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Effetto di Testofen sulla funzione erettile in una popolazione di maschi adulti

21 luglio 2025 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Effetto di Testofen sulla funzione erettile in una popolazione di maschi adulti - Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con una partecipazione di 12 settimane e 3 gruppi (2 gruppi attivi e 1 gruppo placebo) progettato per monitorare la gravità dei sintomi della funzione erettile e l'effetto che Testofen può avere sul miglioramento della funzione erettile, sessuale funzione e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi sani di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Attualmente in una relazione sessuale
  • Maschi con funzione erettile ridotta (punteggio <25 su IIEF)
  • IMC ≤ 35
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accetta di non modificare la dieta attuale e il programma di esercizi durante l'iscrizione a questo studio
  • Accetta di non intraprendere un'altra sperimentazione clinica mentre sei iscritto a questa sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico alla prostata e/o trauma
  • Ricevere/prescrivere un trattamento per la disfunzione erettile, inclusi farmaci orali, dispositivi sottovuoto, dispositivi costrittivi, iniezioni o supposte uretrali
  • Ricevere/prescrivere un trattamento per aumentare/diminuire i livelli di testosterone, ad es. androgeni/anti androgeni
  • Ricevere/prescrivere un trattamento per aumentare/diminuire i livelli di nitrati o ossido di azoto
  • Malattia instabile o grave (ad es. gravi disturbi dell'umore, disturbi neurologici come SM, malattie renali, malattie del fegato, malattie cardiache, diabete, disturbi della produzione di ormoni)*
  • Tutti i tumori maligni in corso (escluso BCC) o trattamento chemioterapico e/o radioterapico per tumori maligni nei 2 anni precedenti
  • Ricezione/prescrizione [ad esempio, Coumadin o Marevan (warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina) o altra terapia anticoagulante (ad esempio, tromboembolectomia o uso di filtri vena cava)
  • Fumatori attivi, uso di nicotina, alcol o abuso di droghe (prescrizione o sostanze illegali).
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevute alcoliche alla settimana)
  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante inadatto all'inclusione
  • - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico correlato nell'ultimo mese

a Qualsiasi partecipante che riferisca di essere stato informato dal proprio medico di avere una produzione insufficiente o eccessiva di ormoni (ad es. Testosterone).

*Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che sta fluttuando in gravità. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testofene 300 mg
Testofen in forma di capsule - assunto come dosaggio di 300 mg (2 capsule) una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Testofene 300 mg
Testofen in forma di capsule - Da assumere come dosaggio di 300 mg (2 capsule) una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Testofene 600 mg
Testofen in forma di capsule - assunto come dosaggio da 600 mg (2 capsule) una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Testofene 600 mg
Testofen in forma di capsule - Da assumere come dosaggio da 600 mg (2 capsule) una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Il placebo sarà composto da maltodestrina e apparirà identico alle capsule di Testofen. Il placebo verrà somministrato secondo il trattamento attivo: 2 capsule una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Comparatore placebo
Il placebo sarà composto da maltodestrina e apparirà identico alle capsule di Testofen. Il placebo verrà somministrato secondo il trattamento attivo: 2 capsule una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
L'IIEF è un questionario autosomministrato in cui ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 15 domande relative alla funzione erettile, alla funzione orgasmica, al desiderio sessuale, alla soddisfazione sessuale e alla soddisfazione sessuale complessiva. Punteggi più bassi indicavano una disfunzione erettile percepita più alta
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Variazione del punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Ai partecipanti sarà richiesto di valutare la qualità della loro erezione utilizzando l'EHS. Verrà chiesto loro di valutare la durezza della loro erezione su una scala da uno a quattro, dove quattro è il punteggio massimo.
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sui sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS).
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
La scala dei sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS) è un questionario autosomministrato che aiuterà a valutare i sintomi dell'invecchiamento, spesso correlati al declino degli androgeni. Poiché gli uomini di questa popolazione hanno un'età compresa tra i 40 ei 75 anni, questo questionario verrà utilizzato per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Modifica dell'intervista Derogatis per il rapporto sul funzionamento sessuale (DISF-SR)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Il DISF-SR è composto da 25 articoli ed esamina diversi aspetti del funzionamento sessuale umano, tra cui la cognizione e la fantasia sessuale, l'eccitazione sessuale, il comportamento e le esperienze sessuali, l'orgasmo e la pulsione e la relazione sessuale.
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Cambiamento della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Pressione sanguigna (BP) misurata dalla macchina automatica della pressione sanguigna
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Alterazione della circolazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Citometria a flusso Doppler dell'arteria femorale per valutare la circolazione
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Variazione di altezza nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Altezza misurata dallo stadiometro in centimetri
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Variazione del peso nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Peso misurato da bilance digitali in chilogrammi
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Variazione della circonferenza della vita nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12
Circonferenza della vita misurata dal nastro in centimetri
Basale prima dell'inizio del prodotto in studio e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESTEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna informazione IPD sarà condivisa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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