります。
彼らは勃起の硬さを 1 から 4 のスケールで評価するように求められ、4 が最大スコアです。
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研究製品の開始前のベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加齢男性症状（AMS）アンケートの変化
時間枠：研究製品および週12の開始前のベースライン
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男性の加齢症状スケール (AMS) は、多くの場合アンドロゲンの減少に関連する老化の症状を評価するのに役立つ自記式のアンケートです。
この母集団の男性は 40 歳から 75 歳の間であるため、このアンケートは生活の質の変化を評価するために使用されます。
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研究製品および週12の開始前のベースライン
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性的機能自己報告書 (DISF-SR) の Derogatis インタビューの変更
時間枠：研究製品および週12の開始前のベースライン
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DISF-SR は 25 の項目で構成され、性的認知とファンタジー、性的興奮、性的行動と経験、オーガズム、性的衝動と関係など、人間の性的機能のさまざまな側面を調べます。
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研究製品および週12の開始前のベースライン
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心臓血管の健康状態の変化
時間枠：研究製品および週12の開始前のベースライン
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自動血圧計で測定した血圧 (BP)
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研究製品および週12の開始前のベースライン
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心血管循環の変化
時間枠：研究製品および週12の開始前のベースライン
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循環を評価するための大腿動脈のドップラーフローサイトメトリー
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研究製品および週12の開始前のベースライン
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人体測定における身長の変化
時間枠：研究製品および週12の開始前のベースライン
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スタディオメーターで測定した身長 (センチメートル)
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研究製品および週12の開始前のベースライン
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人体測定における体重の変化
時間枠：研究製品および週12の開始前のベースライン
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デジタルスケールでキログラム単位で測定された重量
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研究製品および週12の開始前のベースライン
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人体測定における胴囲の変化
時間枠：研究製品および週12の開始前のベースライン
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テープで測定した胴囲 (センチメートル)
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研究製品および週12の開始前のベースライン
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Hormone levels: Testosterone
時間枠：baseline to week 12
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Testosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: Free Testosterone
時間枠：baseline to week 12
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Free Testosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: DHEA-S
時間枠：baseline to week 12
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DHEA-S hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: androstenedione
時間枠：baseline to week 12
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androstenedione hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
時間枠：baseline to week 12
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Luteinizing hormone (LH) hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
時間枠：baseline to week 12
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SHBG hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: oestrogen
時間枠：baseline to week 12
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oestrogen hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
時間枠：baseline to week 12
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5-Dihydrotestosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: 5-alpha reductase
時間枠：baseline to week 12
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5-alpha reductase hormone levels
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
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baseline to week 12
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General Safety Markers: HgbA1c
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: HgbA1c
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baseline to week 12
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General Safety Markers: electrolytes
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: renal function
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: liver function
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Lipid profile
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: lipid profile
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baseline to week 12
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General Safety Markers: TSH
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Prolactin
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: Prolactin
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baseline to week 12
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General Safety Markers: PSA - Insulin
時間枠：baseline to week 12
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General Safety Markers: PSA - Insulin
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baseline to week 12
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Participant experience
時間枠：week 12
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Participant experience will be via a study exit form
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week 12
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Safety: Undesirable and unwanted events
時間枠：Baseline to week 12
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Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
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Baseline to week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Rao, PhD、RDC Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月30日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。