Testofeenin vaikutus erektiotoimintaan aikuisten miesten väestössä
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Testofeenin vaikutus erektiotoimintoihin aikuisilla miehillä - kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 12 viikkoa ja johon osallistui 3 ryhmää (2 aktiivista ryhmää ja 1 lumeryhmä), jonka tarkoituksena on seurata erektiotoiminnan oireiden vakavuutta ja testofenin mahdollisia vaikutuksia erektiotoiminnan, seksuaalisen toiminnan parantamiseen. toimivuutta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 40-75-vuotiaat aikuiset miespuoliset
- Tällä hetkellä seksisuhteessa
- Miehet, joilla on heikentynyt erektiokyky (pisteet <25 IIEF:ssä)
- BMI ≤ 35
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hyväksy, ettet muuta nykyistä ruokavaliota ja harjoitusohjelmaa osallistuessasi tähän kokeeseen
- Sitoudu olemaan suorittamatta toista kliinistä tutkimusta osallistuessasi tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus ja/tai trauma
- Erektiohäiriön hoito/määrätty hoito, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet, tyhjiölaitteet, supistavat laitteet, injektiot tai virtsaputket
- Testosteronitason nostamiseksi/laskemiseksi saatava/määrätty hoito esim. androgeenit/antiandrogeenit
- Nitraatti- tai typpioksidipitoisuuden lisäämiseksi/vähentämiseksi saatava/määrätty hoito
- Epävakaa tai vakava sairaus (esim. vakavat mielialahäiriöt, neurologiset häiriöt, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaudet, diabetes, hormonituotantohäiriöt)*
- Kaikki nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi BCC) tai pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia- ja/tai sädehoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Vastaanottaminen/määrätty [esim. Coumadin tai Marevan (varfariini), hepariini, daltepariini, enoksapariini) tai muu antikoagulaatiohoito (esim. tromboembolektomia tai onttolaskimosuodattimien käyttö)
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholin tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuoman viikko)
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun asiaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
a Jokainen osallistuja, joka ilmoittaa saaneensa lääkärinsä kertoman, että heillä on ali- tai ylituotanto hormoneja (esim. testosteronia).
*Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testofeeni 300 mg
Testofen kapselina - otettuna 300 mg:n annoksena (2 kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Testofen kapselina - Otetaan 300 mg:n annoksena (2 kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Testofeeni 600 mg
Testofen kapselina - otettuna 600 mg:n annoksena (2 kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Testofen kapselina - Otetaan 600 mg:n annoksena (2 kapselia) kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Plasebo koostuu maltodekstriinistä ja näyttää samalta kuin Testofen-kapselit.
Plaseboa annetaan aktiivisen hoidon mukaisesti - 2 kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Plasebo koostuu maltodekstriinistä ja näyttää samalta kuin Testofen-kapselit.
Plaseboa annetaan aktiivisen hoidon mukaisesti - 2 kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
IIEF on itsetehtävä kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään vastaamaan 15 kysymykseen, jotka liittyvät erektiotoimintaan, orgasmiin toimintoon, seksuaaliseen haluun, yhdyntään tyytyväisyyteen ja yleiseen seksuaaliseen tyytyväisyyteen.
Pienemmät pisteet osoittivat korkeampaa havaittua erektiohäiriötä
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos erektion kovuuspisteessä (EHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Osallistujien tulee arvioida erektion laatuaan EHS:n avulla.
Heitä pyydetään arvioimaan erektionsa kovuus asteikolla yhdestä neljään, jolloin neljä on maksimipistemäärä.
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ikääntyvän miehen oireiden (AMS) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
Ikääntyvien miesten oireiden asteikko (AMS) on itsetehtävä kyselylomake, joka auttaa arvioimaan ikääntymisen oireita, jotka liittyvät usein androgeenien vähenemiseen.
Koska tämän väestön miehet ovat iältään 40–75-vuotiaita, tällä kyselylomakkeella arvioidaan mahdollisia elämänlaadun muutoksia.
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
|
Muutos Derogatis-haastattelussa seksuaalisen toiminnan itseraportissa (DISF-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
DISF-SR koostuu 25 esineestä ja se tutkii ihmisen seksuaalisen toiminnan eri näkökohtia, mukaan lukien seksuaalinen kognitio ja fantasia, seksuaalinen kiihottuminen, seksuaalinen käyttäytyminen ja kokemukset, orgasmi sekä seksuaalinen halu ja suhde.
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniterveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
Verenpaine (BP) mitattuna automaattisella verenpainemittarilla
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
|
Muutos sydän- ja verisuonikierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
Reisivaltimon Doppler-virtaussytometria verenkierron arvioimiseksi
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
|
Korkeuden muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
Korkeus mitattuna stadiometrillä senttimetreinä
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
|
Painon muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
Paino mitattuna digitaalisilla vaaoilla kilogrammoina
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna teipillä senttimetreinä
|
Lähtötilanne ennen tutkimustuotteen aloittamista ja viikkoa 12
|
|
Hormone levels: Testosterone
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Aikaikkuna: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Aikaikkuna: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Aikaikkuna: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESTEF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .