Effekt av testofen på erektil funktion i en vuxen manlig befolkning
23 juli 2026 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt av testofen på erektil funktion i en vuxen manlig befolkning - en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie med en 12-veckors deltagande och 3 grupper (2 aktiva grupper och 1 placebogrupp) utformad för att övervaka svårighetsgraden av symtom på erektil funktion och effekten Testofen kan ha på att förbättra erektil funktion, sexuellt. funktion och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga vuxna i åldern 40-75 år
- För närvarande i ett sexuellt förhållande
- Hanar med nedsatt erektil funktion (poäng <25 på IIEF)
- BMI ≤ 35
- Kan ge informerat samtycke
- Gå med på att inte ändra nuvarande kost- och träningsprogram när du är inskriven i detta försök
- Gå med på att inte genomföra ytterligare en klinisk prövning medan du är inskriven i denna prövning
Exklusions kriterier:
- Historik av prostatakirurgi och/eller trauma
- Får/ordineras behandling för erektil dysfunktion, inklusive orala mediciner, vakuumanordningar, sammandragningsanordningar, injektioner eller urethral suppositorier
- Att få/ordinera behandling för att öka/sänka testosteronnivåer t.ex. androgener/anti androgener
- Får/ordineras behandling för att öka/minska nitrat- eller kväveoxidnivåer
- Instabil eller allvarlig sjukdom (t. allvarliga humörstörningar, neurologiska störningar som MS, njursjukdom, leversjukdom, hjärtsjukdomar, diabetes, hormonproduktionsstörningar)*
- Alla aktuella maligniteter (exklusive BCC) eller kemoterapi och/eller strålbehandling för malignitet under de senaste 2 åren
- Får/ordineras [t.ex. Coumadin eller Marevan (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin) eller annan antikoagulationsterapi (t.ex. tromboembolektomi eller användning av vena cava-filter)
- Aktiva rökare, missbruk av nikotin, alkohol eller droger (receptbelagda eller illegala substanser).
- Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
- Allergisk mot någon av ingredienserna i den aktiva formeln eller placeboformeln
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering
- Deltagare som har deltagit i någon annan relaterad klinisk studie under den senaste månaden
a Varje deltagare som rapporterar att de har fått veta av sin läkare att de har en under- eller överproduktion av hormoner (t.ex. testosteron).
*En instabil sjukdom är en sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som medför en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testofen 300mg
Testofen i kapselform - tas som en 300 mg dos (2 kapslar) en gång dagligen i 12 veckor.
|
Testofen i kapselform - Ska tas som en 300 mg dos (2 kapslar) en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Testofen 600mg
Testofen i kapselform - tas som en 600 mg dos (2 kapslar) en gång dagligen i 12 veckor.
|
Testofen i kapselform - Ska tas som en 600 mg dos (2 kapslar) en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo kommer att bestå av maltodextrin och kommer att verka identisk med Testofen-kapslarna.
Placebo kommer att administreras enligt den aktiva behandlingen - 2 kapslar en gång dagligen i 12 veckor.
|
Placebo kommer att bestå av maltodextrin och kommer att verka identisk med Testofen-kapslarna.
Placebo kommer att administreras enligt den aktiva behandlingen - 2 kapslar en gång dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär
Tidsram: Baslinje innan studieprodukten påbörjas, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
IIEF är ett självadministrativt frågeformulär där deltagarna kommer att ombes svara på 15 frågor som rör erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande sexuell tillfredsställelse.
Lägre poäng indikerade högre upplevd erektil dysfunktion
|
Baslinje innan studieprodukten påbörjas, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändring i erektionshårdhetspoäng (EHS)
Tidsram: Baslinje innan studieprodukten påbörjas, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Deltagarna kommer att behöva bedöma sin erektionskvalitet genom att använda EHS.
De kommer att bli ombedda att bedöma hårdheten i sin erektion på en skala från ett till fyra, där fyra är den maximala poängen.
|
Baslinje innan studieprodukten påbörjas, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret för åldrande manssymtom (AMS).
Tidsram: Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
Skalan för åldrande mäns symtom (AMS) är ett självadministrativt frågeformulär som hjälper till att bedöma symtomen på åldrande, ofta relaterade till androgennedgång.
Eftersom männen i denna population är mellan 40 och 75 år kommer detta frågeformulär att användas för att bedöma eventuella förändringar i livskvalitet.
|
Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
|
Förändring i Derogatis-intervju för sexuellt fungerande-självrapport (DISF-SR)
Tidsram: Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
DISF-SR består av 25 artiklar och undersöker olika aspekter av mänskligt sexuellt fungerande inklusive sexuell kognition och fantasi, sexuell upphetsning, sexuellt beteende och sexuella upplevelser, orgasm, och sexuell drift och relation.
|
Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
|
Förändring i kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
Blodtryck (BP) mätt med automatisk blodtrycksmaskin
|
Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
|
Förändring i kardiovaskulär cirkulation
Tidsram: Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
Dopplerflödescytometri av femoralartären för att bedöma cirkulationen
|
Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
|
Höjdförändring i antropometrimätningar
Tidsram: Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
Höjd mätt med stadiometer i centimeter
|
Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
|
Förändring i vikt i antropometrimätningar
Tidsram: Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
Vikt mätt med digitala vågar i kilogram
|
Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
|
Förändring av midjemåttet i antropometriska mått
Tidsram: Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
Midjemått mätt med tejp i centimeter
|
Baslinje innan studieproduktens början och vecka 12
|
|
Hormone levels: Testosterone
Tidsram: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Tidsram: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Tidsram: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Tidsram: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Tidsram: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Tidsram: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Tidsram: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Tidsram: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Tidsram: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Tidsram: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Tidsram: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Tidsram: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2022
Första postat (Faktisk)
9 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TESTEF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD-information kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .