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Wirkung von Testofen auf die erektile Funktion bei einer erwachsenen männlichen Population

21. Juli 2025 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Wirkung von Testofen auf die erektile Funktion bei einer erwachsenen männlichen Population – eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einer 12-wöchigen Teilnahme und 3 Gruppen (2 aktive Gruppen und 1 Placebogruppe), die darauf ausgelegt ist, die Schwere der Symptome der erektilen Funktion und die Wirkung von Testofen auf die Verbesserung der erektilen Funktion zu überwachen, sexuell Funktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 40-75 Jahren
  • Derzeit in einer sexuellen Beziehung
  • Männer mit eingeschränkter erektiler Funktion (Score von <25 auf IIEF)
  • BMI ≤ 35
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stimmen Sie zu, das aktuelle Ernährungs- und Trainingsprogramm nicht zu ändern, während Sie an dieser Studie teilnehmen
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine weitere klinische Studie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Prostataoperationen und/oder Traumata
  • Erhalten/verschriebene Behandlung für erektile Dysfunktion, einschließlich oraler Medikamente, Vakuumgeräte, konstriktive Geräte, Injektionen oder Harnröhrenzäpfchen
  • Erhalt/Verschreibung einer Behandlung zur Erhöhung/Senkung des Testosteronspiegels, z. Androgene/Antiandrogene
  • Erhaltene/verschriebene Behandlung zur Erhöhung/Senkung des Nitrat- oder Stickoxidspiegels
  • Instabile oder schwere Erkrankung (z. schwere Stimmungsstörungen, neurologische Erkrankungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Störungen der Hormonproduktion)*
  • Alle aktuellen Malignome (außer BCC) oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapiebehandlung wegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Erhalten/verschrieben [z. B. Coumadin oder Marevan (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin) oder andere Antikoagulationstherapie (z. B. Thromboembolektomie oder die Verwendung von Vena-Cava-Filtern)
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränkewoche)
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in der aktiven oder Placebo-Formel
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat an einer anderen verwandten klinischen Studie teilgenommen haben

a Jeder Teilnehmer, der berichtet, dass ihm von seinem Arzt mitgeteilt wurde, dass er eine Unter- oder Überproduktion von Hormonen (z. B. Testosteron) hat.

*Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und Alltagsfunktion negativ beeinflusst und/oder in Bezug auf Symptome und/oder Behandlungen belastend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testofen 300mg
Testofen in Kapselform - 12 Wochen lang einmal täglich in einer Dosierung von 300 mg (2 Kapseln) eingenommen.
Arzneimittel: Testofen 300mg
Testofen in Kapselform - Als 300-mg-Dosierung (2 Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen einzunehmen.
Experimental: Testofen 600mg
Testofen in Kapselform - 12 Wochen lang einmal täglich in einer Dosierung von 600 mg (2 Kapseln) eingenommen.
Arzneimittel: Testofen 600mg
Testofen in Kapselform - Als 600-mg-Dosierung (2 Kapseln) einmal täglich für 12 Wochen einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Das Placebo besteht aus Maltodextrin und erscheint identisch mit den Testofen-Kapseln. Das Placebo wird gemäß der aktiven Behandlung verabreicht – 2 Kapseln einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Das Placebo besteht aus Maltodextrin und erscheint identisch mit den Testofen-Kapseln. Das Placebo wird gemäß der aktiven Behandlung verabreicht – 2 Kapseln einmal täglich für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zum internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF).
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der IIEF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, 15 Fragen in Bezug auf die erektile Funktion, die Orgasmusfunktion, das sexuelle Verlangen, die Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und die allgemeine sexuelle Befriedigung zu beantworten. Niedrigere Werte zeigten eine stärker wahrgenommene erektile Dysfunktion an
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des Erektionshärte-Scores (EHS)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Teilnehmer müssen ihre Erektionsqualität anhand des EHS beurteilen. Sie werden gebeten, die Härte ihrer Erektion auf einer Skala von eins bis vier zu bewerten, wobei vier die maximale Punktzahl ist.
Baseline vor Beginn des Studienprodukts, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AMS-Fragebogens (Aging Male Symptoms).
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Die Aging Males' Symptoms Scale (AMS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der hilft, die Symptome des Alterns zu beurteilen, die oft mit dem Androgenabbau zusammenhängen. Da die Männer in dieser Population zwischen 40 und 75 Jahre alt sind, wird dieser Fragebogen verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität zu beurteilen.
Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Änderung des Derogatis-Interviews für den Selbstbericht zur sexuellen Funktion (DISF-SR)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Der DISF-SR besteht aus 25 Items und untersucht verschiedene Aspekte der menschlichen Sexualfunktion, einschließlich sexueller Kognition und Fantasie, sexueller Erregung, sexuellem Verhalten und Erfahrungen, Orgasmus sowie sexuellem Antrieb und sexueller Beziehung.
Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Veränderung der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Blutdruck (BP) wie von einem automatischen Blutdruckgerät gemessen
Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Veränderung des Herz-Kreislauf-Kreislaufs
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Doppler-Durchflusszytometrie der A. femoralis zur Beurteilung der Durchblutung
Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Höhenänderung bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Körpergröße gemessen mit Stadiometer in Zentimetern
Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Gewichtsänderung bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Gewicht gemessen durch digitale Waage in Kilogramm
Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Änderung des Taillenumfangs bei anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12
Taillenumfang gemessen mit Maßband in Zentimetern
Baseline vor Beginn des Studienprodukts und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESTEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD-Informationen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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